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SGB PCR 与 SGB 培养的 CCA 在 35-38 SA 中优化产时抗生素预防 (DEPIST2P)

2024年2月22日更新者：Nantes University Hospital

产时链球菌 B 型 PCR 检测与 35-38 SA 产前培养的成本后果分析优化产时抗生素预防

早发性新生儿感染 (EONI)，发生在出生后 7 天内。它们最常由 B 型链球菌 (GBS) 引起，并与严重且代价高昂的发病率和死亡率有关。将 GBS 定植的产前检测 (PV9) 与产时抗生素治疗相结合的策略已导致已变得罕见的 GBS EONI 数量显着减少（0.3/1000 出生）。目前的检测是基于在 35 到 38 SA 之间采集的阴道拭子培养物。由于 PV9 与分娩当天培养物相比的阳性预测值为 60%，因此存在两个问题：i) 20% 的妇女和新生儿有时不必要地接触具有已知短期和长期有害影响的抗生素； ii) 超过半数发生 EONI 的新生儿是 PV9 阴性的母亲所生。当 PV9 为阴性时不治疗产时定植和在分娩时过度治疗未定植的 PV9 阳性妇女存在风险。这些不适当的抗生素疗法会产生额外的母胎护理、检查、治疗和住院治疗，费用高昂。

如今，可行、快速、灵敏 (90-95%) 和特异性 (95-98%) 的 PCR 检测（Xpert GBS、CEPHEID）可用于检测在分娩开始时感染 GBS 的女性。最近的一项研究（提交出版）包括 782 名有感染风险因素（产时发热或胎膜长时间破裂）的妇女，她们接受了 PV9 和产时 PCR (IP PCR)，确定了 19% 的 GBS 状态可能重新分类，有可能节省 6% 的产时抗生素。

我们假设通过普遍使用 GBS 产时检测来替代 PV9 将优化产时抗生物治疗的适应症，避免 (i) 在没有产时 GBS 定植的情况下不必要和有害的护理消耗，和 (ii) 在没有产时发生可避免的 EONI未诊断出 GBS 定植时的产时抗生物治疗。

我们建议进行一项成本后果研究，因为临床相关判断的标准不允许进行成本效益或成本效用分析。事实上，产时 PCR 策略对母亲和孩子都有影响，而且这些影响无法汇总。

因此，在我们看来，基于临床医生和文献验证标准的成本后果分析似乎是最实用的方法，最有可能帮助公共决策制定。

因此，这项工作的目的是进行成本后果分析，比较基于通过 PCR 进行的产时 GBS 定植筛查的产时抗生素预防策略与基于 35 和 38 SA 之间培养的产前筛查的当前策略。

研究概览

地位

完全的

条件

无乳链球菌

干预/治疗

详细说明

• 纳入访问：患者被纳入“GBS 培养”组或“GBS PCR”组，由她分娩的医院随机化确定。

执行 GBS PCR 的样本将取决于纳入时中心实施的策略。患者的管理将根据测试结果进行调整。产时抗生素治疗的管理将由负责患者的临床医生根据产前 GBS 筛查（PCR 或培养）的结果并考虑 EONI 的风险因素来决定。在 GBS PCR 组中，临床医生将无法获得产前检测的结果，即使结果被遗忘或技术上不可能。

• M1 电话随访（+/-5 天）研究协调员将通过电话对患者进行随访。

收集到的数据如下：

出生后 6 天内发生的新生儿感染（此诊断需要通过静脉途径住院治疗，并在住院报告上进行验证），
出生后第一个月子宫内膜炎，
孕产妇和/或新生儿抗生素治疗（哪一个？多久？在哪个指示中？）
母亲和/或新生儿住院（哪家医院，哪个部门，多长时间？出于什么原因）。
住院报告。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3321

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Angers、法国、49933
    - Gillard
  - Bordeaux、法国、33000
    - Sentilhes
  - Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
    - Houllier
  - Lyon、法国、69002
    - Roumieu
  - Nancy、法国、54000
    - Morel
  - Paris、法国、75012
    - Kayem
  - Paris、法国、75014
    - Anselem
  - Paris、法国、75019
    - Schmitz
  - Rennes、法国、35203
    - Lassel
  - Strasbourg、法国、67098
    - Lecointre
- Saint Herblain
  - Nantes、Saint Herblain、法国、44819
    - Multon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

从 35SA 向上进入产房的患者
计划阴道分娩
同意参加研究并给予口头同意的患者
加入社会保障体系的患者

排除标准：

完全扩张（即将分娩）
预定剖腹产
学期 < 35 SA
子宫内死亡
医学终止妊娠
不会说法语
反对参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：放映
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：通过 PCR 检测产时 B 型链球菌这些机器人将由实验室安装在产房，并由产科团队远程使用。微生物学实验室团队将根据场外生物学已经使用的建议和程序，确保对结果进行验证和验证。	诊断测试：聚合酶链反应这是一项多中心、随机集群和交叉研究，并且是开放标签的。集群由医院中心定义。因此，每个中心都将对这两种策略进行试验，医院中心将根据两组随机分配： Arm n°1：第一期采用“SGB 文化”战略，第二期采用“SGB PCR”战略。第 2 组：第 1 期采用“SGB PCR”策略，第 2 期采用“SGB 培养”策略每个纳入期将持续 6 周，在研究的两个纳入期中的每一个之前都有 1 个月的洗脱期（产时 PCR 检测团队培训）。在这项研究中不需要清洗期，因为在切换到 GBS 文化策略时，PCR 机器将从中心移除。在这两个时期内，所有符合纳入和非纳入标准的患者将在提交研究和口头同意后被纳入研究。其他名称：测试 Xpert® SGB 和 GeneXpert® 系统/GeneXpert® IV 系统 (GX-4) - CEPHEID
有源比较器：“SGB 培养”策略检测产时 B 型链球菌	诊断测试：世邦文化这是一项多中心、随机集群和交叉研究，并且是开放标签的。集群由医院中心定义。因此，每个中心都将对这两种策略进行试验，医院中心将根据两组随机分配： Arm n°1：第一期采用“SGB 文化”战略，第二期采用“SGB PCR”战略。第 2 组：第 1 期采用“SGB PCR”策略，第 2 期采用“SGB 培养”策略每个纳入期将持续 6 周，在研究的两个纳入期中的每一个之前都有 1 个月的洗脱期（产时 PCR 检测团队培训）。在这项研究中不需要清洗期，因为在切换到 GBS 文化策略时，PCR 机器将从中心移除。在这两个时期内，所有符合纳入和非纳入标准的患者将在提交研究和口头同意后被纳入研究。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：通过 PCR 检测产时 B 型链球菌

这些机器人将由实验室安装在产房，并由产科团队远程使用。微生物学实验室团队将根据场外生物学已经使用的建议和程序，确保对结果进行验证和验证。

诊断测试：聚合酶链反应

这是一项多中心、随机集群和交叉研究，并且是开放标签的。集群由医院中心定义。因此，每个中心都将对这两种策略进行试验，医院中心将根据两组随机分配：

Arm n°1：第一期采用“SGB 文化”战略，第二期采用“SGB PCR”战略。
第 2 组：第 1 期采用“SGB PCR”策略，第 2 期采用“SGB 培养”策略每个纳入期将持续 6 周，在研究的两个纳入期中的每一个之前都有 1 个月的洗脱期（产时 PCR 检测团队培训）。在这项研究中不需要清洗期，因为在切换到 GBS 文化策略时，PCR 机器将从中心移除。

在这两个时期内，所有符合纳入和非纳入标准的患者将在提交研究和口头同意后被纳入研究。

其他名称：

测试 Xpert® SGB 和 GeneXpert® 系统/GeneXpert® IV 系统 (GX-4) - CEPHEID

有源比较器：“SGB 培养”策略检测产时 B 型链球菌

诊断测试：世邦文化

Arm n°1：第一期采用“SGB 文化”战略，第二期采用“SGB PCR”战略。
第 2 组：第 1 期采用“SGB PCR”策略，第 2 期采用“SGB 培养”策略每个纳入期将持续 6 周，在研究的两个纳入期中的每一个之前都有 1 个月的洗脱期（产时 PCR 检测团队培训）。在这项研究中不需要清洗期，因为在切换到 GBS 文化策略时，PCR 机器将从中心移除。

在这两个时期内，所有符合纳入和非纳入标准的患者将在提交研究和口头同意后被纳入研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
产前培养总成本与产时 PCR 筛查策略的比较大体时间：第 30 天	成本后果分析： - 从 PV 到产后 30 天的产前培养与产时 PCR 筛查策略（以欧元表示）的总成本（集体观点）的比较。	第 30 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
出生后 6 天 NPI 综合新生儿发病率-死亡率标准大体时间：第六天	新生儿死亡率标准：复合标准（以 % 表示）	第六天
母婴接触抗生素的标准大体时间：第 30 天	母胎暴露于 ATB 的标准（以 % 表示）	第 30 天
分娩后 30 天的孕产妇发病率和死亡率标准大体时间：第 30 天	A。孕产妇死亡率	第 30 天
与使用当前建议所指示的相比，CRP 组中适当的产时 TBA 的比例大体时间：第 0 天	如果 i) 产时 TBA 分娩时 PCR+ ii) 不确定 PCR 有 2 个感染产时 TBA 的风险因素， iii) PCR 阴性但没有产时 TBA iv) PCR 阴性或不确定，有 0 或 1 个风险因素，则认为产时抗生素治疗是合适的对于没有产时 TBA 的感染。比较将集中在“SGB 文化”部门管理的 TBAs 的比例，这将是实践的状态和本务实研究的参考。	第 0 天
产时 GBS PCR 筛选策略的可行性标准大体时间：第 0 天	分娩室异地 PCR 的可行性：对整个符合条件的人群进行 PCR 的百分比分娩前≥4h的完全TBA比例 PCR“错误”或“无效”的频率	第 0 天
传播被视为有效的战略的不同情景之间的净财务收益（成本差异，每年和 5 年以上）（预算影响分析；在 Excel 上计算）大体时间：5年	预算影响分析允许评估产时抗生素预防策略扩散的净财务收益，该策略基于通过 PCR 筛查产时 GBS 定植，通过比较该策略不同发展速度的情景，从国民健康保险的角度来看，在 5 年期间每年和全球范围内。该分析在 Excel 表中执行，参数如下：该策略的平均护理成本、该策略的初始市场份额、与其他现有策略相比其市场份额的预期发展速度。	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

合作者

Direction Générale de l'Offre de Soins

调查人员

首席研究员：Christèle Gras-Le Guen, Pr、Nantes university hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月2日

初级完成 (实际的)

2022年6月8日

研究完成 (实际的)

2023年5月24日

研究注册日期

首次提交

2021年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月11日

首次发布 (实际的)

2021年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

SGB PCR 与 SGB 培养的 CCA 在 35-38 SA 中优化产时抗生素预防 (DEPIST2P)

产时链球菌 B 型 PCR 检测与 35-38 SA 产前培养的成本后果分析优化产时抗生素预防

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品