Transferencia de tejido adiposo microfragmentado intraarticular autólogo para el tratamiento de la artritis de la articulación carpometacarpiana del pulgar
10 de enero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
32 pacientes con artritis CMC en estadio 2-3 de Eaton-Glickel serán aleatorizados para recibir MFAT intraarticular o inyección intraarticular de corticosteroides.
Se excluirán los pacientes con artritis inflamatoria o traumatismo previo en la base del pulgar o cirugía.
Se recolectará tejido adiposo autólogo de la parte externa del muslo o de la parte inferior del abdomen con anestesia local.
El tejido se procesará para eliminar el aceite y los desechos en el consultorio utilizando un dispositivo comercialmente disponible aprobado por la FDA.
El tejido adiposo procesado se inyectará inmediatamente en la articulación CMC del pulgar bajo guía fluoroscópica.
La puntuación analógica visual (VAS), la fuerza de agarre/pellizco, la puntuación del rango de movimiento de Kapandji, el examen de discapacidad del pulgar y la puntuación QuickDASH se evaluarán antes del procedimiento y a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más; pacientes masculinos y femeninos
- Eaton-Glickel etapa 2-3 pulgar CMC artritis
- Tratamiento conservador fallido (es decir, terapia de manos, analgésicos, entablillado)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo/lactancia
- Artritis inflamatoria o postraumática
- Trauma o cirugía previa en la base del pulgar
- Evidencia de infección de la piel o pérdida de tejido blando en la articulación CMC del pulgar o en el sitio de extracción del tejido adiposo
- Neoplasia maligna local o sistémica activa
- Alergia conocida a cualquier fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MFAT
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Se utilizará 1ml de tejido adiposo microfragmentado autólogo.
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Comparador activo: Esteroide (Control)
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El grupo control recibirá una inyección intraarticular de 1 ml de acetónido de triamcinolona 10 mg/ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la puntuación en la escala analógica visual (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Las puntuaciones de gravedad del dolor se evaluarán mediante el uso de una escala analógica visual (VAS; rango total = 0-10; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
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Línea de base, Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación en el examen de discapacidad del pulgar (TDX)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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TDX consta de 20 preguntas y evalúa la función de los pulgares del participante durante la última semana. Cada pregunta se califica de 1 (nada difícil) a 5 (incapaz). TDX se califica en una escala de 1 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de discapacidad en el pulgar. |
Línea de base, Mes 12
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Cambio en la puntuación de discapacidades abreviadas del brazo, el hombro y la mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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QuickDASH consta de 11 preguntas: se pide a los participantes que califiquen su capacidad para realizar actividades en la última semana en una escala de 1 (sin dificultad) a 5 (incapaz).
La puntuación de discapacidad/síntoma se calcula mediante ((suma de n respuestas/n)-1)x25, donde n es igual al número de respuestas completadas.
La puntuación total oscila entre 0 y 250; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de discapacidad.
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Línea de base, Mes 12
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Cambio en la puntuación del rango de movimiento de Kapandji
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Se utiliza una puntuación de Kapandji para evaluar el movimiento de oposición (ser capaz de tocar áreas de la mano con el pulgar).
Es vital en la función y el agarre de la mano.
La puntuación total oscila entre 1 y 10; una puntuación más alta indica que el pulgar puede tocar otra zona de la mano.
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Línea de base, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 21-00996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos a petición razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Jacques.Hacquebord@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .