Fas IIb-försök med rekombinant nytt coronavirusvaccin (adenovirus typ 5 vektor) (Ad5-nCoV) hos vuxna 18 år och äldre. (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna från 18 år och äldre.

2. Bekräftad HIV-infektion

   • Minst två HIV plasma viral load (pVL) under 40 kopior under de senaste 12 månaderna, en inom de senaste 60 dagarna (värde erhållet vid screeningbesök kan användas för värdet inom de senaste 60 dagarna)
   • Ett CD4-antal vid screening lika med eller över 300 celler/ml och en CD4-procent som är lika med eller över 15 % inom de föregående 60 dagarna (värde som erhållits vid screeningbesök kan användas för värdet under de senaste 60 dagarna)
   • Deltagaren måste gå på en stabil högaktiv antiretroviral behandling (HAART) i 6 månader (såvida inte förändringen beror på tolerabilitet, i vilket fall regimen endast kan vara för de föregående 3 månaderna) och med en uppskattad adherens på ≥80 % under de senaste 60 dagarna. - En HAART-regim (enligt definitionen av de argentinska ART-riktlinjerna) innebär en kombination av 2 NRTI plus en INSTI eller en NNRTI eller en boostad PI eller en dubbel kombination av dolutegravir och 3TC.
3. Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav.
4. Villiga att tillåta utredarna att diskutera volontärens sjukdomshistoria med sin allmänläkare/personliga läkare och få tillgång till alla journaler när det är relevant för studieprocedurer.
5. Friska vuxna, eller stabilt friska vuxna som kan ha ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte uppfyller några uteslutningskriterier. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som sjukdom som inte kräver betydande förändringar i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under de tre månaderna före inskrivningen.
6. Endast för kvinnor i fertil ålder, villighet att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod (se ordlista) i 30 dagar före inskrivning i studien, i 90 dagar efter att de fått vaccination under studien, och ha ett negativt graviditetstest den eller de dag(ar) som screening/vaccination (första injektionsbesöket och andra injektionsbesöket).
7. Män som deltar i denna studie och som är inblandade i heterosexuell sexuell aktivitet måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (se ordlista) och avstå från att donera spermier i 90 dagar efter att de fått studievaccinationen.
8. Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studien.
9. Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• 1. Deltagande i andra profylaktiska läkemedelsprövningar för covid-19 under hela studien.

Obs: Deltagande i behandlingsprövningar för covid-19 är tillåtet i händelse av sjukhusvistelse på grund av covid-19. Studiegruppen bör informeras så snart som möjligt. 2. Deltagande i SARS-CoV-2 serologiska undersökningar där deltagarna informeras om sin serostatus under hela studien.

Obs: Avslöjande av serostatus efter registrering kan av misstag avblinda deltagare för grupptilldelning. Deltagande i denna prövning kan endast tillåtas om frivilliga hålls blinda för sina serologiska resultat från lokala/nationella serologiska undersökningar. 3. Planerat mottagande av något vaccin (licensierat eller prövning), annat än studieinterventionen, inom 14 dagar före och efter studievaccination 4. Föregående mottagande av ett undersökningsvaccin eller ett licensierat vaccin som sannolikt kommer att påverka tolkningen av försöksdata (t.ex. Adenovirusvektorerade vacciner, eventuella coronavirus- eller SARS-vacciner) 5. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före den planerade administreringen av vaccinkandidaten 6. Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd (annat än att leva med HIV, på stabil behandling och virologiskt undertryckt i minst 6 månader); aspleni; återkommande allvarliga infektioner och kronisk användning (mer än 14 dagar) av immunsuppressiv medicin under de senaste 6 månaderna. Topikala steroider eller kortvariga (kur som varar ≤14 dagar) orala steroider är inte ett undantag. 7. Aktiva opportunistiska infektioner eller annan AIDS-definierande sjukdom under de senaste sex månaderna.

8. Tidigare allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i Ad5-nCoV 9. Eventuell historia av angioödem 10. Någon anamnes på anafylaxi till någon vaccinkomponent 11. Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid inom 90 dagar efter mottagande av studievaccin 12. Aktuell diagnos av eller behandling av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ) 13. Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som sannolikt påverkar deltagandet i studien 14. Blödningsstörning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning), eller tidigare anamnes på betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion 15. Misstänkt eller känt aktuellt alkohol- eller drogberoende 16. Allvarliga och/eller okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, endokrina störningar och neurologisk sjukdom (lindriga/måttliga välkontrollerade komorbiditeter är tillåtna) 17. Historik med laboratoriebekräftad COVID-19 18. Kontinuerlig användning av antikoagulantia, såsom kumariner och relaterade antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nya orala antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran och edoxaban) 19. Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata.