Fase IIb-forsøk med rekombinant ny koronavirusvaksine (adenovirus type 5 vektor) (Ad5-nCoV) hos voksne 18 år og eldre. (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne over 18 år og eldre.

2. Bekreftet HIV-infeksjon

   • Minst to HIV plasma viral load (pVL) under 40 kopier i løpet av de siste 12 månedene, en innen de siste 60 dagene (verdien oppnådd ved screeningbesøk kan brukes for verdien innen de siste 60 dagene)
   • Et CD4-tall ved screening lik eller over 300 celler/ml og en CD4-prosent lik eller over 15 % i løpet av de foregående 60 dagene (verdi oppnådd ved screeningbesøk kan brukes for verdien innen de siste 60 dagene)
   • Deltakeren må være på en stabil høyaktiv antiretroviral behandling (HAART) i 6 måneder (med mindre endringen skyldes tolerabilitet, i så fall kan kuren være for de foregående 3 månedene) og med en estimert adheranse på ≥80 % innen de siste 60 dagene. - Et HAART-regime (som definert av de argentinske ART-retningslinjene), betyr en kombinasjon av 2 NRTI pluss en INSTI eller en NNRTI eller en boostet PI eller en dobbel kombinasjon av dolutegravir og 3TC.
3. Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav.
4. Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege/personlige lege og få tilgang til alle medisinske journaler når det er relevant for studieprosedyrer.
5. Friske voksne, eller stabilt friske voksne som kan ha en eksisterende medisinsk tilstand som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innskrivning.
6. Kun for kvinner i fertil alder, vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon (se ordliste) i 30 dager før registrering i studien, i 90 dager etter å ha mottatt vaksinasjon under studien, og ha en negativ graviditetstest dagen(e) av screening/vaksinasjon (første injeksjonsbesøk og andre injeksjonsbesøk).
7. Menn som deltar i denne studien og som er involvert i heteroseksuell seksuell aktivitet, må godta å praktisere adekvat prevensjon (se ordlisten) og avstå fra å donere sæd i 90 dager etter å ha mottatt studievaksinasjonen.
8. Enighet om å avstå fra å gi blod under studien.
9. Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Deltakelse i andre COVID-19 profylaktiske legemiddelutprøvinger i løpet av studien.

Merk: Deltakelse i COVID-19 behandlingsforsøk er tillatt ved sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19. Studieteamet bør informeres så snart som mulig. 2. Deltakelse i SARS-CoV-2 serologiske undersøkelser hvor deltakerne blir informert om deres serostatus i løpet av studien.

Merk: Avsløring av serostatus etter påmelding kan ved et uhell deaktivere deltakere til gruppetildeling. Deltakelse i denne studien kan bare tillates dersom frivillige holdes blinde for deres serologiresultater fra lokale/nasjonale serologiske undersøkelser 3. Planlagt mottak av enhver vaksine (lisensiert eller utprøvende), bortsett fra studieintervensjonen, innen 14 dager før og etter studievaksinasjon 4. Forutgående mottak av en undersøkelses- eller lisensiert vaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene (f.eks. Adenovirusvektorerte vaksiner, eventuelle koronavirus- eller SARS-vaksiner) 5. Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten 6. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (annet enn å leve med HIV, på stabil behandling og virologisk undertrykt i minst 6 måneder); aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og kronisk bruk (mer enn 14 dager) av immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene. Aktuelle steroider eller kortvarige (kurs som varer ≤14 dager) orale steroider er ikke en eksklusjon 7. Aktive opportunistiske infeksjoner eller annen AIDS-definerende sykdom de siste seks månedene.

8. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i Ad5-nCoV 9. Enhver historie med angioødem 10. Enhver historie med anafylaksi til en hvilken som helst vaksinekomponent 11. Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid innen 90 dager etter mottatt studievaksine 12. Nåværende diagnose av eller behandling for kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ) 13. Historie om alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien 14. Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur 15. Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet 16. Alvorlig og/eller ukontrollert hjerte- og karsykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrine lidelser og nevrologiske sykdommer (mild/moderat godt kontrollert komorbiditet er tillatt) 17. Historikk med laboratoriebekreftet COVID-19 18. Kontinuerlig bruk av antikoagulantia, som kumariner og relaterte antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban) 19. Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene.