Fase IIb-forsøg med rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5 vektor) (Ad5-nCoV) hos voksne 18 år og ældre. (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Voksne på 18 år og ældre.

2. Bekræftet HIV-infektion

   • Mindst to HIV plasma viral load (pVL) under 40 kopier inden for de sidste 12 måneder, en inden for de sidste 60 dage (værdi opnået ved screeningsbesøg kan bruges til værdien inden for de sidste 60 dage)
   • Et CD4-tal ved screening lig med eller over 300 celler/ml og en CD4-procent lig med eller over 15 % inden for de foregående 60 dage (værdi opnået ved screeningsbesøg kan bruges til værdien inden for de sidste 60 dage)
   • Deltageren skal være på en stabil højaktiv antiretroviral behandling (HAART) i 6 måneder (medmindre ændringen skyldes tolerabilitet, i hvilket tilfælde kuren kun kan være for de foregående 3 måneder) og med en estimeret adhærens på ≥80 % inden for de seneste 60 dage. - Et HAART-regime (som defineret af de argentinske ART-retningslinjer) betyder en kombination af 2 NRTI'er plus en INSTI eller en NNRTI eller en boostet PI eller en dobbeltkombination af dolutegravir og 3TC.
3. I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav.
4. Er villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge/personlige læge og få adgang til alle lægejournaler, når det er relevant for undersøgelsesprocedurer.
5. Raske voksne eller stabilt raske voksne, der kan have en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 3 måneder før indskrivning.
6. Kun for kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention (se ordliste) i 30 dage før optagelse i undersøgelsen, i 90 dage efter at have modtaget vaccination under undersøgelsen, og have en negativ graviditetstest på dagen(e) af screening/vaccination (første injektionsbesøg og andet injektionsbesøg).
7. Mænd, der deltager i denne undersøgelse, og som er involveret i heteroseksuel seksuel aktivitet, skal acceptere at praktisere passende prævention (se ordliste) og afstå fra at donere sæd i 90 dage efter at have modtaget undersøgelsesvaccinationen.
8. Aftale om at afstå fra bloddonation under undersøgelsen.
9. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Deltagelse i andre COVID-19 profylaktiske lægemiddelforsøg i hele undersøgelsens varighed.

Bemærk: Deltagelse i COVID-19 behandlingsforsøg er tilladt i tilfælde af indlæggelse på grund af COVID-19. Undersøgelsesteamet bør informeres hurtigst muligt. 2. Deltagelse i SARS-CoV-2 serologiske undersøgelser, hvor deltagerne informeres om deres serostatus i hele undersøgelsens varighed.

Bemærk: Offentliggørelse af serostatus efter tilmelding kan ved et uheld fjerne blinde deltagere til gruppetildeling. Deltagelse i dette forsøg kan kun tillades, hvis frivillige holdes blinde for deres serologiske resultater fra lokale/nationale serologiske undersøgelser. 3. Planlagt modtagelse af enhver vaccine (licenseret eller forsøgsmæssig), bortset fra undersøgelsesinterventionen, inden for 14 dage før og efter undersøgelsesvaccination 4. Forudgående modtagelse af en undersøgelses- eller licensvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene (f.eks. Adenovirus-vektorerede vacciner, eventuelle coronavirus- eller SARS-vacciner) 5. Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten 6. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (bortset fra at leve med HIV, i stabil behandling og virologisk undertrykt i mindst 6 måneder); aspleni; tilbagevendende alvorlige infektioner og kronisk brug (mere end 14 dage) af immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder. Topikale steroider eller kortvarige (forløb af ≤14 dage) orale steroider er ikke en udelukkelse 7. Aktive opportunistiske infektioner eller anden AIDS-definerende sygdom inden for de sidste seks måneder.

8. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i Ad5-nCoV 9. Enhver historie med angioødem 10. Enhver historie med anafylaksi til en hvilken som helst vaccinekomponent 11. Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid inden for 90 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine 12. Aktuel diagnose af eller behandling for cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervixcarcinom in situ) 13. Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen 14. Blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur 15. Mistænkt eller kendt aktuel alkohol- eller stofafhængighed 16. Alvorlig og/eller ukontrolleret hjertekarsygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse og neurologisk sygdom (mild/moderat velkontrolleret følgesygdom er tilladt) 17. Historik med laboratoriebekræftet COVID-19 18. Kontinuerlig brug af antikoagulantia, såsom coumariner og relaterede antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban) 19. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.