Autolog intraartikulær mikrofragmentert fettoverføring for behandling av tommelkarpometakarpalleddgikt
10. januar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
32 pasienter med Eaton-Glickel stadium 2-3 CMC artritt vil bli randomisert til å motta intraartikulær MFAT eller intraartikulær kortikosteroidinjeksjon.
Pasienter med inflammatorisk leddgikt eller tidligere tommelbase traumer eller kirurgi vil bli ekskludert.
Autologt fettvev vil bli høstet fra ytre lår eller nedre del av magen ved bruk av lokalbedøvelse.
Vev vil bli behandlet for å fjerne olje og rusk på kontoret ved hjelp av en FDA-godkjent kommersielt tilgjengelig enhet.
Det behandlede fettet vil umiddelbart injiseres i tommelens CMC-ledd under fluoroskopisk veiledning.
Visuell analog score (VAS), grep/klypestyrke, Kapandji bevegelsesutslag, undersøkelse av tommelfunksjonshemming og QuickDASH-score vil bli vurdert før prosedyren og etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre; mannlige og kvinnelige pasienter
- Eaton-Glickel stadium 2-3 tommel CMC leddgikt
- Mislykket konservativ behandling (dvs. håndterapi, smertestillende medisiner, splinting)
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/amming
- Inflammatorisk eller posttraumatisk leddgikt
- Tidligere tommelbase traumer eller kirurgi
- Bevis på hudinfeksjon eller tap av bløtvev ved tommel-CMC-leddet eller fetthøststedet
- Aktiv lokal eller systemisk malignitet
- Kjent allergi mot ethvert studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MFAT
|
1 ml autologt mikrofragmentert fettvev vil bli brukt.
|
|
Aktiv komparator: Steroid (kontroll)
|
Kontrollgruppen vil motta en 1 ml intraartikulær injeksjon av triamcinolonacetonid 10 mg/ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i poengsum på Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Smertealvorlighetsskår vil bli vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS; totalt område = 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
Grunnlinje, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på tommelfunksjonseksamen (TDX)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
TDX består av 20 spørsmål og vurderer funksjonen til deltakerens tomler den siste uken. Hvert spørsmål gis fra 1 (ikke vanskelig) til 5 (kan ikke). TDX skåres på en skala fra 1 til 100, med en høyere skåre som indikerer en større grad av funksjonshemming i tommelen. |
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i forkortede funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
QuickDASH består av 11 spørsmål -- deltakerne blir bedt om å vurdere sin evne til å gjøre aktiviteter den siste uken på en skala fra 1 (ingen vanskelighetsgrad) til 5 (ikke i stand).
Invaliditets-/symptomskåren beregnes ved ((sum av n svar/n)-1)x25, hvor n er lik antall fullførte svar.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 250; høyere skår indikerer høyere grad av funksjonshemming.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring i Kapandji Range of Motion Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
En Kapandji-score brukes til å vurdere motstandens bevegelse (å kunne berøre tommelen til områder av hånden).
Det er viktig for håndfunksjon og grep.
Den totale poengsummen varierer fra 1 til 10; en høyere poengsum indikerer at tommelen kan berøre et annet område på hånden.
|
Grunnlinje, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- 21-00996
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Jacques.Hacquebord@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .