Trasferimento adiposo microframmentato intrarticolare autologo per il trattamento dell'artrite dell'articolazione carpometacarpale del pollice
10 gennaio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
32 pazienti con artrite CMC stadio 2-3 di Eaton-Glickel saranno randomizzati a ricevere MFAT intraarticolare o iniezione intraarticolare di corticosteroidi.
Saranno esclusi i pazienti con artrite infiammatoria o precedenti traumi o interventi chirurgici alla base del pollice.
Il tessuto adiposo autologo verrà prelevato dalla parte esterna della coscia o dal basso addome in anestesia locale.
Il tessuto verrà trattato per rimuovere olio e detriti in ufficio utilizzando un dispositivo disponibile in commercio approvato dalla FDA.
L'adiposo processato verrà immediatamente iniettato nell'articolazione CMC del pollice sotto guida fluoroscopica.
Il punteggio analogico visivo (VAS), la forza di presa/pizzico, il punteggio del range di movimento Kapandji, l'esame della disabilità del pollice e il punteggio QuickDASH saranno valutati prima della procedura e a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più; pazienti maschi e femmine
- Artrite CMC del pollice di stadio 2-3 di Eaton-Glikel
- Trattamento conservativo fallito (es. terapia della mano, antidolorifici, splint)
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza/allattamento
- Artrite infiammatoria o post-traumatica
- Precedente trauma o intervento chirurgico alla base del pollice
- Evidenza di infezione della pelle o perdita di tessuto molle nell'articolazione CMC del pollice o nel sito di prelievo adiposo
- Malignità attiva locale o sistemica
- Allergia nota a qualsiasi farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MFAT
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Verrà utilizzato 1ml di tessuto adiposo autologo microframmentato.
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Comparatore attivo: Steroide (controllo)
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Il gruppo di controllo riceverà un'iniezione intraarticolare da 1 ml di triamcinolone acetonide 10 mg/ml.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del punteggio sulla scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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I punteggi della gravità del dolore saranno valutati mediante l'uso di una scala analogica visiva (VAS; intervallo totale = 0-10; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
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Basale, mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio all'esame di disabilità del pollice (TDX)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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TDX è composto da 20 domande e valuta la funzione dei pollici del partecipante nell'ultima settimana. Ogni domanda ha un punteggio da 1 (non difficile) a 5 (impossibile). TDX è valutato su una scala da 1 a 100, con un punteggio più alto che indica un grado maggiore di disabilità nel pollice. |
Basale, mese 12
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Modifica del punteggio delle disabilità accorciate del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH).
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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QuickDASH è composto da 11 domande: ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro capacità di svolgere attività nell'ultima settimana su una scala da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile).
Il punteggio di disabilità/sintomo è calcolato da ((somma di n risposte/n)-1)x25, dove n è uguale al numero di risposte completate.
Il punteggio totale va da 0 a 250; punteggi più alti indicano un grado maggiore di disabilità.
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Basale, mese 12
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Modifica del punteggio del raggio di movimento di Kapandji
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Un punteggio Kapandji viene utilizzato per valutare il movimento di opposizione (essere in grado di toccare con il pollice le aree della propria mano).
È vitale nella funzione della mano e nella presa.
Il punteggio totale va da 1 a 10; un punteggio più alto indica che il pollice è in grado di toccare un'ulteriore area della mano.
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Basale, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-00996
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati dietro ragionevole richiesta.
Le richieste vanno indirizzate a Jacques.Hacquebord@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .