Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCA af SGB PCR versus SGB kultur ved 35-38 SA i optimering af intrapartum antibiotikaprofylakse (DEPIST2P)

22. februar 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Omkostnings-konsekvensanalyse af Intrapartum Streptokok B-påvisning ved PCR versus antenatal kultur ved 35-38 SA i optimering af intrapartum antibiotikaprofylakse

Early-onset neonatal infektion (EONI), forekommer inden for 7 dage efter fødslen. De skyldes oftest Streptococcus B (GBS) og er forbundet med stor og kostbar morbiditet og dødelighed. Strategien, der kombinerer antenatal detektion (PV9) af GBS-kolonisering og intrapartum antibiotikabehandling har ført til et spektakulært fald i antallet af GBS EONI'er, der er blevet sjældne (0,3/1000 fødsler). Nuværende påvisning er baseret på dyrkning af en vaginal podning taget mellem 35 og 38 SA. Fordi den positive prædiktive værdi af PV9 sammenlignet med en kultur på fødselsdagen er 60 %, består to problemer: i) 20 % af kvinder og nyfødte bliver nogle gange unødigt udsat for antibiotika med kendte kortsigtede og langsigtede skadelige virkninger; ii) mere end halvdelen af ​​nyfødte, der udvikler EONI, er født af mødre med negativ PV9. Der er risiko for ikke at behandle intrapartum kolonisering, når PV9 er negativ, og overbehandle en ukoloniseret PV9-positiv kvinde på tidspunktet for fødslen. Disse uhensigtsmæssige antibiotikabehandlinger genererer yderligere moder-fosterpleje, undersøgelser, behandlinger og hospitalsindlæggelser med betydelige omkostninger.

I dag kan en gennemførlig, hurtig, følsom (90-95%) og specifik (95-98%) PCR-test (Xpert GBS, CEPHEID) bruges til at påvise kvinder koloniseret med GBS i begyndelsen af ​​fødslen. En nylig undersøgelse (indsendt til offentliggørelse) omfattende 782 kvinder med risikofaktorer for infektion (intrapartum feber eller forlænget brud på membraner), som blev udsat for PV9 og intrapartum PCR (IP PCR), identificerede 19 % potentiel reklassificering af GBS-status med en potentiel besparelse på 6% intrapartum antibiotika.

Vi postulerer, at erstatningen af ​​PV9 med den generaliserede brug af GBS intrapartum detektion ville optimere indikationerne for intrapartum antiobioterapi, undgå (i) unødvendigt og skadeligt plejeforbrug i fravær af intrapartum GBS kolonisering og (ii) undgåelige EONI'er, der forekommer i fravær af intrapartum antiobioterapi, når GBS-kolonisering ikke er blevet diagnosticeret.

Vi foreslår at udføre et omkostningskonsekvensstudie, fordi kriterierne for klinisk relevante vurderinger ikke tillader omkostningseffektivitet eller omkostningseffektivitetsanalyse. Faktisk har intrapartum PCR-strategien konsekvenser for både mor og barn, og disse konsekvenser kan ikke aggregeres.

Således forekom omkostnings-konsekvensanalyse baseret på kriterier valideret af klinikere og litteraturen for os at være den mest pragmatiske tilgang og den mest tilbøjelige til at hjælpe offentlig beslutningstagning.

Formålet med dette arbejde er derfor at gennemføre en omkostnings-konsekvensanalyse, der sammenligner intrapartum antibiotikaprofylaksestrategien baseret på intrapartum GBS koloniseringsscreening ved PCR, med den nuværende strategi baseret på antenatal screening ved dyrkning mellem 35 og 38 SA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

• Inklusionsbesøg : Patienten indgår i "GBS-kultur"-gruppen eller i "GBS PCR"-gruppen bestemt ved randomiseringen af ​​det hospital, hvor hun føder.

En prøve til at udføre GBS PCR vil blive taget eller ej, afhængigt af den strategi, der er på plads i centret på tidspunktet for inklusion. Patientens håndtering vil blive tilpasset efter testresultatet. Administrationen af ​​intrapartum antibiotikabehandling vil blive besluttet af den kliniker, der er ansvarlig for patienten, baseret på resultatet af antenatal GBS-screening (PCR eller dyrkning) og under hensyntagen til risikofaktorerne for EONI. I GBS PCR-gruppen vil klinikeren ikke have adgang til resultatet af den prænatale detektion, selvom resultatet er glemt eller teknisk umuligt.

• M1 opfølgningsbesøg (+/-5 dage) telefonisk Studiekoordinatoren følger op på patienten telefonisk.

De indsamlede data er som følger:

  • Neonatal infektion, der forekommer inden for de første 6 dage af livet (denne diagnose kræver hospitalsbehandling ad intravenøs vej og vil blive verificeret på hospitalsindlæggelsesrapporten),
  • Endometritis i den første måned efter fødslen,
  • Antibiotisk behandling for moder og/eller nyfødte (hvilken? hvor længe? i hvilken indikation?)
  • Indlæggelse af mor og/eller nyfødt (hvilket sygehus, hvilken afdeling, hvor længe? af hvilken grund).
  • Indlæggelsesrapport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3321

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Gillard
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Sentilhes
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Houllier
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Roumieu
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Morel
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Kayem
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Anselem
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Schmitz
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • Lassel
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Lecointre
    • Saint Herblain
      • Nantes, Saint Herblain, Frankrig, 44819
        • Multon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på fødegangen fra 35SA og opefter
  • Planlagt vaginal fødsel
  • Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen og gav mundtligt samtykke
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldstændig dilatation (forestående levering)
  • Planlagt kejsersnit
  • Løbetid < 35 SA
  • Døden i livmoderen
  • Medicinsk afbrydelse af graviditet
  • Taler ikke fransk
  • Modstand mod deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intrapartum streptokok B påvisning ved PCR
Automaterne vil blive installeret af laboratoriet i fødestuerne og brugt delokaliseret af de obstetriske teams. Verifikation og validering af resultater vil blive sikret af det mikrobiologiske laboratoriehold i henhold til de anbefalinger og procedurer, der allerede er i brug for off-site biologi.
Diagnostisk test: SGB ​​PCR

Dette er et multicenter, randomiseret klynge- og krydsningsstudie og er åbent. Klyngen er defineret af sygehuscentret. Hvert center vil derfor eksperimentere med begge strategier, og hospitalscentrene vil blive randomiseret efter to arme:

  • Arm nr. 1: 1. periode med "SGB-kultur"-strategi og 2. periode med "SGB PCR"-strategi.
  • Arm nr. 2: 1. periode med "SGB PCR"-strategi og 2. periode med "SGB-kultur"-strategi. Hver inklusionsperiode vil vare 6 uger med en 1-måneds indvaskningsperiode før hver af de to inklusionsperioder i undersøgelsen ( træning af holdene i intrapartum PCR-detektion). En udvaskningsperiode er ikke nødvendig i denne undersøgelse, fordi PCR-maskinen vil blive fjernet fra centrene, når der skiftes til GBS-kulturstrategien.

I disse to perioder vil alle patienter, der opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne, blive inkluderet i undersøgelsen efter præsentation af undersøgelsen og mundtligt samtykke.

Andre navne:
  • Test Xpert® SGB og GeneXpert® Systems / GeneXpert® IV System (GX-4) - CEPHEID
Aktiv komparator: intrapartum streptokok B påvisning ved "SGB kultur" strategi
Diagnostisk test: SGB ​​kultur

Dette er et multicenter, randomiseret klynge- og krydsningsstudie og er åbent. Klyngen er defineret af sygehuscentret. Hvert center vil derfor eksperimentere med begge strategier, og hospitalscentrene vil blive randomiseret efter to arme:

  • Arm nr. 1: 1. periode med "SGB-kultur"-strategi og 2. periode med "SGB PCR"-strategi.
  • Arm nr. 2: 1. periode med "SGB PCR"-strategi og 2. periode med "SGB-kultur"-strategi. Hver inklusionsperiode vil vare 6 uger med en 1-måneds indvaskningsperiode før hver af de to inklusionsperioder i undersøgelsen ( træning af holdene i intrapartum PCR-detektion). En udvaskningsperiode er ikke nødvendig i denne undersøgelse, fordi PCR-maskinen vil blive fjernet fra centrene, når der skiftes til GBS-kulturstrategien.

I disse to perioder vil alle patienter, der opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne, blive inkluderet i undersøgelsen efter præsentation af undersøgelsen og mundtligt samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af de samlede omkostninger ved prænatal kultur versus intrapartum PCR-screeningsstrategi
Tidsramme: Dag 30

Omkostnings-konsekvensanalyse:

- Sammenligning af de samlede omkostninger (kollektivt perspektiv) af screeningsstrategien (udtrykt i euro) ved prænatal dyrkning versus intrapartum PCR fra PV til 30 dage postpartum.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal morbiditet-dødelighedskriterium for NPI-sammensætning i løbet af de første 6 dage af livet
Tidsramme: Dag 6
Neonatal morby-dødelighedskriterium: sammensatte kriterier (udtrykt i %)
Dag 6
Kriterier for moder-føtal eksponering for antibiotika
Tidsramme: Dag 30
Kriterier for moder-føtal eksponering for ATB (udtrykt i %)
Dag 30
Kriterier for morbiditet og mortalitet 30 dage efter fødslen
Tidsramme: Dag 30
en. Mødredødelighed
Dag 30
Andel af passende intrapartum TBA'er i CRP-armen sammenlignet med, hvad der ville have været indiceret ved brug af nuværende anbefalinger
Tidsramme: Dag 0
Intrapartum antibiotikabehandling vil blive anset for passende, hvis i) PCR+ på tidspunktet for levering med intrapartum TBA ii) ubestemt PCR med 2 risikofaktorer for infektion med intrapartum TBA, iii) PCR negativ uden intrapartum TBA iv) PCR negativ eller ubestemt med 0 eller 1 risikofaktor for infektion uden intrapartum TBA. Sammenligningen vil fokusere på andelen af ​​TBA'er administreret i "SGB-kultur"-armen, hvilket vil være praksis og reference i denne pragmatiske undersøgelse.
Dag 0
Gennemførlighedskriterier for intrapartum GBS PCR-screeningsstrategien
Tidsramme: Dag 0
  1. Mulighed for off-site PCR i fødselsstuen: % af PCR'er udført for hele den støtteberettigede population
  2. Andel af komplet TBA ≥ 4 timer før levering
  3. Hyppighed af PCR "fejl" eller "ugyldige
Dag 0
Økonomisk nettofordel (omkostningsforskel, årligt og over 5 år) mellem forskellige scenarier for formidling af strategien, der anses for at være effektiv (analyse af budgetkonsekvenser; beregning på Excel)
Tidsramme: 5 år
Budgetkonsekvensanalyse, der gør det muligt at evaluere den økonomiske nettofordel ved spredningen af ​​intrapartum antibiotikaprofylaksestrategien baseret på screening af GBS kolonisering i intrapartum ved PCR, ved at sammenligne scenarier med forskellige udviklingshastigheder af denne strategi, set fra National Health Insurance perspektiv, årligt og globalt over en 5-årig periode. Denne analyse udføres i et Excel-ark med følgende parametre: gennemsnitlige omkostninger ved pleje for denne strategi, indledende markedsandel for denne strategi, forventet hastighed for udvikling af dens markedsandel sammenlignet med andre eksisterende strategier.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Direction Générale de l'Offre de Soins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christèle Gras-Le Guen, Pr, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC20_0069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus Agalactiae

Kliniske forsøg med SGB ​​PCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner