Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe intra-articulaire micro-gefragmenteerde overdracht van vet voor de behandeling van artritis van het carpometacarpale gewricht van de duim

10 januari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
32 patiënten met Eaton-Glickel stadium 2-3 CMC-artritis zullen worden gerandomiseerd om intra-articulaire MFAT of intra-articulaire corticosteroïd-injectie te krijgen. Patiënten met inflammatoire artritis of een eerder trauma of operatie aan de duimbasis worden uitgesloten. Autoloog vetweefsel wordt onder plaatselijke verdoving uit de buitenkant van het dijbeen of de onderbuik geoogst. Weefsel zal worden verwerkt om olie en vuil in het kantoor te verwijderen met behulp van een door de FDA goedgekeurd, in de handel verkrijgbaar apparaat. Het bewerkte vetweefsel wordt onmiddellijk onder fluoroscopie in het CMC-gewricht van de duim geïnjecteerd. Visuele analoge score (VAS), grijp-/knijpkracht, Kapandji-score voor bewegingsbereik, onderzoek van duimbeperking en QuickDASH-score worden vóór de procedure en na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder; mannelijke en vrouwelijke patiënten
  2. Eaton-Glickel stadium 2-3 duim CMC artritis
  3. Mislukte conservatieve behandeling (d.w.z. handtherapie, pijnstillers, spalken)
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap/borstvoeding
  2. Inflammatoire of posttraumatische artritis
  3. Eerder trauma of operatie aan de duimbasis
  4. Bewijs van huidinfectie of verlies van zacht weefsel bij het CMC-gewricht van de duim of de vetoogstplaats
  5. Actieve lokale of systemische maligniteit
  6. Bekende allergie voor een studiegeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MFAT
Biologisch: Micro-gefragmenteerd vetweefsel (MFAT)
Er wordt 1 ml autoloog micro-gefragmenteerd vetweefsel gebruikt.
Actieve vergelijker: Steroïde (controle)
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 10 mg/ml
De controlegroep krijgt een intra-articulaire injectie van 1 ml triamcinolonacetonide 10 mg/ml.
Andere namen:
  • Kenalog-10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in score op visuele analoge schaal voor pijn (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Pijnernstscores worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; totaal bereik = 0-10; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
Basislijn, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op Thumb Disability Exam (TDX)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12

TDX bestaat uit 20 vragen en beoordeelt de functie van de duimen van de deelnemer in de afgelopen week. Elke vraag wordt gescoord van 1 (niet moeilijk) tot 5 (niet in staat).

TDX wordt gescoord op een schaal van 1 tot 100, waarbij een hogere score een grotere mate van invaliditeit in de duim aangeeft.
Basislijn, maand 12
Verandering in verkorte handicaps van de arm-, schouder- en handscore (QuickDASH).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
QuickDASH bestaat uit 11 vragen -- de deelnemers wordt gevraagd hun vermogen om activiteiten te doen in de afgelopen week te beoordelen op een schaal van 1 (geen moeite) tot 5 (niet in staat). De invaliditeits-/symptoomscore wordt berekend door ((som van n reacties/n)-1)x25, waarbij n gelijk is aan het aantal voltooide reacties. De totale score varieert van 0 tot 250; hogere scores duiden op een grotere mate van handicap.
Basislijn, maand 12
Verandering in de score voor bewegingsbereik van Kapandji
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Een Kapandji-score wordt gebruikt om de beweging van oppositie te beoordelen (in staat zijn om met de duim delen van de hand aan te raken). Het is van vitaal belang voor de handfunctie en grip. De totale score varieert van 1 tot 10; een hogere score geeft aan dat de duim een ​​ander deel van de hand kan aanraken.
Basislijn, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-00996

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) op redelijk verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens op redelijk verzoek te gebruiken. Verzoeken moeten worden gericht aan Jacques.Hacquebord@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren