18歳以上の成人における組換え新規コロナウイルスワクチン（アデノウイルス5型ベクター）（Ad5-nCoV）の第IIb相試験。 (COVID-19)

包含基準:

1. 18歳以上の成人。

2. HIV感染の確認

   • -過去12か月間に40コピー未満の少なくとも2つのHIV血漿ウイルス量（pVL）、過去60日以内に1つ（スクリーニング訪問で得られた値は、過去60日以内の値に使用できます）
   • -スクリーニング時のCD4カウントが300細胞/ mL以上で、CD4パーセンテージが過去60日以内に15％以上（スクリーニング訪問時に得られた値を使用できます）過去60日以内の値）
   • -参加者は、6か月間安定した高活性抗レトロウイルス治療（HAART）を受けている必要があります（変化が忍容性によるものでない限り、その場合、レジメンは過去3か月間のみである可能性があります）、推定アドヒアランスは80％以上過去 60 日以内。 - HAART レジメン（アルゼンチンの ART ガイドラインで定義）とは、2 つの NRTI と 1 つの INSTI または NNRTI、ブースト PI、またはドルテグラビルと 3TC の 2 つの組み合わせの組み合わせを意味します。
3. -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）。
4. -調査員がボランティアの病歴について一般開業医/個人医師と話し合い、研究手順に関連する場合はすべての医療記録にアクセスできるようにします。
5. 健康な成人、または除外基準を満たさない既存の病状がある可能性のある安定した健康な成人。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間、治療の大幅な変更や病状の悪化による入院を必要としない疾患と定義されます。
6. -出産の可能性のある女性のみ、研究に登録する前の30日間、研究中にワクチン接種を受けてから90日間、継続的に効果的な避妊（用語集を参照）を実践する意欲があり、その日に妊娠検査が陰性であるスクリーニング/ワクチン接種 (1 回目の注射受診と 2 回目の注射受診)。
7. 異性愛者の性的活動に関与しているこの研究に参加する男性は、適切な避妊を実践することに同意し（用語集を参照）、研究ワクチン接種後90日間は精子提供を控えなければなりません。
8. -研究中の献血を控えることへの同意。
9. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

• 1.研究期間中の他のCOVID-19予防薬試験への参加。

注: COVID-19 による入院の場合、COVID-19 治療試験への参加は許可されます。 研究チームは、できるだけ早く通知する必要があります。 2. SARS-CoV-2 血清学的調査への参加。調査期間中の血清状態が参加者に通知されます。

注: 登録後の血清状態の開示により、参加者が誤ってグループ割り当ての盲検を解除される可能性があります。 この試験への参加は、ボランティアが地方/全国の血清学的調査からの血清学的結果を知らされていない場合にのみ許可されます。 4. 治験データの解釈に影響を与える可能性のある治験中または認可済みのワクチンを事前に受領している (例: アデノウイルスベクターワクチン、コロナウイルスまたはSARSワクチン） 5.ワクチン候補の計画投与前3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 6. -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（HIVと一緒に暮らし、安定した治療を受けており、少なくとも6か月間ウイルス学的に抑制されていることを除く）;無脾; -過去6か月以内に重度の感染症を再発し、慢性的に（14日以上）免疫抑制剤を使用している。 局所ステロイドまたは短期（14日以内のコース）経口ステロイドは除外されません。

8. Ad5-nCoVのいずれかの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患または反応の病歴 9. 血管性浮腫の病歴 10. ワクチン成分に対するアナフィラキシーの既往歴 11. 妊娠、授乳中、または研究ワクチン接種後90日以内に妊娠する意思/意図 12.現在のがんの診断または治療（皮膚の基底細胞がんおよび非浸潤性子宮頸がんを除く） 13. -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神医学的状態の病歴 14. 出血性疾患（例： 凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴 15. 現在のアルコールまたは薬物依存の疑いまたは既知 16. 重度および/または制御不能な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患、内分泌疾患および神経疾患 (軽度/中等度の十分に制御された併存症は許容される) 17. 検査室で確認された COVID-19 の病歴 18. クマリンや関連抗凝固剤などの抗凝固剤の継続使用 (例: ワルファリン) または新規の経口抗凝固薬 (すなわち アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバン） 19. 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に増加させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、ボランティアの研究への参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なう可能性があります。