Испытание фазы IIb новой рекомбинантной коронавирусной вакцины (вектор аденовируса типа 5) (Ad5-nCoV) у взрослых в возрасте 18 лет и старше. (COVID-19)

Критерии включения:

1. Взрослые от 18 лет и старше.

2. Подтвержденная ВИЧ-инфекция

   • Не менее двух случаев вирусной нагрузки в плазме ВИЧ (pVL) ниже 40 копий за последние 12 месяцев, один раз за последние 60 дней (значение, полученное во время скринингового визита, можно использовать для значения за последние 60 дней).
   • Количество CD4 при скрининге, равное или выше 300 клеток/мл, и процент CD4, равный или выше 15 % в течение предыдущих 60 дней (значение, полученное во время скринингового визита, может быть использовано для значения за последние 60 дней).
   • Участник должен получать стабильную высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) в течение 6 месяцев (если изменение не связано с переносимостью, в этом случае режим может применяться только в течение предыдущих 3 месяцев) и с расчетным соблюдением режима ≥80%. в течение последних 60 дней. - Схема ВААРТ (согласно определению аргентинских руководств по АРТ) означает комбинацию 2 НИОТ плюс один ИИ, или ННИОТ, или усиленный ИП, или двойную комбинацию долутегравира и ламивудина.
3. Способен и желает (по мнению Исследователя) соблюдать все требования исследования.
4. Готов предоставить исследователям возможность обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики/личным врачом и получить доступ ко всем медицинским записям, когда это имеет отношение к процедурам исследования.
5. Здоровые взрослые или стабильно здоровые взрослые, у которых может быть ранее существовавшее заболевание, не отвечающее ни одному из критериев исключения. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния в течение 3 месяцев до включения в исследование.
6. Только для женщин детородного возраста: готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию (см. глоссарий) в течение 30 дней до включения в исследование, в течение 90 дней после получения вакцины во время исследования и наличие отрицательного теста на беременность в день (дни) скрининг/вакцинация (первое посещение для инъекций и второе посещение для инъекций).
7. Мужчины, участвующие в этом исследовании, которые вовлечены в гетеросексуальные сексуальные отношения, должны согласиться практиковать адекватную контрацепцию (см. глоссарий) и воздерживаться от донорства спермы в течение 90 дней после получения исследуемой вакцины.
8. Согласие воздержаться от сдачи крови во время исследования.
9. Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• 1. Участие в любых других испытаниях профилактических препаратов против COVID-19 на время исследования.

Примечание. Участие в испытаниях лечения COVID-19 разрешено в случае госпитализации в связи с COVID-19. Исследовательская группа должна быть проинформирована как можно скорее. 2. Участие в серологических исследованиях SARS-CoV-2, в ходе которых участников информируют об их серологическом статусе на время исследования.

Примечание. Раскрытие серологического статуса после зачисления может привести к тому, что участники случайно не получат информацию о распределении по группам. Участие в этом испытании может быть разрешено только в том случае, если добровольцы не будут осведомлены о результатах своих серологических исследований, полученных в результате местных/национальных серологических исследований. 4. Предварительное получение исследуемой или лицензированной вакцины, которая может повлиять на интерпретацию данных испытаний (например, Аденовирусные векторные вакцины, любые вакцины против коронавируса или SARS) 5. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев до запланированного введения вакцины-кандидата 6. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние (кроме ВИЧ-инфицированных, получающих стабильное лечение и вирусологически подавленных в течение не менее 6 месяцев); аспления; рецидивирующие тяжелые инфекции и хроническое использование (более 14 дней) иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев. Местные стероиды или краткосрочные (курс продолжительностью ≤14 дней) пероральные стероиды не являются исключением. 7. Активные оппортунистические инфекции или другие СПИД-индикаторные заболевания в течение последних шести месяцев.

8. История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом Ad5-nCoV 9. Любой ангионевротический отек в анамнезе 10. Анафилаксия на любой компонент вакцины в анамнезе 11. Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть в течение 90 дней после получения исследуемой вакцины 12. Текущий диагноз или лечение рака (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ) 13. Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании 14. нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов), или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункции 15. Подозреваемая или известная текущая алкогольная или наркотическая зависимость 16. Тяжелые и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени, почек, эндокринные нарушения и неврологические заболевания (допускаются легкие/умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания) 17. История лабораторно подтвержденного COVID-19 18. Непрерывное использование антикоагулянтов, таких как кумарины и родственные антикоагулянты (т.е. варфарин) или новые пероральные антикоагулянты (т.е. апиксабан, ривароксабан, дабигатран и эдоксабан) 19. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.