Autolog intraartikulär mikrofragmenterad fettöverföring för behandling av tumkarpometakarpalledsartrit
10 januari 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
32 patienter med Eaton-Glickel stadium 2-3 CMC artrit kommer att randomiseras för att få intraartikulär MFAT eller intraartikulär kortikosteroidinjektion.
Patienter med inflammatorisk artrit eller tidigare tumbastrauma eller operation kommer att uteslutas.
Autolog fettvävnad kommer att skördas från det yttre låret eller nedre delen av buken med hjälp av lokalbedövning.
Vävnad kommer att behandlas för att avlägsna olja och skräp på kontoret med hjälp av en FDA-godkänd kommersiellt tillgänglig enhet.
Det bearbetade fettet kommer omedelbart att injiceras i tummen CMC-leden under fluoroskopisk vägledning.
Visuell analog poäng (VAS), grepp/nypa styrka, Kapandji rörelseomfång, tumhandikappundersökning och QuickDASH poäng kommer att bedömas före proceduren och efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre; manliga och kvinnliga patienter
- Eaton-Glickel stadium 2-3 tum CMC artrit
- Misslyckad konservativ behandling (dvs. handterapi, smärtstillande mediciner, skena)
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet/amning
- Inflammatorisk eller posttraumatisk artrit
- Tidigare tumbastrauma eller operation
- Bevis på hudinfektion eller förlust av mjukvävnad vid tummens CMC-led eller fettskördestället
- Aktiv lokal eller systemisk malignitet
- Känd allergi mot något studieläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MFAT
|
1 ml autolog mikrofragmenterad fettvävnad kommer att användas.
|
|
Aktiv komparator: Steroid (kontroll)
|
Kontrollgruppen kommer att få en 1 ml intraartikulär injektion av triamcinolonacetonid 10 mg/ml.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentförändring i poäng på Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS; totalt intervall = 0-10; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
Baslinje, månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på tumhandikappprov (TDX)
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
TDX består av 20 frågor och bedömer funktionen av deltagarens tummar den senaste veckan. Varje fråga får poäng från 1 (inte svårt) till 5 (kan inte). TDX poängsätts på en skala från 1 till 100, med en högre poäng som indikerar en högre grad av funktionsnedsättning i tummen. |
Baslinje, månad 12
|
|
Förändring i poäng för förkortade funktionshinder i arm, axel och hand (QuickDASH).
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
QuickDASH består av 11 frågor -- deltagarna uppmanas att betygsätta sin förmåga att utföra aktiviteter under den senaste veckan på en skala från 1 (ingen svårighet) till 5 (kan inte).
Invaliditets-/symtompoängen beräknas med ((summan av n svar/n)-1)x25, där n är lika med antalet slutförda svar.
Den totala poängen varierar från 0 till 250; högre poäng indikerar högre grad av funktionshinder.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändring i Kapandji Range of Motion Score
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
En Kapandji-poäng används för att bedöma motståndets rörelse (att kunna röra ens tumme mot delar av ens hand).
Det är viktigt för handfunktion och grepp.
Den totala poängen varierar från 1 till 10; en högre poäng indikerar att tummen kan röra ett annat område på handen.
|
Baslinje, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- 21-00996
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till Jacques.Hacquebord@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .