Autologní intraartikulární mikrofragmentovaný adipózní transfer pro léčbu artritidy karpometakarpálního kloubu palce
10. ledna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
32 pacientů s Eaton-Glickelovou artritidou stadia 2-3 CMC bude randomizováno k podání intraartikulárního MFAT nebo intraartikulární injekce kortikosteroidu.
Pacienti se zánětlivou artritidou nebo předchozím traumatem nebo chirurgickým zákrokem na bázi palce budou vyloučeni.
Autologní tuková tkáň bude odebrána z vnější strany stehna nebo podbřišku pomocí lokální anestezie.
Tkáň bude zpracována k odstranění oleje a nečistot v kanceláři pomocí komerčně dostupného zařízení schváleného FDA.
Zpracovaná tuková hmota bude pod skiaskopickým vedením okamžitě injikována do kloubu CMC palce.
Vizuální analogové skóre (VAS), síla úchopu/štípnutí, skóre rozsahu pohybu podle Kapandjiho, vyšetření invalidity palce a skóre QuickDASH budou hodnoceny před procedurou a po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší; mužské a ženské pacienty
- Artritida CMC palce Eaton-Glickel stadia 2-3
- Neúspěšná konzervativní léčba (tj. ruční terapie, léky proti bolesti, dlahy)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství/kojení
- Zánětlivá nebo posttraumatická artritida
- Předchozí trauma nebo chirurgický zákrok na základně palce
- Důkaz kožní infekce nebo ztráty měkkých tkání v kloubu CMC palce nebo v místě odběru tukové tkáně
- Aktivní lokální nebo systémová malignita
- Známá alergie na jakýkoli studovaný lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MFAT
|
Použije se 1ml autologní mikrofragmentované tukové tkáně.
|
|
Aktivní komparátor: Steroid (kontrola)
|
Kontrolní skupina dostane 1 ml intraartikulární injekci triamcinolon acetonidu 10 mg/ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna ve skóre na vizuální analogové škále bolesti (VAS)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Skóre závažnosti bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; celkový rozsah = 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na zkoušce postižení palcem (TDX)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
TDX se skládá z 20 otázek a hodnotí funkci palců účastníka za poslední týden. Každá otázka je hodnocena od 1 (není obtížná) do 5 (není možné). TDX se hodnotí na stupnici od 1 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší stupeň postižení palce. |
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna skóre zkrácených postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH).
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
QuickDASH se skládá z 11 otázek – účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou schopnost dělat aktivity za poslední týden na stupnici od 1 (žádná obtížnost) do 5 (neschopnost).
Skóre invalidity/symptomu se vypočítá jako ((součet n odpovědí/n)-1)x25, kde n se rovná počtu dokončených odpovědí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 250; vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna skóre Kapandji rozsahu pohybu
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Kapandji skóre se používá k posouzení pohybu opozice (schopnost dotknout se palcem oblasti své ruky).
Je zásadní pro funkci rukou a úchop.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 10; vyšší skóre znamená, že se palec může dotknout další oblasti na ruce.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- 21-00996
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na adresu Jacques.Hacquebord@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .