Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная внутрисуставная пересадка микрофрагментированного жира для лечения артрита запястно-пястного сустава большого пальца

10 января 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
32 пациента с артритом CMC стадии 2-3 по Eaton-Glickel будут рандомизированы для получения внутрисуставной MFAT или внутрисуставной инъекции кортикостероида. Пациенты с воспалительным артритом или предшествующей травмой или хирургическим вмешательством основания большого пальца будут исключены. Аутологичная жировая ткань будет взята с внешней поверхности бедра или нижней части живота с использованием местной анестезии. Ткань будет обработана для удаления масла и мусора в офисе с использованием коммерчески доступного устройства, одобренного FDA. Обработанный жир будет немедленно введен в сустав CMC большого пальца под рентгеноскопическим контролем. Визуально-аналоговая оценка (ВАШ), сила хвата/щипка, оценка диапазона движений Капанджи, оценка инвалидности большого пальца и оценка QuickDASH будут оцениваться до процедуры, а также через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше; пациенты мужского и женского пола
  2. Артрит большого пальца стопы по Итону-Гликелю 2-3 стадии
  3. Неэффективность консервативного лечения (т. мануальная терапия, обезболивающие, шинирование)
  4. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременность/грудное вскармливание
  2. Воспалительный или посттравматический артрит
  3. Предыдущая травма основания большого пальца или операция
  4. Признаки кожной инфекции или потери мягких тканей в запястно-пястном суставе большого пальца или в месте забора жира.
  5. Активное местное или системное злокачественное новообразование
  6. Известная аллергия на любой исследуемый препарат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МФАТ
Биологический: Микрофрагментированная жировая ткань (MFAT)
Будет использован 1 мл аутологичной микрофрагментированной жировой ткани.
Активный компаратор: Стероид (контроль)
Лекарство: Триамцинолона ацетонид 10 мг/мл
Контрольная группа получит внутрисуставную инъекцию 1 мл триамцинолона ацетонида 10 мг/мл.
Другие имена:
  • Кеналог-10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение балла по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Баллы тяжести боли будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; общий диапазон = 0-10; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
Исходный уровень, месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах на экзамене на инвалидность большого пальца (TDX)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12

TDX состоит из 20 вопросов и оценивает функцию больших пальцев участников за прошедшую неделю. Каждый вопрос оценивается от 1 (несложно) до 5 (невозможно).

TDX оценивается по шкале от 1 до 100, при этом более высокий балл указывает на большую степень инвалидности большого пальца.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение оценки укороченной инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
QuickDASH состоит из 11 вопросов — участников просят оценить свою способность выполнять действия за последнюю неделю по шкале от 1 (нет трудностей) до 5 (невозможно). Оценка инвалидности/симптома рассчитывается как ((сумма n ответов/n)-1)x25, где n равно количеству заполненных ответов. Общий балл колеблется от 0 до 250; более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение оценки диапазона движений Капанджи
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Оценка Капанджи используется для оценки движения оппозиции (возможность прикоснуться большим пальцем к области руки). Это жизненно важно для работы рук и захвата. Общий балл колеблется от 1 до 10; более высокий балл указывает на то, что большой палец может касаться дополнительной области руки.
Исходный уровень, месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-00996

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь, предложивший использовать данные по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Jacques.Hacquebord@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться