Ensayo de fase IIb de la nueva vacuna recombinante contra el coronavirus (vector de adenovirus tipo 5) (Ad5-nCoV) en adultos de 18 años de edad y mayores. (COVID-19)

Criterios de inclusión:

1. Adultos de 18 años de edad y mayores.

2. Infección por VIH confirmada

   • Al menos dos cargas virales en plasma (pVL) del VIH por debajo de 40 copias en los últimos 12 meses, uno en los últimos 60 días (el valor obtenido en la visita de selección se puede utilizar para el valor en los últimos 60 días)
   • Un recuento de CD4 en la selección igual o superior a 300 células/ml y un porcentaje de CD4 igual o superior al 15 % en los últimos 60 días (el valor obtenido en la visita de selección se puede utilizar para el valor de los últimos 60 días)
   • El participante debe estar en un tratamiento antirretroviral altamente activo (TARGA) estable durante 6 meses (a menos que el cambio se deba a la tolerabilidad, en cuyo caso el régimen puede ser solo durante los 3 meses anteriores) y con una adherencia estimada de ≥80% dentro de los últimos 60 días. - Un régimen HAART (tal como lo definen las guías argentinas de TAR), significa una combinación de 2 NRTI más un INSTI o un NNRTI o un IP potenciado o una combinación dual de dolutegravir y 3TC.
3. Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio.
4. Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general/médico personal y acceder a todos los registros médicos cuando sea relevante para los procedimientos del estudio.
5. Adultos sanos o adultos estables y sanos que puedan tener una afección médica preexistente que no cumpla con ningún criterio de exclusión. Una afección médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
6. Solo para mujeres en edad fértil, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos (consulte el glosario) durante 30 días antes de la inscripción en el estudio, durante 90 días después de recibir la vacunación durante el estudio, y tener una prueba de embarazo negativa el día o los días de tamizaje/vacunación (primera visita de inyección y segunda visita de inyección).
7. Los hombres participantes en este estudio que tengan actividad sexual heterosexual deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados (consulte el glosario) y abstenerse de donar esperma durante 90 días después de recibir la vacuna del estudio.
8. Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el estudio.
9. Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• 1. Participación en cualquier otro ensayo de fármacos profilácticos de COVID-19 durante la duración del estudio.

Nota: Se permite la participación en ensayos de tratamiento de COVID-19 en caso de hospitalización debido a COVID-19. El equipo de estudio debe ser informado lo antes posible. 2. Participación en encuestas serológicas de SARS-CoV-2 donde se informa a los participantes sobre su estado serológico durante la duración del estudio.

Nota: La divulgación del estado serológico posterior a la inscripción puede revelar accidentalmente a los participantes la asignación de grupos. Solo se puede permitir la participación en este ensayo si los voluntarios no conocen los resultados serológicos de las encuestas serológicas locales/nacionales. 3. Recepción planificada de cualquier vacuna (autorizada o en investigación), que no sea la intervención del estudio, dentro de los 14 días anteriores y posteriores a la vacunación del estudio. 4. Recepción previa de una vacuna en investigación o con licencia que probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo (p. vacunas vectorizadas con adenovirus, cualquier vacuna contra el coronavirus o el SARS) 5. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata 6. Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado (aparte de vivir con el VIH, en tratamiento estable y suprimido virológicamente durante al menos 6 meses); asplenia; Infecciones graves recurrentes y uso crónico (más de 14 días) de medicación inmunosupresora en los últimos 6 meses. Los esteroides tópicos o los esteroides orales a corto plazo (duración ≤14 días) no son una exclusión. 7. Infecciones oportunistas activas u otra enfermedad definitoria de SIDA en los últimos seis meses.

8. Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de Ad5-nCoV 9. Cualquier historial de angioedema 10. Cualquier historial de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna 11. Embarazo, lactancia o disposición/intención de quedar embarazada dentro de los 90 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio 12. Diagnóstico o tratamiento actual para el cáncer (excepto el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ) 13. Antecedentes de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio 14. Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción 15. Dependencia actual sospechosa o conocida de alcohol o drogas 16. Enfermedad cardiovascular grave y/o no controlada, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino y enfermedad neurológica (se permiten comorbilidades leves/moderadas bien controladas) 17. Historial de COVID-19 confirmado por laboratorio 18. Uso continuo de anticoagulantes, como cumarinas y anticoagulantes relacionados (es decir, warfarina) o nuevos anticoagulantes orales (es decir, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán y edoxabán) 19. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.