親指手根中手関節炎の治療のための自家関節内微小断片化脂肪移植
2024年1月10日 更新者：NYU Langone Health
Eaton-Glickel ステージ 2 ～ 3 の CMC 関節炎の 32 人の患者は、関節内 MFAT または関節内コルチコステロイド注射を受けるように無作為化されます。
炎症性関節炎または以前に親指の付け根の外傷または手術を受けた患者は除外されます。
自己脂肪組織は、局所麻酔を使用して外側の太ももまたは下腹部から採取されます。
組織は、FDA 承認の市販の装置を使用して、オフィス内で油分と破片を除去するために処理されます。
処理された脂肪は、蛍光透視下で親指 CMC 関節にすぐに注入されます。
ビジュアル アナログ スコア (VAS)、握力/ピンチ強度、カパンジ可動域スコア、親指障害検査、および QuickDASH スコアは、処置前と 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;男性と女性の患者
- Eaton-Glickel ステージ 2-3 親指 CMC 関節炎
- 保存的治療の失敗（すなわち ハンドセラピー、鎮痛剤、添え木）
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠・授乳
- 炎症性または外傷性関節炎
- 以前の親指ベースの外傷または手術
- -親指のCMC関節または脂肪採取部位での皮膚感染または軟部組織の喪失の証拠
- 活動性の局所または全身性悪性腫瘍
- -治験薬に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MFAT
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1mlの自家微細断片化脂肪組織を使用します。
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アクティブコンパレータ：ステロイド（対照）
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対照群は、トリアムシノロンアセトニド１０ｍｇ／ｍｌの１ｍｌの関節内注射を受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) のスコアの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
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痛みの重症度スコアは、視覚的アナログスケールを使用して評価されます（VAS;合計範囲= 0〜10; 0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）
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ベースライン、12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親指障害検査 (TDX) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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TDX は 20 の質問で構成され、過去 1 週間の参加者の親指の機能を評価します。 各質問は、1 (難しくない) から 5 (難しい) までのスコアが付けられます。 TDX は 1 から 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど親指の障害の程度が大きいことを示します。 |
ベースライン、12か月目
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腕、肩、手の短縮障害の変化 (QuickDASH) スコア
時間枠：ベースライン、12か月目
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QuickDASH は 11 の質問で構成されています。参加者は、先週の活動を行う能力を 1 (困難ではない) から 5 (不可能) のスケールで評価するよう求められます。
障害/症状スコアは、((n 回答の合計/n)-1)x25 によって計算されます。ここで、n は完了した回答の数に等しくなります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 250 です。スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します。
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ベースライン、12か月目
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カパンジ可動域スコアの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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カパンジ スコアは、反対の動きを評価するために使用されます (手の領域に親指を触れることができるかどうか)。
手の機能とグリップに不可欠です。
合計スコアの範囲は 1 ～ 10 です。スコアが高いほど、親指が手の他の領域に触れることができることを示します。
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ベースライン、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacques Hacquebord, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (実際)
2023年5月25日
研究の完了 (実際)
2023年5月25日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-00996
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的な要求に応じて、匿名化 (テキスト、表、図、および付録) を行った後、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じてデータを使用することを提案した調査員。
リクエストは Jacques.Hacquebord@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。