Studie fáze IIb s rekombinantní novou vakcínou proti koronaviru (vektor adenoviru typu 5) (Ad5-nCoV) u dospělých ve věku 18 let a starších. (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 let a starší.

2. Potvrzená infekce HIV

   • Alespoň dvě virové nálože HIV v plazmě (pVL) pod 40 kopií za posledních 12 měsíců, jedna za posledních 60 dní (hodnotu získanou při screeningové návštěvě lze použít pro hodnotu za posledních 60 dní)
   • Počet CD4 při screeningu rovný nebo vyšší než 300 buněk/ml a procento CD4 rovné nebo vyšší 15 % během předchozích 60 dnů (hodnotu získanou při screeningové návštěvě lze použít pro hodnotu za posledních 60 dnů)
   • Účastník musí být na stabilní vysoce aktivní antiretrovirové léčbě (HAART) po dobu 6 měsíců (pokud změna není způsobena snášenlivostí, v takovém případě může být režim pouze po předchozí 3 měsíce) a s odhadovanou adherencí ≥ 80 % za posledních 60 dní. - Režim HAART (jak je definován argentinskými směrnicemi ART) znamená kombinaci 2 NRTI plus jeden INSTI nebo NNRTI nebo posílený PI nebo dvojkombinaci dolutegraviru a 3TC.
3. Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
4. Ochota umožnit zkoušejícím projednat zdravotní anamnézu dobrovolníka se svým praktickým/osobním lékařem a získat přístup ke všem lékařským záznamům, pokud jsou relevantní pro studijní postupy.
5. Zdraví dospělí nebo trvale zdraví dospělí, kteří mohou mít již existující zdravotní stav, který nesplňuje žádná vylučovací kritéria. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením.
6. Pouze u žen ve fertilním věku ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci (viz glosář) po dobu 30 dnů před zařazením do studie, po dobu 90 dnů po očkování během studie a mít negativní těhotenský test v den (dny) screening/vakcinace (první injekční návštěva a druhá injekční návštěva).
7. Muži účastnící se této studie, kteří jsou zapojeni do heterosexuální sexuální aktivity, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (viz glosář) a zdržet se darování spermatu po dobu 90 dnů po očkování.
8. Souhlas, že se během studie zdrží dárcovství krve.
9. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1. Účast na jakýchkoli jiných studiích profylaktických léků COVID-19 po dobu trvání studie.

Poznámka: Účast ve studiích léčby COVID-19 je povolena v případě hospitalizace kvůli COVID-19. Studijní tým by měl být informován co nejdříve. 2. Účast na sérologických průzkumech SARS-CoV-2, kde jsou účastníci informováni o svém sérologickém stavu po dobu trvání studie.

Poznámka: Zveřejnění sérostatu po registraci může náhodně odblokovat účastníky alokace do skupin. Účast v této studii může být povolena pouze v případě, že dobrovolníci jsou zaslepeni vůči svým sérologickým výsledkům z místních/národních sérologických průzkumů. 4. Před obdržením testované nebo licencované vakcíny, která pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie (např. Vakcíny s adenovirovým vektorem, jakékoli vakcíny proti koronaviru nebo SARS) 5. Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny 6. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (jiný než život s HIV, stabilní léčba a virologicky potlačený po dobu alespoň 6 měsíců); asplenie; opakující se těžké infekce a chronické užívání (více než 14 dní) imunosupresivní medikace během posledních 6 měsíců. Topické steroidy nebo krátkodobé (kurz trvající ≤ 14 dní) perorální steroidy nejsou výjimkou. 7. Aktivní oportunní infekce nebo jiné onemocnění definující AIDS v posledních šesti měsících.

8. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou Ad5-nCoV 9. Jakákoli anamnéza angioedému 10. Jakákoli anamnéza anafylaxe na kteroukoli složku vakcíny 11. Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět do 90 dnů po podání studijní vakcíny 12. Současná diagnóza nebo léčba rakoviny (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ) 13. Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii 14. Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci 15. Podezření nebo známá současná závislost na alkoholu nebo drogách 16. Těžké a/nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní poruchy a neurologické onemocnění (mírné/střední dobře kontrolované komorbidity jsou povoleny) 17. Anamnéza laboratorně potvrzeného COVID-19 18. Nepřetržité užívání antikoagulancií, jako jsou kumariny a související antikoagulancia (tj. warfarin) nebo nová perorální antikoagulancia (tj. apixaban, rivaroxaban, dabigatran a edoxaban) 19. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci dat studie.