Phase-IIb-Studie mit rekombinantem neuartigem Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus-Typ-5-Vektor) (Ad5-nCoV) bei Erwachsenen ab 18 Jahren. (COVID-19)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren.

2. Bestätigte HIV-Infektion

   • Mindestens zwei HIV-Plasmaviruslasten (pVL) unter 40 Kopien in den letzten 12 Monaten, eine innerhalb der letzten 60 Tage (der beim Screening-Besuch erhaltene Wert kann für den Wert innerhalb der letzten 60 Tage verwendet werden)
   • Eine CD4-Zellzahl beim Screening von mindestens 300 Zellen/ml und ein CD4-Prozentsatz von mindestens 15 % innerhalb der letzten 60 Tage (der beim Screening-Besuch erhaltene Wert kann für den Wert innerhalb der letzten 60 Tage verwendet werden)
   • Der Teilnehmer muss 6 Monate lang eine stabile hochaktive antiretrovirale Behandlung (HAART) erhalten (es sei denn, die Änderung ist auf die Verträglichkeit zurückzuführen, in diesem Fall kann das Regime nur für die letzten 3 Monate gelten) und mit einer geschätzten Adhärenz von ≥ 80 % innerhalb der letzten 60 Tage. - Ein HAART-Regime (wie in den argentinischen ART-Richtlinien definiert) bedeutet eine Kombination aus 2 NRTIs plus einem INSTI oder einem NNRTI oder einem geboosterten PI oder einer dualen Kombination aus Dolutegravir und 3TC.
3. In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
4. Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt/Hausarzt zu besprechen und auf alle medizinischen Aufzeichnungen zuzugreifen, wenn sie für die Studienverfahren relevant sind.
5. Gesunde Erwachsene oder stabile gesunde Erwachsene, die möglicherweise eine bereits bestehende Erkrankung haben, die keine Ausschlusskriterien erfüllt. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Verschlechterung der Krankheit während der 3 Monate vor der Einschreibung erfordert.
6. Nur für Frauen im gebärfähigen Alter, Bereitschaft, 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie und 90 Tage nach Erhalt der Impfung während der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung (siehe Glossar) zu praktizieren und einen negativen Schwangerschaftstest am Tag (an den Tagen) zu haben Screening/ Impfung (Erster Injektionsbesuch und Zweiter Injektionsbesuch).
7. Männer, die an dieser Studie teilnehmen und an heterosexuellen sexuellen Aktivitäten beteiligt sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung (siehe Glossar) zu praktizieren und für 90 Tage nach Erhalt der Studienimpfung auf Samenspenden zu verzichten.
8. Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden während der Studie.
9. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

• 1. Teilnahme an anderen COVID-19-Prophylaxe-Medikamentenstudien für die Dauer der Studie.

Hinweis: Die Teilnahme an COVID-19-Behandlungsstudien ist im Falle eines Krankenhausaufenthalts aufgrund von COVID-19 erlaubt. Das Studienteam sollte so schnell wie möglich informiert werden. 2. Teilnahme an serologischen SARS-CoV-2-Umfragen, bei denen die Teilnehmer für die Dauer der Studie über ihren Serostatus informiert werden.

Hinweis: Die Offenlegung des Serostatus nach der Registrierung kann versehentlich dazu führen, dass Teilnehmer für die Gruppenzuteilung entblindet werden. Die Teilnahme an dieser Studie kann nur zugelassen werden, wenn die Freiwilligen ihre serologischen Ergebnisse aus lokalen/nationalen serologischen Untersuchungen verblindet halten 4. Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen Impfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt (z. Adenovirus-Vektorimpfstoffe, alle Coronavirus- oder SARS-Impfstoffe) 5. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten 6. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand (außer Leben mit HIV, unter stabiler Behandlung und virologisch supprimiert für mindestens 6 Monate); Asplenie; wiederkehrende schwere Infektionen und chronische Anwendung (mehr als 14 Tage) von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate. Topische Steroide oder kurzzeitige orale Steroide (Kur mit einer Dauer von ≤ 14 Tagen) sind kein Ausschluss. 7. Aktive opportunistische Infektionen oder andere AIDS-definierende Erkrankungen in den letzten sechs Monaten.

8. Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil von Ad5-nCoV verschlimmert werden 9. Vorgeschichte von Angioödemen 10. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegenüber einer Impfstoffkomponente 11. Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs schwanger zu werden 12. Aktuelle Krebsdiagnose oder -behandlung (außer Basaliom der Haut und Zervixkarzinom in situ) Schwere psychiatrische Erkrankung in der Anamnese, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt 14. Blutgerinnungsstörungen (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktion 15. Verdacht auf oder bekannte aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit 16. Schwere und/oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrine Störungen und neurologische Erkrankungen (leichte/mittelschwere gut kontrollierte Komorbiditäten sind zulässig) 17. Vorgeschichte von im Labor bestätigtem COVID-19 18. Kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien wie Cumarinen und verwandten Antikoagulanzien Warfarin) oder neuartige orale Antikoagulanzien (d.h. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban) 19. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.