重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒 5 型载体）(Ad5-nCoV) 在 18 岁及以上成人中的 IIb 期试验。 (COVID-19)

纳入标准：

1. 18 岁及以上的成年人。

2. 确诊感染艾滋病毒

   • 在过去 12 个月内至少有两次 HIV 血浆病毒载量 (pVL) 低于 40 拷贝，一次在过去 60 天内（筛选访问时获得的值可用于过去 60 天内的值）
   • 筛选时的 CD4 计数等于或高于 300 个细胞/mL，并且在过去 60 天内 CD4 百分比等于或高于 15%（筛选访问时获得的值可用于过去 60 天内的值）
   • 参与者必须接受稳定的高效抗逆转录病毒治疗 (HAART) 6 个月（除非改变是由于耐受性，在这种情况下，该方案只能用于前 3 个月）并且估计依从性≥80%在过去 60 天内。 - HAART 方案（如阿根廷 ART 指南所定义）是指 2 种 NRTI 加一种 INSTI 或一种 NNRTI 或增强 PI 或多替拉韦和 3TC 的双重组合。
3. 能够并愿意（研究者认为）遵守所有研究要求。
4. 愿意允许研究人员与其全科医生/私人医生讨论志愿者的病史，并在与研究程序相关时访问所有医疗记录。
5. 可能有不符合任何排除标准的既往疾病的健康成年人或健康稳定的成年人。 稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月内不需要显着改变治疗或因疾病恶化而住院的疾病。
6. 仅对于有生育潜力的女性，愿意在参加研究前 30 天，在研究期间接受疫苗接种后 90 天实施持续有效的避孕措施（见词汇表），并且在参加研究的当天进行妊娠试验阴性筛查/疫苗接种（第一次注射就诊和第二次注射就诊）。
7. 参与这项研究的参与异性性行为的男性必须同意采取适当的避孕措施（见词汇表），并在接受研究疫苗接种后 90 天内避免捐献精子。
8. 同意在研究期间不献血。
9. 提供书面知情同意书。

排除标准：

• 1. 在研究期间参加任何其他 COVID-19 预防性药物试验。

注意：如果因 COVID-19 住院，则允许参加 COVID-19 治疗试验。 应尽快通知研究小组。 2. 参与 SARS-CoV-2 血清学调查，参与者被告知他们在研究期间的血清学状况。

注意：在注册后披露血清状态可能会意外地使参与者对组分配失明。 只有在志愿者对当地/国家血清学调查的血清学结果不知情的情况下，才允许参与该试验 3. 计划在研究疫苗接种前后 14 天内接种任何疫苗（许可的或研究性的），但研究干预除外4. 之前接受过可能影响试验数据解释的研究或许可疫苗（例如 腺病毒载体疫苗、任何冠状病毒或 SARS 疫苗） 5. 在计划接种候选疫苗前三个月内接种过免疫球蛋白和/或任何血液制品 6. 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态（除了感染 HIV、接受稳定治疗并病毒学抑制至少 6 个月）；无脾;在过去 6 个月内反复出现严重感染和长期使用免疫抑制药物（超过 14 天）。 外用类固醇或短期（疗程持续 ≤14 天）口服类固醇不排除在外 7. 活动性机会性感染或过去六个月内的其他 AIDS 定义疾病。

8. 可能因 Ad5-nCoV 的任何成分而加剧的过敏性疾病或反应史 9. 任何血管性水肿史 10. 对任何疫苗成分 11 的任何过敏反应史。 接种研究疫苗后 90 天内怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕 12. 目前诊断或治疗癌症（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外） 13. 可能影响参与研究的严重精神疾病史 14. 出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或血小板紊乱），或既往有 IM 注射或静脉穿刺后出现严重出血或瘀伤的病史 15. 怀疑或已知当前有酒精或药物依赖 16. 严重和/或未控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌失调和神经系统疾病（允许轻度/中度控制良好的合并症） 17. 实验室确诊 COVID-19 的病史 18. 持续使用抗凝剂，例如香豆素和相关抗凝剂（即 华法林）或新型口服抗凝剂（即 阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依多沙班）19. 任何其他重大疾病、障碍或发现可能会因参与研究而显着增加志愿者的风险，影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释。