Ensaio de Fase IIb da Nova Vacina de Coronavírus Recombinante (Vetor Adenovírus Tipo 5) (Ad5-nCoV) em Adultos com 18 Anos de Idade ou Mais. (COVID-19)

Critério de inclusão:

1. Adultos de 18 anos de idade e mais velhos.

2. Infecção por HIV confirmada

   • Pelo menos duas cargas virais plasmáticas de HIV (pVL) abaixo de 40 cópias nos últimos 12 meses, uma nos últimos 60 dias (o valor obtido na visita de triagem pode ser usado para o valor nos últimos 60 dias)
   • Uma contagem de CD4 na triagem igual ou superior a 300 células/mL e uma porcentagem de CD4 igual ou superior a 15% nos últimos 60 dias (o valor obtido na visita de triagem pode ser usado para o valor nos últimos 60 dias)
   • O participante deve estar em tratamento anti-retroviral altamente ativo (HAART) estável por 6 meses (a menos que a mudança seja devido à tolerabilidade, caso em que o regime pode ser apenas para os 3 meses anteriores) e com uma adesão estimada de ≥80% nos últimos 60 dias. - Um regime HAART (conforme definido pelas diretrizes argentinas de ART) significa uma combinação de 2 NRTIs mais um INSTI ou um NNRTI ou um IP potencializado ou uma combinação dupla de dolutegravir e 3TC.
3. Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
4. Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral/médico pessoal e acessem todos os registros médicos quando relevantes para os procedimentos do estudo.
5. Adultos saudáveis ​​ou adultos saudáveis ​​estáveis ​​que possam ter uma condição médica pré-existente que não atenda a nenhum critério de exclusão. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante os 3 meses anteriores à inscrição.
6. Somente para mulheres com potencial para engravidar, vontade de praticar contracepção eficaz contínua (consulte o glossário) por 30 dias antes da inscrição no estudo, por 90 dias após receber a vacinação durante o estudo e ter um teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de triagem/vacinação (Primeira Visita de Injeção e Segunda Visita de Injeção).
7. Os homens participantes deste estudo que estão envolvidos em atividade sexual heterossexual devem concordar em praticar contracepção adequada (consulte o glossário) e abster-se de doar esperma por 90 dias após receber a vacinação do estudo.
8. Concordância em abster-se de doar sangue durante o estudo.
9. Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• 1. Participação em qualquer outro teste de medicamento profilático COVID-19 durante o estudo.

Nota: A participação em ensaios de tratamento para COVID-19 é permitida em caso de hospitalização devido a COVID-19. A equipe do estudo deve ser informada o mais rápido possível. 2. Participação em pesquisas sorológicas SARS-CoV-2 onde os participantes são informados sobre seu status sorológico durante o estudo.

Observação: A divulgação do status sorológico após a inscrição pode acidentalmente revelar os participantes quanto à alocação do grupo. A participação neste estudo só pode ser permitida se os voluntários forem mantidos cegos quanto aos resultados de sua sorologia de pesquisas sorológicas locais/nacionais 3. Recebimento planejado de qualquer vacina (licenciada ou experimental), exceto a intervenção do estudo, dentro de 14 dias antes e após a vacinação do estudo 4. Recebimento prévio de uma vacina experimental ou licenciada que possa ter impacto na interpretação dos dados do estudo (por exemplo, Vacinas com vetor de adenovírus, qualquer vacina contra o coronavírus ou SARS) 5. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata 6. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito (exceto vivendo com HIV, em tratamento estável e suprimido virologicamente por pelo menos 6 meses); asplenia; infecções graves recorrentes e uso crônico (mais de 14 dias) de medicação imunossupressora nos últimos 6 meses. Esteróides tópicos ou esteróides orais de curto prazo (com duração ≤14 dias) não são uma exclusão 7. Infecções oportunistas ativas ou outras doenças definidoras de AIDS nos últimos seis meses.

8. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente do Ad5-nCoV 9. Qualquer história de angioedema 10. Qualquer história de anafilaxia a qualquer componente da vacina 11. Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar dentro de 90 dias após receber a vacina do estudo 12. Diagnóstico atual ou tratamento para câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ) 13. História de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo 14. Distúrbio hemorrágico (por ex. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa 15. Suspeita ou conhecimento de dependência atual de álcool ou drogas 16. Doença cardiovascular grave e/ou não controlada, doença respiratória, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino e doença neurológica (comorbidades leves/moderadas bem controladas são permitidas) 17. Histórico de COVID-19 confirmado em laboratório 18. Uso contínuo de anticoagulantes, como cumarinas e anticoagulantes relacionados (ou seja, varfarina) ou novos anticoagulantes orais (i.e. apixabana, rivaroxabana, dabigatrana e edoxabana) 19. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.