Fase IIb-studie van recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector) (Ad5-nCoV) bij volwassenen van 18 jaar en ouder. (COVID-19)

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 jaar en ouder.

2. Bevestigde hiv-infectie

   • Ten minste twee hiv-plasmavirale belasting (pVL) van minder dan 40 kopieën in de afgelopen 12 maanden, één in de afgelopen 60 dagen (waarde verkregen bij screeningbezoek kan worden gebruikt voor de waarde in de afgelopen 60 dagen)
   • Een CD4-telling bij screening gelijk aan of hoger dan 300 cellen/ml en een CD4-percentage gelijk aan of hoger dan 15% in de afgelopen 60 dagen (waarde verkregen bij screeningbezoek kan worden gebruikt voor de waarde in de afgelopen 60 dagen)
   • De deelnemer moet gedurende 6 maanden een stabiele zeer actieve antiretrovirale behandeling (HAART) ondergaan (tenzij de verandering het gevolg is van verdraagbaarheid, in welk geval het regime alleen voor de voorgaande 3 maanden kan gelden) en met een geschatte therapietrouw van ≥80% in de afgelopen 60 dagen. - Een HAART-regime (zoals gedefinieerd door de Argentijnse ART-richtlijnen), betekent een combinatie van 2 NRTI's plus één INSTI of een NNRTI of een gebooste PI of een dubbele combinatie van dolutegravir en 3TC.
3. In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen.
4. Bereid zijn om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts/persoonlijke arts en toegang te krijgen tot alle medische dossiers indien relevant voor onderzoeksprocedures.
5. Gezonde volwassenen, of stabiel-gezonde volwassenen die mogelijk een reeds bestaande medische aandoening hebben die niet aan enige uitsluitingscriteria voldoet. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte die gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte.
6. Alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden, bereidheid om continue effectieve anticonceptie toe te passen (zie verklarende woordenlijst) gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, gedurende 90 dagen na vaccinatie tijdens het onderzoek, en een negatieve zwangerschapstest op de dag(en) van screening/vaccinatie (eerste injectiebezoek en tweede injectiebezoek).
7. Mannetjes die deelnemen aan deze studie en betrokken zijn bij heteroseksuele seksuele activiteit, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen (zie verklarende woordenlijst) en zich te onthouden van het doneren van sperma gedurende 90 dagen na ontvangst van de studievaccinatie.
8. Akkoord om af te zien van bloeddonatie tijdens het onderzoek.
9. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Deelname aan andere COVID-19 profylactische geneesmiddelenonderzoeken voor de duur van het onderzoek.

Let op: Deelname aan COVID-19 behandelproeven is toegestaan ​​bij ziekenhuisopname vanwege COVID-19. Het onderzoeksteam moet zo snel mogelijk op de hoogte worden gebracht. 2. Deelname aan serologische SARS-CoV-2-onderzoeken waarbij deelnemers tijdens de duur van het onderzoek worden geïnformeerd over hun serostatus.

Opmerking: Openbaarmaking van serostatus na inschrijving kan per ongeluk deelnemers deblinderen voor groepstoewijzing. Deelname aan dit onderzoek kan alleen worden toegestaan ​​als vrijwilligers blind worden gehouden voor hun serologische resultaten van lokale/nationale serologische onderzoeken. 3. Geplande ontvangst van een vaccin (gelicentieerd of onderzoek), anders dan de onderzoeksinterventie, binnen 14 dagen vóór en na studievaccinatie 4. Voorafgaande ontvangst van een experimenteel of goedgekeurd vaccin dat waarschijnlijk invloed heeft op de interpretatie van de onderzoeksgegevens (bijv. vaccins met adenovirusvector, alle coronavirus- of SARS-vaccins) 5. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin 6. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand (anders dan leven met hiv, stabiel behandeld en virologisch onderdrukt gedurende ten minste 6 maanden); asplenie; terugkerende ernstige infecties en chronisch gebruik (meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden. Topische steroïden of kortdurende (duur ≤14 dagen) orale steroïden zijn geen uitsluiting. 7. Actieve opportunistische infecties of andere AIDS-definiërende ziekte in de laatste zes maanden.

8. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van Ad5-nCoV 9. Voorgeschiedenis van angio-oedeem 10. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie voor een vaccincomponent 11. Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden binnen 90 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin 12. Huidige diagnose van of behandeling van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ) 13. Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek 14. Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie. Vermoedelijke of bekende huidige alcohol- of drugsverslaving 16. Ernstige en/of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, respiratoire aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, endocriene aandoeningen en neurologische aandoeningen (lichte/matige, goed onder controle te houden comorbiditeiten zijn toegestaan) 17. Geschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19 18. Continu gebruik van anticoagulantia, zoals coumarines en verwante anticoagulantia (d.w.z. warfarine) of nieuwe orale anticoagulantia (d.w.z. apixaban, rivaroxaban, dabigatran en edoxaban) 19. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren.