Badanie fazy IIb nowej, rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusa typu 5) (Ad5-nCoV) u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze.

2. Potwierdzone zakażenie wirusem HIV

   • Przynajmniej dwa miano wirusa HIV w osoczu (pVL) poniżej 40 kopii w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jedno w ciągu ostatnich 60 dni (wartość uzyskana podczas wizyty przesiewowej może być wykorzystana do wartości z ostatnich 60 dni)
   • Liczba CD4 podczas badania przesiewowego równa lub wyższa niż 300 komórek/ml i odsetek CD4 równy lub wyższy niż 15% w ciągu ostatnich 60 dni (wartość uzyskana podczas wizyty przesiewowej może być wykorzystana dla wartości z ostatnich 60 dni)
   • Uczestnik musi być na stabilnym wysoce aktywnym leczeniu przeciwretrowirusowym (HAART) przez 6 miesięcy (chyba że zmiana jest spowodowana tolerancją, w którym to przypadku schemat może obowiązywać tylko przez poprzednie 3 miesiące) i z szacowanym przestrzeganiem zaleceń na poziomie ≥80% w ciągu ostatnich 60 dni. - Schemat HAART (zgodnie z definicją w argentyńskich wytycznych ART) oznacza połączenie 2 NRTI plus jeden INSTI lub NNRTI lub wzmocniony PI lub podwójną kombinację dolutegrawiru i 3TC.
3. Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
4. Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym/osobistym oraz dostępu do całej dokumentacji medycznej, gdy ma to znaczenie dla procedur badawczych.
5. Zdrowe osoby dorosłe lub osoby dorosłe w stabilnym stanie zdrowia, które mogą mieć wcześniejszy stan chorobowy, który nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
6. Wyłącznie w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, gotowość do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji (patrz glosariusz) przez 30 dni przed włączeniem do badania, przez 90 dni po szczepieniu w trakcie badania oraz negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) badanie przesiewowe/szczepienie (Pierwsza Wizyta Iniekcyjna i Druga Wizyta Iniekcyjna).
7. Mężczyźni biorący udział w tym badaniu, którzy są zaangażowani w heteroseksualną aktywność seksualną, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (patrz glosariusz) i powstrzymać się od oddawania nasienia przez 90 dni po otrzymaniu badanego szczepienia.
8. Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas badania.
9. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach leków profilaktycznych przeciwko COVID-19 na czas trwania badania.

Uwaga: Udział w badaniach leczenia COVID-19 jest dozwolony w przypadku hospitalizacji z powodu COVID-19. Zespół badawczy powinien zostać poinformowany tak szybko, jak to możliwe. 2. Udział w badaniach serologicznych SARS-CoV-2, w których uczestnicy są informowani o statusie serologicznym na czas trwania badania.

Uwaga: Ujawnienie statusu serologicznego po rejestracji może przypadkowo odślepić uczestników do przydziału do grupy. Uczestnictwo w tym badaniu może być dozwolone tylko wtedy, gdy ochotnicy nie znają swoich wyników serologicznych z lokalnych/krajowych badań serologicznych 3. Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (licencjonowanej lub eksperymentalnej), innej niż badana interwencja, w ciągu 14 dni przed i po szczepieniu w ramach badania 4. Wcześniejsze otrzymanie badanej lub zarejestrowanej szczepionki, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania (np. szczepionki zawierające adenowirusy, jakiekolwiek szczepionki przeciwko koronawirusowi lub SARS) 5. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed planowanym podaniem kandydata na szczepionkę 6. Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (inny niż życie z HIV, stabilne leczenie i supresja wirusologiczna przez co najmniej 6 miesięcy); asplenia; nawracające ciężkie infekcje i przewlekłe stosowanie (ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Steroidy stosowane miejscowo lub krótkotrwałe (trwające ≤14 dni) sterydy doustne nie są wykluczone. 7. Aktywne infekcje oportunistyczne lub inne choroby definiujące AIDS w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

8. Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik Ad5-nCoV 9. Jakikolwiek obrzęk naczynioruchowy w historii 10. Jakakolwiek historia anafilaksji na jakikolwiek składnik szczepionki 11. Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę w ciągu 90 dni po otrzymaniu badanej szczepionki 12. Obecna diagnoza lub leczenie nowotworu (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ) 13. Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu 14. Zaburzenia krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub nakłuciu żyły 15. Podejrzenie lub znane obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków 16. Ciężka i/lub niekontrolowana choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenie endokrynologiczne i choroba neurologiczna (dopuszczalne są łagodne/umiarkowane dobrze kontrolowane choroby współistniejące) 17. Historia COVID-19 potwierdzonego laboratoryjnie 18. Ciągłe stosowanie antykoagulantów, takich jak kumaryny i pokrewne antykoagulanty (tj. warfaryna) lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (tj. apiksaban, rywaroksaban, dabigatran i edoksaban) 19. Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania.