Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen nivelensisäinen mikrofragmentoitu rasvasiirto peukalon rannerangan niveltulehduksen hoitoon

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
32 potilasta, joilla on Eaton-Glickelin vaiheen 2–3 CMC-niveltulehdus, satunnaistetaan saamaan nivelensisäistä MFAT- tai nivelensisäistä kortikosteroidi-injektiota. Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus tai aiempi peukalonpohjan trauma tai leikkaus, suljetaan pois. Autologinen rasvakudos kerätään reiden ulkopuolelta tai alavatsasta paikallispuudutuksessa. Kudos käsitellään öljyn ja roskien poistamiseksi toimistossa käyttämällä FDA:n hyväksymää kaupallisesti saatavaa laitetta. Käsitelty rasva ruiskutetaan välittömästi peukalon CMC-niveleen fluoroskopian ohjauksessa. Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS), pito/puristusvoima, Kapandjin liikeratapisteet, peukalon vammatutkimus ja QuickDASH-pisteet arvioidaan ennen toimenpidettä ja 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta vanha tai vanhempi; mies- ja naispotilaat
  2. Eaton-Glickelin vaiheen 2-3 peukalon CMC-niveltulehdus
  3. Epäonnistunut konservatiivinen hoito (esim. käsihoito, kipulääkkeet, lastaus)
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus/imettäminen
  2. Tulehduksellinen tai posttraumaattinen niveltulehdus
  3. Aiempi peukalonpohjan trauma tai leikkaus
  4. Todisteet ihotulehduksesta tai pehmytkudosten menetyksestä peukalon CMC-nivelessä tai rasvanpoistokohdassa
  5. Aktiivinen paikallinen tai systeeminen pahanlaatuisuus
  6. Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MFAT
Biologinen: Mikrofragmentoitu rasvakudos (MFAT)
Käytetään 1 ml autologista mikrofragmentoitua rasvakudosta.
Active Comparator: Steroidi (ohjaus)
Lääke: Triamcinolone Acetonide 10mg/ml
Kontrolliryhmä saa 1 ml:n nivelensisäisen injektion 10 mg/ml triamsinoloniasetonidia.
Muut nimet:
  • Kenalog-10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Kivun vakavuuspisteet arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; kokonaisalue = 0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Perustaso, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peukalon vammaisuuskokeen (TDX) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12

TDX koostuu 20 kysymyksestä ja arvioi osallistujan peukaloiden toimintaa kuluneen viikon aikana. Jokainen kysymys pisteytetään 1:stä (ei vaikea) 5:een (ei voi).

TDX pisteytetään asteikolla 1-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa peukalon suurempaa vammaisuutta.
Perustaso, kuukausi 12
Muutos käsivarren, olkapään ja käden lyhennetyissä vammoissa (QuickDASH).
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
QuickDASH koostuu 11 kysymyksestä – osallistujia pyydetään arvioimaan kykynsä suorittaa toimintoja viimeisen viikon aikana asteikolla 1 (ei vaikeuksia) 5 (ei pysty). Vammaisuus/oirepisteet lasketaan kaavalla ((n vastauksen summa/n)-1)x25, missä n on yhtä suuri kuin suoritettujen vastausten lukumäärä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 250; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Perustaso, kuukausi 12
Muutos Kapandji Range of Motion Scoreissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Kapandji-pistemäärää käytetään opposition liikkeen arvioimiseen (kysymys koskettaa peukalolla käden alueita). Se on elintärkeää käden toiminnassa ja otteessa. Kokonaispisteet vaihtelevat 1-10; korkeampi pistemäärä osoittaa, että peukalo pystyy koskettamaan lisää käden aluetta.
Perustaso, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-00996

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Jacques.Hacquebord@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa