Transferência adiposa microfragmentada intra-articular autóloga para o tratamento da artrite da articulação carpometacarpiana do polegar
10 de janeiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
32 pacientes com artrite CMC estágio 2-3 de Eaton-Glickel serão randomizados para receber MFAT intra-articular ou injeção intra-articular de corticosteroide.
Pacientes com artrite inflamatória ou trauma anterior na base do polegar ou cirurgia serão excluídos.
O tecido adiposo autólogo será colhido da parte externa da coxa ou abdome inferior usando anestesia local.
O tecido será processado para remover óleo e detritos no consultório usando um dispositivo disponível comercialmente aprovado pela FDA.
O tecido adiposo processado será imediatamente injetado na articulação CMC do polegar sob orientação fluoroscópica.
Pontuação visual analógica (VAS), força de preensão/pinça, pontuação de amplitude de movimento de Kapandji, exame de incapacidade do polegar e pontuação QuickDASH serão avaliados antes do procedimento e em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais; pacientes masculinos e femininos
- Artrite CMC do polegar estágio 2-3 de Eaton-Glickel
- Falha no tratamento conservador (ou seja, terapia manual, medicamentos para dor, talas)
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez/amamentação
- Artrite inflamatória ou pós-traumática
- Trauma anterior na base do polegar ou cirurgia
- Evidência de infecção de pele ou perda de tecido mole na articulação CMC do polegar ou no local de coleta adiposa
- Malignidade local ou sistêmica ativa
- Alergia conhecida a qualquer medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MFAT
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Será utilizado 1ml de tecido adiposo microfragmentado autólogo.
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Comparador Ativo: Esteróide (Controle)
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O grupo controle receberá injeção intra-articular de 1ml de triancinolona acetonida 10mg/ml.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na pontuação na escala visual analógica (VAS) de dor
Prazo: Linha de base, mês 12
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Os escores de gravidade da dor serão avaliados pelo uso de uma escala analógica visual (VAS; intervalo total = 0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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Linha de base, mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação no exame de deficiência do polegar (TDX)
Prazo: Linha de base, mês 12
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O TDX consiste em 20 perguntas e avalia a função dos polegares do participante na última semana. Cada questão é pontuada de 1 (não é difícil) a 5 (incapaz). TDX é pontuado em uma escala de 1 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de incapacidade no polegar. |
Linha de base, mês 12
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Mudança na pontuação de deficiências encurtadas do braço, ombro e mão (QuickDASH)
Prazo: Linha de base, mês 12
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O QuickDASH consiste em 11 perguntas - os participantes são solicitados a avaliar sua capacidade de realizar atividades na última semana em uma escala de 1 (sem dificuldade) a 5 (incapaz).
A pontuação de incapacidade/sintoma é calculada por ((soma de n respostas/n)-1)x25, onde n é igual ao número de respostas concluídas.
A pontuação total varia de 0 a 250; escores mais altos indicam maior grau de incapacidade.
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Linha de base, mês 12
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Alteração na pontuação da amplitude de movimento de Kapandji
Prazo: Linha de base, mês 12
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Uma pontuação de Kapandji é usada para avaliar o movimento de oposição (ser capaz de tocar o polegar em áreas da mão).
É vital na função e na aderência das mãos.
A pontuação total varia de 1 a 10; uma pontuação mais alta indica que o polegar é capaz de tocar uma outra área da mão.
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Linha de base, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 21-00996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser dirigidos a Jacques.Hacquebord@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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