Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autologer intraartikulärer mikrofragmentierter Fetttransfer zur Behandlung von Arthritis des Daumen-Karpometakarpal-Gelenks

10. Januar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
32 Patienten mit CMC-Arthritis im Eaton-Glickel-Stadium 2-3 werden randomisiert und erhalten eine intraartikuläre MFAT oder eine intraartikuläre Kortikosteroidinjektion. Patienten mit entzündlicher Arthritis oder einem früheren Daumenbasistrauma oder einer Operation werden ausgeschlossen. Eigenes Fettgewebe wird aus der Oberschenkelaußenseite oder dem Unterbauch unter örtlicher Betäubung entnommen. Das Gewebe wird verarbeitet, um Öl und Ablagerungen in der Praxis mit einem von der FDA zugelassenen, im Handel erhältlichen Gerät zu entfernen. Das verarbeitete Fett wird unter fluoroskopischer Führung sofort in das CMC-Gelenk des Daumens injiziert. Visual Analog Score (VAS), Griff-/Kneifstärke, Kapandji Range of Motion Score, Daumenbehinderungsuntersuchung und QuickDASH-Score werden vor dem Eingriff und nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter; männliche und weibliche Patienten
  2. Eaton-Glickel-Stadium 2-3 Daumen-CMC-Arthritis
  3. Versagen einer konservativen Behandlung (z. Handtherapie, Schmerzmittel, Schienung)
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft/Stillen
  2. Entzündliche oder posttraumatische Arthritis
  3. Vorheriges Daumenbasistrauma oder Operation
  4. Anzeichen einer Hautinfektion oder eines Weichteilverlusts am CMC-Gelenk des Daumens oder an der Fettentnahmestelle
  5. Aktive lokale oder systemische Malignität
  6. Bekannte Allergie gegen ein Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MFAT
Biologisch: Mikrofragmentiertes Fettgewebe (MFAT)
Es wird 1 ml autologes mikrofragmentiertes Fettgewebe verwendet.
Aktiver Komparator: Steroid (Kontrolle)
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml
Die Kontrollgruppe erhält eine intraartikuläre Injektion von 1 ml Triamcinolonacetonid 10 mg/ml.
Andere Namen:
  • Kenalog-10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Punktzahl auf der visuellen Schmerzanalogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die Schmerzstärkewerte werden anhand einer visuellen Analogskala bewertet (VAS; Gesamtbereich = 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Grundlinie, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl bei der Prüfung zur Daumenbehinderung (TDX)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12

TDX besteht aus 20 Fragen und bewertet die Funktion der Daumen des Teilnehmers in der vergangenen Woche. Jede Frage wird von 1 (nicht schwierig) bis 5 (nicht möglich) bewertet.

TDX wird auf einer Skala von 1 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren Grad der Behinderung des Daumens hinweist.
Grundlinie, Monat 12
Änderung der verkürzten Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (QuickDASH) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
QuickDASH besteht aus 11 Fragen – die Teilnehmer werden gebeten, ihre Fähigkeit, Aktivitäten in der letzten Woche durchzuführen, auf einer Skala von 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (unfähig) zu bewerten. Der Behinderungs-/Symptom-Score wird berechnet durch ((Summe von n Antworten/n)-1)x25, wobei n gleich der Anzahl der vollständigen Antworten ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 250; Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der Behinderung hin.
Grundlinie, Monat 12
Änderung des Kapandji-Range-of-Motion-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Ein Kapandji-Score wird verwendet, um die Bewegung der Opposition zu bewerten (in der Lage zu sein, mit dem Daumen Bereiche der eigenen Hand zu berühren). Es ist entscheidend für die Handfunktion und den Griff. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 10; eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Daumen einen weiteren Bereich der Hand berühren kann.
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-00996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten auf begründeten Antrag zu verwenden. Anfragen sind an Jacques.Hacquebord@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren