18세 이상 성인을 대상으로 한 재조합 신종 코로나바이러스 백신(아데노바이러스 5형 벡터)(Ad5-nCoV)의 IIb상 시험. (COVID-19)

포함 기준:

1. 18세 이상의 성인.

2. 확인된 HIV 감염

   • 지난 12개월 동안 최소 2개의 HIV 플라즈마 바이러스 부하(pVL)가 40카피 미만, 지난 60일 이내(스크리닝 방문 시 획득한 값은 지난 60일 이내 값으로 사용 가능)
   • 이전 60일 동안 스크리닝 시 CD4 개수가 300개 세포/mL 이상이고 CD4 백분율이 15% 이상(스크리닝 방문 시 얻은 값은 지난 60일 이내 값으로 사용할 수 있음)
   • 참가자는 6개월 동안 안정적이고 고활성 항레트로바이러스 치료(HAART)를 받아야 하며(내약성으로 인해 변경된 경우 제외, 이전 3개월 동안만 요법을 사용할 수 있음) 추정 순응도가 80% 이상이어야 합니다. 지난 60일 이내. - HAART 요법(아르헨티나 ART 지침에 정의됨)은 NRTI 2개와 INSTI 1개 또는 NNRTI 1개의 조합 또는 추가 PI 또는 돌루테그라비르와 3TC의 이중 조합을 의미합니다.
3. (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
4. 조사관이 일반의/개인 주치의와 지원자의 병력에 대해 논의하고 연구 절차와 관련된 모든 의료 기록에 접근할 수 있도록 허용합니다.
5. 건강한 성인 또는 제외 기준을 충족하지 않는 기존 의학적 상태가 있을 수 있는 안정적이고 건강한 성인. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
6. 가임 여성의 경우에만, 연구 등록 전 30일 동안, 연구 기간 동안 예방접종을 받은 후 90일 동안 지속적으로 효과적인 피임법(용어집 참조)을 실천할 의향이 있고, 임신 테스트 결과 음성 결과 스크리닝/백신접종(첫 번째 주사 방문 및 두 번째 주사 방문).
7. 이 연구에 참여하는 이성애 성행위에 참여하는 남성은 적절한 피임(용어집 참조)을 시행하고 연구 백신 접종 후 90일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
8. 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 동의.
9. 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 1. 연구 기간 동안 다른 COVID-19 예방 약물 시험에 참여.

참고: COVID-19로 인해 입원한 경우 COVID-19 치료 시험에 참여할 수 있습니다. 연구 팀은 가능한 한 빨리 알려야 합니다. 2. 연구 기간 동안 참가자에게 혈청 상태를 알리는 SARS-CoV-2 혈청학적 조사에 참여.

참고: 등록 후 혈청 상태를 공개하면 실수로 그룹 할당에 대한 참가자의 눈가림이 해제될 수 있습니다. 이 시험에 참여하는 것은 자원봉사자가 지역/국가 혈청학적 조사에서 얻은 혈청학 결과에 대해 눈가림 상태로 유지되는 경우에만 허용될 수 있습니다. 3. 연구 백신 접종 전후 14일 이내에 연구 개입 이외의 모든 백신(허가 또는 시험용)의 수령 계획 4. 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 연구용 또는 허가된 백신의 사전 수령(예: 아데노바이러스 벡터 백신, 모든 코로나바이러스 또는 SARS 백신) 5. 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 6. 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(HIV 감염 상태, 안정적인 치료 중, 최소 6개월 동안 바이러스 억제됨) 무비증; 재발성 중증 감염 및 지난 6개월 이내에 면역억제제를 만성적으로 사용(14일 이상)한 경우. 국소 스테로이드 또는 단기(14일 이하 코스 지속) 경구 스테로이드는 배제되지 않습니다. 7. 지난 6개월 동안 활동성 기회 감염 또는 기타 AIDS 정의 질병.

8. Ad5-nCoV의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력 9. 혈관 부종의 병력 10. 백신 성분에 대한 아나필락시스 병력 11. 임신, 수유 또는 연구 백신 접종 후 90일 이내에 임신하려는 의지/의도 12. 암에 대한 현재 진단 또는 치료(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내암 제외) 13. 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력 14. 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 멍이 든 과거력 15. 의심되거나 알려진 현재 알코올 또는 약물 의존 16. 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애 및 신경계 질환(경도/중등도의 잘 조절되는 동반 질환은 허용됨) 17. 실험실에서 확인된 COVID-19 병력 18. 쿠마린 및 관련 항응고제와 같은 항응고제의 지속적인 사용(예: 와파린) 또는 새로운 경구용 항응고제(즉, 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 및 에독사반) 19. 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.