A rekombináns új koronavírus-vakcina (5-ös típusú adenovírus vektor) (Ad5-nCoV) IIb fázisú kísérlete 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél. (COVID-19)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves és idősebb felnőttek.

2. Megerősített HIV-fertőzés

   • Legalább két HIV plazma vírusterhelés (pVL) 40 kópia alatt az elmúlt 12 hónapban, egy az elmúlt 60 napban (a szűrővizsgálaton kapott érték használható az elmúlt 60 napon belüli értékhez)
   • A szűréskor legalább 300 sejt/ml CD4-szám és 15% feletti CD4-szám az előző 60 napon belül (a szűrővizsgálaton kapott érték használható az elmúlt 60 napon belüli értékhez)
   • A résztvevőnek 6 hónapig stabil, nagyon aktív antiretrovirális kezelésen (HAART) kell részesülnie (kivéve, ha a változás a tolerálhatóság miatt következik be, ebben az esetben a kezelési rend csak az előző 3 hónapra szólhat), és a becsült adherencia ≥80% az elmúlt 60 napon belül. - A HAART-kezelés (az argentin ART-irányelvek meghatározása szerint) 2 NRTI plusz egy INSTI vagy egy NNRTI vagy egy megerősített PI kombinációját jelenti, vagy a dolutegravir és a 3TC kettős kombinációját.
3. Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
4. Lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal/személyi orvosukkal, és hozzáférjenek az összes orvosi feljegyzéshez, ha a vizsgálati eljárások szempontjából relevánsak.
5. Egészséges felnőttek vagy stabilan egészséges felnőttek, akiknek olyan már meglévő egészségügyi állapotuk van, amely nem felel meg semmilyen kizárási kritériumnak. Stabil egészségi állapotnak minősül az a betegség, amely a beiratkozást megelőző 3 hónapban nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt.
6. Csak a fogamzóképes korú nők esetében a folyamatos, hatékony fogamzásgátlás gyakorlására való hajlandóság (lásd a szójegyzéket) a vizsgálatba való beiratkozás előtt 30 napig, a vizsgálat alatti védőoltás beadása után 90 napig, és negatív terhességi tesztjük a vizsgálat napján (napjain) szűrés/oltás (első injekciós vizit és második injekciós látogatás).
7. Az ebben a vizsgálatban részt vevő, heteroszexuális szexuális tevékenységben részt vevő férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába (lásd a szójegyzéket), és tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálati oltást követően 90 napig.
8. Megállapodás abban, hogy a vizsgálat ideje alatt tartózkodik a véradástól.
9. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• 1. Részvétel bármely más COVID-19 profilaktikus gyógyszertesztben a vizsgálat időtartama alatt.

Megjegyzés: A COVID-19 kezelési kísérletekben való részvétel megengedett a COVID-19 miatti kórházi kezelés esetén. A vizsgálati csoportot a lehető leghamarabb tájékoztatni kell. 2. Részvétel SARS-CoV-2 szerológiai felmérésekben, ahol a résztvevők a vizsgálat időtartama alatt tájékoztatást kapnak szerállapotukról.

Megjegyzés: A beiratkozás utáni szerostatus nyilvánosságra hozatala véletlenül feloldhatja a résztvevőket a csoportkiosztáshoz. A vizsgálatban való részvétel csak akkor engedélyezhető, ha az önkéntesek nem látják a helyi/országos szerológiai felmérések szerológiai eredményeit. 3. A vizsgálati beavatkozástól eltérő bármely vakcina (engedélyezett vagy vizsgálati) tervezett átvétele a vizsgálati vakcinázás előtt és után 14 napon belül 4. Olyan vizsgálati vagy engedélyezett vakcina előzetes kézhezvétele, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését (pl. Adenovírus vektoros vakcinák, bármilyen koronavírus vagy SARS vakcina) 5. Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül 6. Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot (kivéve a HIV-fertőzött életet, stabil kezelés alatt áll, és legalább 6 hónapig virológiailag elnyomott); asplenia; visszatérő súlyos fertőzések és krónikus (több mint 14 napos) immunszuppresszív gyógyszerhasználat az elmúlt 6 hónapban. A helyi szteroidok vagy a rövid távú (≤14 napig tartó kúra) orális szteroidok nem jelentenek kizárást. 7. Aktív opportunista fertőzések vagy egyéb AIDS-meghatározó betegség az elmúlt hat hónapban.

8. Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket az Ad5-nCoV bármely komponense súlyosbíthat 9. Bármely anamnézisben szereplő angioödéma 10. Bármilyen anafilaxiás anamnézis a vakcina bármely összetevőjével kapcsolatban 11. Terhesség, szoptatás vagy terhességre való hajlandóság/szándék a vizsgálati vakcina beadását követő 90 napon belül. Az anamnézisben szereplő súlyos pszichiátriai állapot, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt 14. Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően 15. Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség 16. Súlyos és/vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, endokrin rendellenesség és neurológiai betegség (enyhe/közepes, jól kontrollált társbetegségek megengedettek) 17. Laboratóriumilag igazolt COVID-19 kórtörténet 18. Antikoagulánsok, például kumarinok és rokon antikoagulánsok (pl. warfarin) vagy új orális antikoagulánsok (pl. apixaban, rivaroxaban, dabigatran és edoxaban) 19. Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését.