CCA SGB ПЦР по сравнению с культурой SGB на 35-38 SA в оптимизации интранатальной антибиотикопрофилактики (DEPIST2P)
Анализ «затраты-последствия» обнаружения стрептококка В во время родов с помощью ПЦР по сравнению с антенатальным посевом в возрасте 35–38 лет при оптимизации интранатальной антибиотикопрофилактики
Инфекция новорожденных с ранним началом (EONI) возникает в течение 7 дней после рождения. Чаще всего они вызваны Streptococcus B (GBS) и связаны с тяжелой и дорогостоящей заболеваемостью и смертностью. Стратегия, сочетающая антенатальное выявление (PV9) колонизации СГБ и интранатальную антибактериальную терапию, привела к значительному снижению числа EONI со СГБ, которые стали редкими (0,3/1000 рождений). Текущее обнаружение основано на культуре вагинального мазка, взятого между 35 и 38 SA. Поскольку положительная прогностическая ценность PV9 по сравнению с посевом в день родов составляет 60%, сохраняются две проблемы: i) 20% женщин и новорожденных иногда без необходимости подвергаются воздействию антибиотиков с известными краткосрочными и долгосрочными вредными эффектами; ii) более половины новорожденных, у которых развивается EONI, рождаются от матерей с отрицательным PV9. Существует риск отказа от лечения интранатальной колонизации, когда PV9 отрицательный, и чрезмерного лечения неколонизированной PV9-положительной женщины во время родов. Эта неадекватная антибиотикотерапия требует дополнительной помощи матери и плода, обследований, лечения и госпитализаций со значительными затратами.
Сегодня для выявления колоний GBS у женщин в начале родов можно использовать осуществимый, быстрый, чувствительный (90–95%) и специфичный (95–98%) ПЦР-тест (Xpert GBS, CEPHEID). В недавнем исследовании (представленном для публикации), включавшем 782 женщины с факторами риска инфекции (интранатальная лихорадка или длительное излитие плодных оболочек), которые были подвергнуты PV9 и интранатальной ПЦР (ВП-ПЦР), выявлено 19% потенциальной реклассификации статуса СГБ с потенциальным экономия 6% интранатального антибиотика.
Мы постулируем, что замена PV9 общим использованием выявления СГБ во время родов оптимизирует показания к интранатальной антиобиотерапии, избегая (i) ненужного и вредного обращения за медицинской помощью в отсутствие интранатальной колонизации СГБ и (ii) предотвратимых EONI, возникающих в отсутствие интранатальной антиобиотерапии, когда колонизация GBS не была диагностирована.
Мы предлагаем провести исследование «затраты-последствия», потому что критерии клинически значимых суждений не позволяют проводить анализ «затраты-эффективность» или «затраты-полезность». Действительно, стратегия интранатальной ПЦР имеет последствия как для матери, так и для ребенка, и эти последствия нельзя суммировать.
Таким образом, анализ затрат и последствий, основанный на критериях, подтвержденных клиницистами и литературой, показался нам наиболее прагматичным подходом и, скорее всего, поможет общественному принятию решений.
Таким образом, цель этой работы состоит в том, чтобы провести анализ затрат и последствий, сравнивая стратегию интранатальной антибиотикопрофилактики, основанную на интранатальном скрининге колонизации GBS с помощью ПЦР, с текущей стратегией, основанной на антенатальном скрининге с помощью посева между 35 и 38 SA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
• Визит для включения: пациентку включают в группу «культуры СГБ» или в группу «ПЦР на СГБ», определяемую рандомизацией больницы, в которой она рожает.
Образец для проведения ПЦР на GBS будет взят или нет, в зависимости от стратегии, действующей в центре на момент включения. Тактика ведения пациента будет адаптирована в соответствии с результатами теста. Назначение интранатальной антибактериальной терапии будет решаться лечащим врачом пациентки на основании результатов антенатального скрининга на СГБ (ПЦР или посев) и с учетом факторов риска EONI. В группе ПЦР СГБ клиницист не будет иметь доступа к результату антенатального обнаружения, даже если результат забыт или технически невозможен.
• Последующий визит M1 (+/- 5 дней) по телефону. Координатор исследования свяжется с пациентом по телефону.
Собранные данные следующие:
- Неонатальная инфекция, возникающая в течение первых 6 дней жизни (этот диагноз требует стационарного лечения внутривенным путем и будет подтвержден в отчете о госпитализации),
- Эндометрит в первый месяц после родов,
- Антибиотикотерапия матери и/или новорожденного (какая? сколько? в какой индикации?)
- Госпитализация матери и/или новорожденного (в какую больницу, какое отделение, как долго? по какой причине).
- Отчет о госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Gillard
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Sentilhes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Houllier
-
Lyon, Франция, 69002
- Roumieu
-
Nancy, Франция, 54000
- Morel
-
Paris, Франция, 75012
- Kayem
-
Paris, Франция, 75014
- Anselem
-
Paris, Франция, 75019
- Schmitz
-
Rennes, Франция, 35203
- Lassel
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Lecointre
-
-
Saint Herblain
-
Nantes, Saint Herblain, Франция, 44819
- Multon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в родильный зал от 35SA и выше
- Запланированные вагинальные роды
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и давшие устное согласие
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Полная дилатация (неизбежные роды)
- Запланированное кесарево сечение
- Срок < 35 СА
- Смерть внутриутробно
- Медикаментозное прерывание беременности
- Не говорит по-французски
- Возражение против участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: выявление интранатального стрептококка В методом ПЦР
Автоматы будут установлены лабораторией в родильных залах и использоваться акушерскими бригадами на месте.
Проверка и подтверждение результатов будет обеспечиваться группой микробиологической лаборатории в соответствии с рекомендациями и процедурами, уже используемыми для биологии за пределами площадки.
|
Это многоцентровое рандомизированное кластерное и перекрестное исследование, которое является открытым. Кластер определяется больничным центром. Таким образом, каждый центр будет экспериментировать с обеими стратегиями, а больничные центры будут рандомизированы в соответствии с двумя группами:
В течение этих двух периодов все пациенты, соответствующие критериям включения и невключения, будут включены в исследование после представления исследования и устного согласия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: обнаружение интранатального стрептококка B с помощью стратегии «культивирования SGB»
|
Это многоцентровое рандомизированное кластерное и перекрестное исследование, которое является открытым. Кластер определяется больничным центром. Таким образом, каждый центр будет экспериментировать с обеими стратегиями, а больничные центры будут рандомизированы в соответствии с двумя группами:
В течение этих двух периодов все пациенты, соответствующие критериям включения и невключения, будут включены в исследование после представления исследования и устного согласия. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение общей стоимости антенатального посева со стратегией интранатального ПЦР-скрининга
Временное ограничение: День 30
|
Анализ затрат и последствий: - Сравнение общей стоимости (в совокупности) стратегии скрининга (выраженной в евро) с помощью антенатальной культуры и интранатальной ПЦР от ИП до 30 дней после родов. |
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерий неонатальной заболеваемости-смертности при объединении композита NPI в течение первых 6 дней жизни
Временное ограничение: День 6
|
Критерий неонатальной морби-смертности: составные критерии (выражены в %)
|
День 6
|
|
Критерии воздействия антибиотиков на мать и плод
Временное ограничение: День 30
|
Критерии воздействия АТБ на мать и плод (выражены в %)
|
День 30
|
|
Критерии материнской заболеваемости и смертности через 30 дней после родов
Временное ограничение: День 30
|
а. Материнская смертность
|
День 30
|
|
Доля подходящих интранатальных ТБ в группе ПКИ по сравнению с тем, что было бы указано в соответствии с текущими рекомендациями.
Временное ограничение: День 0
|
Интранатальная антибактериальная терапия будет считаться подходящей, если i) ПЦР + во время родов с интранатальной ТБА ii) неопределенный ПЦР с 2 факторами риска инфекции с интранатальной ТБА, iii) ПЦР отрицательный без интранатальной ТБА iv) ПЦР отрицательный или неопределенный с 0 или 1 фактором риска на инфекцию без интранатальной ТБА.
Сравнение будет сосредоточено на доле ТБ, введенных в группе «культура SGB», которая будет являться практическим состоянием и эталоном в этом прагматическом исследовании.
|
День 0
|
|
Критерии осуществимости стратегии интранатального ПЦР-скрининга на СГБ
Временное ограничение: День 0
|
|
День 0
|
|
Чистая финансовая выгода (разница в стоимости, ежегодно и в течение 5 лет) между различными сценариями распространения стратегии, признанной эффективной (анализ влияния на бюджет; расчет в Excel)
Временное ограничение: 5 лет
|
Анализ влияния на бюджет, позволяющий оценить чистую финансовую выгоду от распространения стратегии интранатальной антибиотикопрофилактики, основанной на скрининге колонизации СГБ во время родов с помощью ПЦР, путем сравнения сценариев с разной скоростью развития этой стратегии с точки зрения Национального медицинского страхования. ежегодно и во всем мире в течение 5 лет.
Этот анализ выполняется в листе Excel со следующими параметрами: средняя стоимость ухода за этой стратегией, первоначальная доля рынка этой стратегии, ожидаемая скорость эволюции ее доли рынка по сравнению с другими существующими стратегиями.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christèle Gras-Le Guen, Pr, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC20_0069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .