엄지 수근중수관절염의 치료를 위한 자가 관절내 미세절편 지방이식
2024년 1월 10일 업데이트: NYU Langone Health
Eaton-Glickel 2-3기 CMC 관절염 환자 32명은 무작위로 관절 내 MFAT 또는 관절 내 코르티코스테로이드 주사를 받게 됩니다.
염증성 관절염이 있거나 이전 엄지손가락 기저부 외상 또는 수술이 있는 환자는 제외됩니다.
자가 지방 조직은 국소 마취를 사용하여 허벅지 바깥쪽 또는 하복부에서 채취합니다.
조직은 FDA 승인 상용 장치를 사용하여 사무실에서 기름과 잔해물을 제거하기 위해 처리됩니다.
처리된 지방은 형광 투시 안내에 따라 엄지손가락 CMC 관절에 즉시 주입됩니다.
VAS(Visual Analogue Score), 그립/핀치 강도, Kapandji 동작 범위 점수, 엄지 장애 검사 및 QuickDASH 점수는 시술 전과 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성과 여성 환자
- Eaton-Glickel 단계 2-3 엄지 CMC 관절염
- 실패한 보존적 치료(즉, 손 치료, 진통제, 부목)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신/수유
- 염증성 또는 외상 후 관절염
- 이전 엄지 베이스 외상 또는 수술
- 엄지손가락 CMC 관절 또는 지방 수확 부위에서 피부 감염 또는 연조직 손실의 증거
- 활동성 국소 또는 전신 악성종양
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국세청
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자가 미세 조각 지방 조직 1ml를 사용합니다.
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활성 비교기: 스테로이드(대조군)
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대조군은 트리암시놀론 아세토나이드 10mg/ml의 1ml 관절내 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화율
기간: 기준선, 12개월
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통증 중증도 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS; 총 범위 = 0-10; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가합니다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TDX(Thumb Disability Exam) 점수 변화
기간: 기준선, 12개월
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TDX는 20개의 질문으로 구성되어 있으며 지난 주에 참가자의 엄지손가락 기능을 평가합니다. 각 질문은 1(어렵지 않음)에서 5(불가능)까지 점수가 매겨집니다. TDX는 1에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 엄지손가락의 장애 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. |
기준선, 12개월
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팔, 어깨, 손의 단축 장애(QuickDASH) 점수 변화
기간: 기준선, 12개월
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QuickDASH는 11개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자는 지난 주에 활동을 수행할 수 있는 능력을 1(어려움 없음)에서 5(불가능)까지의 척도로 평가해야 합니다.
장애/증상 점수는 ((n 응답의 합계/n)-1)x25로 계산되며, 여기서 n은 완료된 응답의 수와 같습니다.
총 점수 범위는 0에서 250까지입니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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Kapandji 동작 범위 점수의 변화
기간: 기준선, 12개월
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Kapandji 점수는 상대의 움직임을 평가하는 데 사용됩니다(손의 영역에 엄지 손가락을 터치할 수 있음).
손 기능과 그립에 중요합니다.
총 점수 범위는 1에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 엄지손가락이 손의 다른 영역을 터치할 수 있음을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-00996
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합당한 요청에 따라 비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청에 따라 데이터 사용을 제안한 조사자.
요청은 Jacques.Hacquebord@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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