Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczny śródstawowy mikrofragmentowany transfer tkanki tłuszczowej w leczeniu zapalenia stawów kciuka w stawie nadgarstkowo-śródręcznym

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
32 pacjentów z zapaleniem stawów CMC w stadium 2-3 według Eatona-Glickela zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dostawowo MFAT lub dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu. Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów lub wcześniejszym urazem podstawy kciuka lub zabiegiem chirurgicznym zostaną wykluczeni. Autologiczna tkanka tłuszczowa zostanie pobrana z zewnętrznej części uda lub podbrzusza w znieczuleniu miejscowym. Tkanka zostanie przetworzona w celu usunięcia oleju i zanieczyszczeń w gabinecie przy użyciu zatwierdzonego przez FDA dostępnego w handlu urządzenia. Przetworzona tkanka tłuszczowa zostanie natychmiast wstrzyknięta do stawu CMC kciuka pod kontrolą fluoroskopii. Wizualna ocena analogowa (VAS), siła chwytu/uszczypnięcia, ocena zakresu ruchu Kapandji, badanie niesprawności kciuka i ocena QuickDASH zostaną ocenione przed zabiegiem oraz po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ukończone 18 lat; pacjentów płci męskiej i żeńskiej
  2. Zapalenie stawów kciuka CMC w stadium 2-3 Eatona-Glickela
  3. Nieudane leczenie zachowawcze (tj. terapia ręki, leki przeciwbólowe, szynowanie)
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża/karmienie piersią
  2. Zapalne lub pourazowe zapalenie stawów
  3. Wcześniejszy uraz podstawy kciuka lub operacja
  4. Dowody zakażenia skóry lub utraty tkanki miękkiej w stawie CMC kciuka lub w miejscu pobrania tkanki tłuszczowej
  5. Aktywny nowotwór miejscowy lub układowy
  6. Znana alergia na jakikolwiek badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MFAT
Biologiczny: Mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa (MFAT)
Zostanie użyty 1 ml autologicznej mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej.
Aktywny komparator: Steryd (kontrola)
Lek: Acetonid triamcynolonu 10 mg/ml
Grupa kontrolna otrzyma dostawową iniekcję 1 ml acetonidu triamcynolonu 10 mg/ml.
Inne nazwy:
  • Kenalog-10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w wyniku bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Oceny nasilenia bólu zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; całkowity zakres = 0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Wartość bazowa, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku egzaminu na niepełnosprawność kciuka (TDX)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12

TDX składa się z 20 pytań i ocenia funkcję kciuków uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 (nietrudne) do 5 (niewykonalne).

TDX ocenia się w skali od 1 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień niepełnosprawności kciuka.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana wyniku skróconej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
QuickDASH składa się z 11 pytań - uczestnicy proszeni są o ocenę swojej zdolności do wykonywania czynności w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 1 (brak trudności) do 5 (niezdolność). Wynik dotyczący niepełnosprawności/objawów oblicza się według wzoru ((suma n odpowiedzi/n)-1)x25, gdzie n jest równe liczbie udzielonych odpowiedzi. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 250; wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w zakresie oceny ruchu Kapandji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wynik Kapandji służy do oceny ruchu opozycji (zdolność do dotykania kciukiem obszarów dłoni). Ma kluczowe znaczenie dla funkcji dłoni i chwytu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 10; wyższy wynik wskazuje, że kciuk jest w stanie dotknąć dalszego obszaru dłoni.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-00996

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych na uzasadniony wniosek. Prośby należy kierować na adres Jacques.Hacquebord@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa (MFAT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj