SGB PCR CCA versus SGB kultúra 35-38 SA-nál a szülésen belüli antibiotikum profilaxis optimalizálása során (DEPIST2P)
A szülésen belüli Streptococcus B kimutatásának költség-következmény elemzése PCR-rel versus születés előtti tenyésztés 35-38 SA-nál a szülésen belüli antibiotikum profilaxis optimalizálása során
A korai kezdetű újszülöttkori fertőzés (EONI) a születést követő 7 napon belül jelentkezik. Leggyakrabban a Streptococcus B (GBS) okozza, és súlyos és költséges megbetegedéssel és mortalitással járnak együtt. A GBS kolonizáció születés előtti detektálását (PV9) és az intrapartum antibiotikum-terápiát kombináló stratégia a megritkult GBS EONI-k számának látványos csökkenéséhez vezetett (0,3/1000 szülés). A jelenlegi kimutatás 35 és 38 SA között vett vaginális tampon tenyészetén alapul. Mivel a PV9 pozitív prediktív értéke egy tenyészethez képest a szülés napján 60%, két probléma továbbra is fennáll: i) a nők és újszülöttek 20%-a esetenként szükségtelenül ki van téve ismert rövid és hosszú távú káros hatású antibiotikumoknak; ii) az EONI-t kifejlő újszülöttek több mint fele negatív PV9-es anyáktól születik. Fennáll annak a veszélye, hogy a szülésen belüli kolonizációt nem kezelik, ha a PV9 negatív, és a szülés idején túlkezelnek egy nem kolonizált PV9-pozitív nőt. Ezek a nem megfelelő antibiotikus terápiák további anyai-magzati ellátást, vizsgálatokat, kezeléseket és kórházi kezeléseket generálnak jelentős költségekkel.
Ma már kivitelezhető, gyors, szenzitív (90-95%) és specifikus (95-98%) PCR-teszttel (Xpert GBS, CEPHEID) lehet kimutatni a GBS-rel kolonizált nőket a szülés kezdetén. Egy közelmúltbeli (közzétételre benyújtott) tanulmány 782 fertőzés kockázati tényezőivel (szülésen belüli láz vagy hosszan tartó membránrepedés) szenvedő, PV9-nek és intrapartum PCR-nek (IP PCR) alávetett nő bevonásával a GBS státusz 19%-os lehetséges átsorolását azonosította, ami potenciálisan fennállhat. 6%-os intrapartum antibiotikum megtakarítás.
Feltételezzük, hogy a PV9 helyettesítése a GBS intrapartum detektálás általános alkalmazásával optimalizálná az intrapartum antiobioterápia indikációit, elkerülve (i) a szükségtelen és káros gondozási szükségleteket a szülésen belüli GBS kolonizáció hiányában, és (ii) az elkerülhető EONI-kat, amelyek hiányában előfordulnak. intrapartum antiobioterápia, ha a GBS kolonizációt nem diagnosztizálták.
Költség-következmény vizsgálat elvégzését javasoljuk, mert a klinikailag releváns ítéletek kritériumai nem teszik lehetővé a költséghatékonyság vagy a költség-haszon elemzést. Valójában az intrapartum PCR-stratégia mind az anyára, mind a gyermekre nézve következményekkel jár, és ezeket a következményeket nem lehet összesíteni.
Így számunkra a klinikusok és a szakirodalom által validált kritériumokon alapuló költség-következmény-elemzés tűnt a legpragmatikusabb megközelítésnek és a legvalószínűbbnek, hogy segítse a nyilvános döntéshozatalt.
Ennek a munkának a célja ezért egy költség-következmény-elemzés elvégzése, amely összehasonlítja az intrapartum GBS kolonizációs PCR-szűrésen alapuló intrapartum antibiotikum profilaxis stratégiát a 35 és 38 SA közötti tenyészeten alapuló, szülés előtti szűrésen alapuló jelenlegi stratégiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
• Befogadási vizit: A beteg a „GBS-kultúra” vagy a „GBS-PCR” csoportba kerül, amelyet a szülési kórház véletlenszerű besorolása határoz meg.
A GBS PCR elvégzéséhez mintát vesznek, vagy nem, attól függően, hogy milyen stratégiát alkalmaztak a központban a felvétel időpontjában. A páciens kezelését a vizsgálati eredmények alapján módosítják. A szülésen belüli antibiotikum terápia alkalmazásáról a pácienst felügyelő klinikus dönt az antenatális GBS szűrés (PCR vagy tenyésztés) eredménye alapján, és figyelembe véve az EONI kockázati tényezőit. A GBS PCR csoportban a klinikus nem férhet hozzá a születés előtti kimutatás eredményéhez, még akkor sem, ha az eredményt elfelejtik vagy technikailag lehetetlen.
• M1 utánkövető látogatás (+/-5 nap) telefonon A vizsgálati koordinátor telefonon követi a beteget.
Az összegyűjtött adatok a következők:
- az élet első 6 napjában fellépő újszülöttkori fertőzés (ez a diagnózis intravénás kezelést igényel, és a kórházi kezelési jelentés igazolja),
- Endometritis a születés utáni első hónapban,
- Anya és/vagy újszülött antibiotikum terápia (melyik? meddig? milyen indikációban?)
- Az anya és/vagy újszülött kórházi elhelyezése (melyik kórház, melyik osztály, mennyi ideig? milyen okból).
- Kórházi jelentés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Gillard
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Sentilhes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Houllier
-
Lyon, Franciaország, 69002
- Roumieu
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Morel
-
Paris, Franciaország, 75012
- Kayem
-
Paris, Franciaország, 75014
- Anselem
-
Paris, Franciaország, 75019
- Schmitz
-
Rennes, Franciaország, 35203
- Lassel
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Lecointre
-
-
Saint Herblain
-
Nantes, Saint Herblain, Franciaország, 44819
- Multon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülõszobába 35SA-tól felfelé vett betegek
- Tervezett hüvelyi szülés
- Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és szóban beleegyeztek
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
Kizárási kritériumok:
- Teljes tágítás (közelgő szülés)
- Tervezett császármetszés
- Term < 35 SA
- A méhen belüli halál
- A terhesség orvosi megszakítása
- Nem beszél franciául
- Ellenzi a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intrapartum streptococcus B kimutatása PCR-rel
Az automatákat a laboratórium a szülőszobákba telepíti és a szülészeti csoportok delokalizálva használják.
Az eredmények ellenőrzéséről és validálásáról a mikrobiológiai laboratórium csapata gondoskodik, az off-site biológiában már alkalmazott ajánlások és eljárások szerint.
|
Ez egy többközpontú, randomizált klaszteres és keresztezett vizsgálat, és nyílt elnevezésű. A klasztert a kórházi központ határozza meg. Ezért mindegyik központ mindkét stratégiával kísérletezni fog, és a kórházi központokat két kar szerint randomizálják:
Ebben a két időszakban a vizsgálat bemutatása és szóbeli beleegyezése után minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, akik megfelelnek a beválasztási és beválasztási kritériumoknak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: intrapartum streptococcus B kimutatása "SGB kultúra" stratégiával
|
Ez egy többközpontú, randomizált klaszteres és keresztezett vizsgálat, és nyílt elnevezésű. A klasztert a kórházi központ határozza meg. Ezért mindegyik központ mindkét stratégiával kísérletezni fog, és a kórházi központokat két kar szerint randomizálják:
Ebben a két időszakban a vizsgálat bemutatása és szóbeli beleegyezése után minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, akik megfelelnek a beválasztási és beválasztási kritériumoknak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés előtti tenyésztés összköltségének összehasonlítása az intrapartum PCR szűrési stratégiával
Időkeret: 30. nap
|
Költség-következmény elemzés: - A szűrési stratégia teljes költségének (kollektív perspektíva) összehasonlítása (euróban kifejezve) a szülés előtti tenyésztés és az intrapartum PCR összehasonlítása a PV-től a szülés utáni 30 napig. |
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori morbiditási-mortalitási kritérium az NPI kompozit kombinációjához az élet első 6 napjában
Időkeret: 6. nap
|
Újszülöttkori mortalitási kritérium: összetett kritériumok (%-ban kifejezve)
|
6. nap
|
|
Az anya-magzat antibiotikum-expozíciójának kritériumai
Időkeret: 30. nap
|
Az anya-magzati ATB-nek való kitettség kritériumai (%-ban kifejezve)
|
30. nap
|
|
Anyai morbiditási és mortalitási kritériumok a szülés után 30 nappal
Időkeret: 30. nap
|
a. Gyermekágyi halálozás
|
30. nap
|
|
A megfelelő szülésen belüli TBA-k aránya a CRP-karban ahhoz képest, amit a jelenlegi ajánlások alapján jeleztek volna
Időkeret: 0. nap
|
A szülésen belüli antibiotikum terápia akkor tekinthető megfelelőnek, ha i) PCR+ szüléskor intrapartum TBA-val ii) meghatározatlan PCR 2 intrapartum TBA fertőzés kockázati tényezőjével, iii) PCR negatív intrapartum TBA nélkül iv) PCR negatív vagy határozatlan 0 vagy 1 kockázati tényezővel szülésen belüli TBA nélküli fertőzésre.
Az összehasonlítás az „SGB-kultúra” ágban beadott TBA-k arányára összpontosít, amely a gyakorlat helyzete és referencia lesz ebben a pragmatikus tanulmányban.
|
0. nap
|
|
Az intrapartum GBS PCR szűrési stratégia megvalósíthatósági kritériumai
Időkeret: 0. nap
|
|
0. nap
|
|
Nettó pénzügyi haszon (költségkülönbség, évente és 5 év felett) a hatékonynak ítélt stratégia terjesztésének különböző forgatókönyvei között (Költségvetési hatáselemzés; Excel-számítás)
Időkeret: 5 év
|
Költségvetési hatáselemzés, amely lehetővé teszi a szülésen belüli antibiotikum profilaxis stratégia elterjedésének nettó pénzügyi hasznának értékelését a GBS intrapartum kolonizációjának PCR-rel történő szűrése alapján, összehasonlítva a forgatókönyveket, amelyekben e stratégia eltérő fejlődési ütemei vannak, az Országos Egészségbiztosítás szempontjából, évente és globálisan egy 5 éves időszak alatt.
Ezt az elemzést egy Excel-táblázatban végezzük, a következő paraméterekkel: a stratégia átlagos ellátási költsége, a stratégia kezdeti piaci részesedése, a piaci részesedésének várható fejlődési sebessége más meglévő stratégiákhoz képest.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christèle Gras-Le Guen, Pr, Nantes university hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC20_0069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .