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CCA de SGB PCR Versus SGB Culture en 35-38 SA en la optimización de la profilaxis antibiótica intraparto (DEPIST2P)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital

Análisis de costo-consecuencia de la detección de estreptococos B intraparto por PCR versus cultivo prenatal en 35-38 SA en la optimización de la profilaxis antibiótica intraparto

La infección neonatal de aparición temprana (EONI) ocurre dentro de los 7 días posteriores al nacimiento. Con mayor frecuencia se deben a Streptococcus B (GBS) y se asocian con una morbilidad y mortalidad elevadas y costosas. La estrategia que combina la detección prenatal (PV9) de la colonización por GBS y la terapia antibiótica intraparto ha llevado a una disminución espectacular en el número de GBS EONI que se han vuelto raros (0.3/1000 nacimientos). La detección actual se basa en el cultivo de un hisopo vaginal tomado entre 35 y 38 SA. Dado que el valor predictivo positivo de PV9 en comparación con un cultivo el día del parto es del 60 %, persisten dos problemas: i) el 20 % de las mujeres y los recién nacidos a veces se exponen innecesariamente a antibióticos con efectos nocivos conocidos a corto y largo plazo; ii) más de la mitad de los recién nacidos que desarrollan EONI nacen de madres con PV9 negativo. Existe el riesgo de no tratar la colonización intraparto cuando el PV9 es negativo y de tratar en exceso a una mujer no colonizada con PV9 positivo en el momento del parto. Estas terapias antibióticas inapropiadas generan atención materno-fetal adicional, exámenes, tratamientos y hospitalizaciones con costos significativos.

Hoy en día, se puede utilizar una prueba de PCR factible, rápida, sensible (90-95%) y específica (95-98%) (Xpert GBS, CEPHEID) para detectar mujeres colonizadas con GBS al comienzo del trabajo de parto. Un estudio reciente (presentado para publicación) que incluyó a 782 mujeres con factores de riesgo de infección (fiebre intraparto o ruptura prolongada de membranas) que fueron sometidas a PV9 y PCR intraparto (IP PCR), identificó un 19 % de posible reclasificación del estado de GBS, con un potencial ahorro del 6% de antibiótico intraparto.

Postulamos que la sustitución de PV9 por el uso generalizado de detección intraparto de GBS optimizaría las indicaciones de antiobioterapia intraparto, evitando (i) el consumo de atención innecesaria y perjudicial en ausencia de colonización intraparto de GBS, y (ii) EONI evitables que ocurren en ausencia de antiobioterapia intraparto cuando no se ha diagnosticado colonización por EGB.

Proponemos realizar un estudio de costo-consecuencia porque los criterios para los juicios clínicamente relevantes no permiten el análisis de costo-efectividad o costo-utilidad. De hecho, la estrategia de PCR intraparto tiene consecuencias tanto para la madre como para el niño y estas consecuencias no se pueden agregar.

Por lo tanto, el análisis de costo-consecuencia basado en criterios validados por médicos y la literatura nos pareció el enfoque más pragmático y el más probable para ayudar a la toma de decisiones públicas.

Por tanto, el objetivo de este trabajo es realizar un análisis coste-consecuencia comparando la estrategia de profilaxis antibiótica intraparto basada en el cribado de colonización por SGB intraparto por PCR, con la estrategia actual basada en el cribado prenatal por cultivo entre las 35 y las 38 SA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

• Visita de inclusión: La paciente se incluye en el grupo "GBS cultivo" o en el grupo "GBS PCR" determinado por la aleatorización del hospital en el que da a luz.

Se tomará o no una muestra para realizar la PCR GBS en función de la estrategia implantada en el centro en el momento de la inclusión. El manejo del paciente se adaptará según el resultado de la prueba. La administración de la antibioterapia intraparto la decidirá el médico a cargo de la paciente en función del resultado del cribado prenatal de SGB (PCR o cultivo) y teniendo en cuenta los factores de riesgo de EONI. En el grupo GBS PCR, el clínico no tendrá acceso al resultado de la detección prenatal, incluso si el resultado se olvida o es técnicamente imposible.

• Visita de seguimiento M1 (+/-5 días) por teléfono El coordinador del estudio realizará el seguimiento del paciente por teléfono.

Los datos recopilados son los siguientes:

  • Infección neonatal que ocurre dentro de los primeros 6 días de vida (este diagnóstico requiere tratamiento hospitalario por vía endovenosa, y se verificará en el informe de hospitalización),
  • Endometritis en el primer mes después del nacimiento,
  • Terapia antibiótica materna y/o neonatal (¿cuál? ¿cuánto tiempo? ¿En qué indicación?)
  • Hospitalización de la madre y/o del recién nacido (¿en qué hospital, en qué departamento, cuánto tiempo? por qué motivo).
  • Informe de hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3321

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Gillard
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Sentilhes
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Houllier
      • Lyon, Francia, 69002
        • Roumieu
      • Nancy, Francia, 54000
        • Morel
      • Paris, Francia, 75012
        • Kayem
      • Paris, Francia, 75014
        • Anselem
      • Paris, Francia, 75019
        • Schmitz
      • Rennes, Francia, 35203
        • Lassel
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Lecointre
    • Saint Herblain
      • Nantes, Saint Herblain, Francia, 44819
        • Multon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresadas en sala de partos desde 35SA en adelante
  • Parto vaginal planeado
  • Pacientes que aceptaron participar en el estudio y dieron su consentimiento oral
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Dilatación completa (parto inminente)
  • cesárea programada
  • Plazo < 35 SA
  • Muerte en el útero
  • Interrupción médica del embarazo
  • no habla francés
  • Oposición a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: detección de estreptococo B intraparto por PCR
Los autómatas serán instalados por el laboratorio en las salas de parto y utilizados deslocalizados por los equipos obstétricos. La verificación y validación de los resultados estará a cargo del equipo del laboratorio de microbiología, de acuerdo con las recomendaciones y procedimientos ya en uso para la biología externa.
Prueba de diagnóstico: RCP de SGB

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado por conglomerados y cruzado, y es de etiqueta abierta. El clúster está definido por el centro hospitalario. Por tanto, cada centro experimentará con ambas estrategias y los centros hospitalarios se aleatorizarán según dos brazos:

  • Brazo n°1: 1er período con estrategia "Cultura SGB" y 2º período con estrategia "SGB PCR".
  • Brazo n°2: 1er período con estrategia "SGB PCR" y 2º período con estrategia "Cultura SGB" Cada período de inclusión tendrá una duración de 6 semanas, con un período de lavado de 1 mes antes de cada uno de los dos períodos de inclusión del estudio ( formación de los equipos en detección PCR intraparto). No es necesario un período de lavado en este estudio porque la máquina de PCR se retirará de los centros cuando se cambie a la estrategia de cultivo de GBS.

Durante estos dos periodos, todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y no inclusión serán incluidos en el estudio previa presentación del estudio y consentimiento oral.

Otros nombres:
  • Sistemas Test Xpert® SGB y GeneXpert® / Sistema GeneXpert® IV (GX-4) - CEPHEID
Comparador activo: Detección de estreptococo B intraparto por estrategia de "cultivo de SGB"
Prueba de diagnóstico: Cultura BSG

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado por conglomerados y cruzado, y es de etiqueta abierta. El clúster está definido por el centro hospitalario. Por tanto, cada centro experimentará con ambas estrategias y los centros hospitalarios se aleatorizarán según dos brazos:

  • Brazo n°1: 1er período con estrategia "Cultura SGB" y 2º período con estrategia "SGB PCR".
  • Brazo n°2: 1er período con estrategia "SGB PCR" y 2º período con estrategia "Cultura SGB" Cada período de inclusión tendrá una duración de 6 semanas, con un período de lavado de 1 mes antes de cada uno de los dos períodos de inclusión del estudio ( formación de los equipos en detección PCR intraparto). No es necesario un período de lavado en este estudio porque la máquina de PCR se retirará de los centros cuando se cambie a la estrategia de cultivo de GBS.

Durante estos dos periodos, todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y no inclusión serán incluidos en el estudio previa presentación del estudio y consentimiento oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del costo total del cultivo prenatal versus la estrategia de detección mediante PCR intraparto
Periodo de tiempo: Día 30

Análisis costo-consecuencia:

- Comparación del coste total (perspectiva colectiva) de la estrategia de cribado (expresado en euros) por cultivo prenatal frente a PCR intraparto desde PV hasta 30 días posparto.
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de morbilidad-mortalidad neonatal para la combinación de NPI compuesta durante los primeros 6 días de vida
Periodo de tiempo: Día 6
Criterio de morbimortalidad neonatal: criterio compuesto (expresado en %)
Día 6
Criterios de exposición materno-fetal a antibióticos
Periodo de tiempo: Día 30
Criterios de exposición materno-fetal a ATB (expresados ​​en %)
Día 30
Criterios de morbilidad y mortalidad materna a los 30 días del parto
Periodo de tiempo: Día 30
a. Mortalidad maternal
Día 30
Proporción de parteras tradicionales intraparto apropiadas en el brazo de PCR en comparación con lo que se habría indicado usando las recomendaciones actuales
Periodo de tiempo: Día 0
La terapia antibiótica intraparto se considerará adecuada si i) PCR+ en el momento del parto con TBA intraparto ii) PCR indeterminada con 2 factores de riesgo de infección con TBA intraparto, iii) PCR negativa sin TBA intraparto iv) PCR negativa o indeterminada con 0 o 1 factor de riesgo para infección sin TBA intraparto. La comparación se centrará en la proporción de parteras tradicionales administradas en el brazo de "cultura SGB", que será el estado de la práctica y la referencia en este estudio pragmático.
Día 0
Criterios de factibilidad para la estrategia de tamizaje PCR de GBS intraparto
Periodo de tiempo: Día 0
  1. Factibilidad de PCR fuera del sitio en la sala de partos: % de PCR realizadas para toda la población elegible
  2. Proporción de TBA completa ≥ 4h antes del parto
  3. Frecuencia de "errores" o "no válidos" de PCR
Día 0
Beneficio financiero neto (diferencia de costes, anual y en 5 años) entre diferentes escenarios de difusión de la estrategia considerados eficientes (Análisis de impacto presupuestario; cálculo en Excel)
Periodo de tiempo: 5 años
Análisis de impacto presupuestario que permita evaluar el beneficio financiero neto de la difusión de la estrategia de profilaxis antibiótica intraparto basada en el tamizaje de colonización intraparto por EGB por PCR, comparando escenarios con diferentes ritmos de desarrollo de esta estrategia, desde la perspectiva del Seguro Nacional de Salud, anualmente y a nivel mundial durante un período de 5 años. Este análisis se realiza en una hoja de Excel, con los siguientes parámetros: coste medio de atención de esta estrategia, cuota de mercado inicial de esta estrategia, velocidad esperada de evolución de su cuota de mercado frente a otras estrategias existentes.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigadores

  • Investigador principal: Christèle Gras-Le Guen, Pr, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RC20_0069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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