Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGB ​​PCR:n CCA verrattuna SGB-viljelyyn 35-38 SA:ssa synnytyksensisäisen antibioottiprofylaksia optimoinnissa (DEPIST2P)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital

Synnytyksensisäisen streptokokki B:n havaitsemisen kustannus-seurausanalyysi PCR:llä verrattuna synnytystä edeltävään viljelyyn 35-38 SA:ssa synnytyksensisäisen antibioottiprofylaksin optimoinnissa

Varhainen vastasyntyneiden infektio (EONI), ilmaantuu 7 päivän sisällä syntymästä. Ne johtuvat useimmiten Streptococcus B:stä (GBS), ja niihin liittyy raskas ja kallis sairastuvuus ja kuolleisuus. Strategia, jossa yhdistyvät GBS-kolonisaation synnytystä edeltävä havaitseminen (PV9) ja synnytyksensisäinen antibioottihoito, on johtanut huomattavaan vähenemiseen harvinaisten GBS EONI -tautien määrässä (0,3/1000 syntymää). Nykyinen havaitseminen perustuu emättimen vanupuikkoviljelmään, joka on otettu välillä 35-38 SA. Koska PV9:n positiivinen ennustearvo verrattuna viljelmään synnytyspäivänä on 60%, kaksi ongelmaa jatkuu: i) 20 % naisista ja vastasyntyneistä altistuu joskus tarpeettomasti antibiooteille, joilla on tunnetusti lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​haitallisia vaikutuksia; ii) yli puolet vastasyntyneistä, joille kehittyy EONI, syntyy äideille, joilla on negatiivinen PV9. On olemassa riski, että synnytyksensisäistä kolonisaatiota ei hoideta, kun PV9 on negatiivinen, ja ylihoidetaan kolonisoimatonta PV9-positiivista naista synnytyksen aikana. Nämä sopimattomat antibioottihoidot aiheuttavat ylimääräistä äidin ja sikiön hoitoa, tutkimuksia, hoitoja ja sairaalahoitoja huomattavin kustannuksin.

Nykyään mahdollista, nopeaa, herkkää (90-95 %) ja spesifistä (95-98 %) PCR-testiä (Xpert GBS, CEPHEID) voidaan käyttää GBS:n kolonisoituneiden naisten havaitsemiseen synnytyksen alussa. Äskettäisessä tutkimuksessa (toimitettu julkaistavaksi), johon kuului 782 naista, joilla oli infektion riskitekijöitä (synnytyksensisäinen kuume tai pitkittynyt kalvojen repeämä), joille tehtiin PV9 ja synnytyksensisäinen PCR (IP PCR). 6 % synnytyksensisäisen antibiootin säästö.

Oletamme, että PV9:n korvaaminen GBS-synnytyksensisäisen havaitsemisen yleisellä käytöllä optimoi synnytyksensisäisen antiobioterapian käyttöaiheet välttäen (i) tarpeettoman ja haitallisen hoidonkulutuksen ilman synnytyksensisäistä GBS-kolonisaatiota ja (ii) vältettävissä olevia EONI-sairauksia ilman synnytystä. synnytyksen antiobioterapiaa, kun GBS-kolonisaatiota ei ole diagnosoitu.

Ehdotamme kustannus-seuraustutkimuksen tekemistä, koska kliinisesti merkityksellisten arvioiden kriteerit eivät mahdollista kustannustehokkuus- tai kustannushyötyanalyysiä. Itse asiassa synnytyksen PCR-strategialla on seurauksia sekä äidille että lapselle, eikä näitä seurauksia voida yhdistää.

Siten kliinikkojen ja kirjallisuuden validoimiin kriteereihin perustuva kustannus-seurausanalyysi vaikutti meistä pragmaattisimmalta lähestymistavalta ja todennäköisimmin auttavan julkista päätöksentekoa.

Tämän työn tavoitteena on siksi suorittaa kustannus-seuranta-analyysi, jossa verrataan synnytyksensisäiseen GBS-kolonisaatioseulontaan PCR:llä perustuvaa synnytyksensisäistä antibioottiprofylaksistrategiaa nykyiseen strategiaan, joka perustuu synnytystä edeltävään viljelyyn 35-38 SA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

• Inkluusiokäynti: Potilas sisällytetään "GBS-viljely"- tai "GBS-PCR"-ryhmään, joka määräytyy sen sairaalan satunnaistamisen perusteella, jossa hän synnyttää.

Näyte GBS PCR:n suorittamista varten otetaan tai ei, riippuen strategiasta, joka oli käytössä keskustassa sisällyttämishetkellä. Potilaan hoito mukautetaan testituloksen mukaan. Synnytyksensisäisen antibioottihoidon annosta päättää potilaasta vastaava kliinikko syntymää edeltävän GBS-seulonnan (PCR tai viljely) tuloksen perusteella ja ottaen huomioon EONIn riskitekijät. GBS PCR -ryhmässä kliinikko ei pääse käsiksi synnytystä edeltävän havainnon tulokseen, vaikka tulos unohdettaisiin tai se olisi teknisesti mahdotonta.

• M1-seurantakäynti (+/-5 päivää) puhelimitse Tutkimuskoordinaattori seuraa potilasta puhelimitse.

Kerätyt tiedot ovat seuraavat:

  • vastasyntyneen infektio, joka ilmenee ensimmäisen 6 päivän aikana (tämä diagnoosi vaatii sairaalahoitoa suonensisäisesti, ja se varmistetaan sairaalahoitoraportissa),
  • Endometriitti ensimmäisen kuukauden aikana syntymän jälkeen,
  • Äidin ja/tai vastasyntyneen antibioottihoito (kumpi? kuinka kauan? missä indikaatiossa?)
  • Äidin ja/tai vastasyntyneen sairaalahoito (mikä sairaala, mikä osasto, kuinka kauan? mistä syystä).
  • Raportti sairaalasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3321

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Gillard
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Sentilhes
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Houllier
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Roumieu
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Morel
      • Paris, Ranska, 75012
        • Kayem
      • Paris, Ranska, 75014
        • Anselem
      • Paris, Ranska, 75019
        • Schmitz
      • Rennes, Ranska, 35203
        • Lassel
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Lecointre
    • Saint Herblain
      • Nantes, Saint Herblain, Ranska, 44819
        • Multon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytyssalille otetut potilaat 35SA:sta ylöspäin
  • Suunniteltu vaginaalinen synnytys
  • Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja antoivat suullisen suostumuksen
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydellinen laajentuminen (välitön toimitus)
  • Suunniteltu keisarileikkaus
  • Termi < 35 SA
  • Kuolema kohdussa
  • Lääketieteellinen raskauden keskeytys
  • Ei puhu ranskaa
  • Vastustus tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: synnytyksensisäinen streptokokki B havaitseminen PCR:llä
Laboratorio asentaa automaatit synnytyssaleihin, ja synnytysryhmät käyttävät niitä siirrettynä. Tulosten varmentamisesta ja validoinnista huolehtii mikrobiologian laboratorioryhmä, ulkobiologiassa jo käytössä olevien suositusten ja menettelytapojen mukaisesti.
Diagnostinen testi: SGB ​​PCR

Tämä on monikeskus, satunnaistettu klusteri- ja crossover-tutkimus, ja se on avoin. Klusterin määrittelee sairaalakeskus. Jokainen keskus siis kokeilee molempia strategioita ja sairaalakeskukset satunnaistetaan kahden haaran mukaan:

  • Käsivarsi nro 1: 1. jakso "SGB-kulttuuri"-strategialla ja 2. jakso "SGB PCR" -strategialla.
  • Käsivarsi nro 2: 1. jakso "SGB PCR" -strategialla ja 2. jakso "SGB-kulttuuri" -strategialla Kukin sisällytysjakso kestää 6 viikkoa, ja 1 kuukauden pesujakso ennen kutakin tutkimuksen kahdesta sisällyttämisjaksosta ( ryhmien koulutus synnytyksen sisäisessä PCR-tunnistuksessa). Pesujakso ei ole välttämätön tässä tutkimuksessa, koska PCR-kone poistetaan keskuksista siirryttäessä GBS-viljelystrategiaan.

Näiden kahden ajanjakson aikana kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja ei-kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen tutkimuksen esittelyn ja suullisen suostumuksen jälkeen.

Muut nimet:
  • Testaa Xpert® SGB ja GeneXpert® Systems / GeneXpert® IV System (GX-4) - CEPHEID
Active Comparator: synnytyksensisäinen streptokokki B:n havaitseminen "SGB-viljely"-strategialla
Diagnostinen testi: SGB-kulttuuri

Tämä on monikeskus, satunnaistettu klusteri- ja crossover-tutkimus, ja se on avoin. Klusterin määrittelee sairaalakeskus. Jokainen keskus siis kokeilee molempia strategioita ja sairaalakeskukset satunnaistetaan kahden haaran mukaan:

  • Käsivarsi nro 1: 1. jakso "SGB-kulttuuri"-strategialla ja 2. jakso "SGB PCR" -strategialla.
  • Käsivarsi nro 2: 1. jakso "SGB PCR" -strategialla ja 2. jakso "SGB-kulttuuri" -strategialla Kukin sisällytysjakso kestää 6 viikkoa, ja 1 kuukauden pesujakso ennen kutakin tutkimuksen kahdesta sisällyttämisjaksosta ( ryhmien koulutus synnytyksen sisäisessä PCR-tunnistuksessa). Pesujakso ei ole välttämätön tässä tutkimuksessa, koska PCR-kone poistetaan keskuksista siirryttäessä GBS-viljelystrategiaan.

Näiden kahden ajanjakson aikana kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja ei-kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen tutkimuksen esittelyn ja suullisen suostumuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytystä edeltävän viljelyn kokonaiskustannusten vertailu synnytyksensisäiseen PCR-seulontastrategiaan
Aikaikkuna: Päivä 30

Kustannus-seurausanalyysi:

- Seulontastrategian kokonaiskustannusten (kollektiivinen näkökulma) vertailu (euroina) synnytystä edeltävällä viljelmällä verrattuna synnytyksensisäiseen PCR:ään PV:stä 30 päivään synnytyksen jälkeen.
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden sairastuvuus-kuolleisuuskriteeri NPI-yhdistelmäyhdistelmälle kuuden ensimmäisen elinpäivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 6
Vastasyntyneiden kuolleisuuskriteeri: yhdistetyt kriteerit (prosentteina ilmaistuna)
Päivä 6
Äidin ja sikiön antibiooteille altistumisen kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 30
Äidin ja sikiön ATB:lle altistumisen kriteerit (prosentteina ilmaistuna)
Päivä 30
Äidin sairastuvuus- ja kuolleisuuskriteerit 30 päivää synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
a. Äitiyskuolleisuus
Päivä 30
Sopivien synnytyksensisäisten TBA:iden osuus CRP-haarassa verrattuna siihen, mikä olisi osoitettu nykyisten suositusten perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0
Synnytyksensisäistä antibioottihoitoa pidetään sopivana, jos i) PCR+ synnytyksen yhteydessä synnytyksensisäisen TBA:n kanssa ii) epämääräinen PCR, jossa on 2 riskitekijää synnytyksensisäisen TBA:n infektiolle, iii) PCR negatiivinen ilman synnytyksensisäistä TBA:ta iv) PCR negatiivinen tai määrittelemätön, 0 tai 1 riskitekijä infektioon ilman synnytyksen sisäistä TBA:ta. Vertailussa keskitytään "SGB-kulttuuri"-osastossa annettujen TBA-lääkkeiden osuuteen, joka on käytännön tilanne ja viite tässä pragmaattisessa tutkimuksessa.
Päivä 0
Toteutettavuuskriteerit synnytyksen sisäiselle GBS PCR -seulontastrategialle
Aikaikkuna: Päivä 0
  1. Ulkopuolisen PCR:n toteutettavuus synnytyshuoneessa: % PCR:istä suoritetuista koko tukikelpoiselle populaatiolle
  2. Täydellisen TBA:n osuus ≥ 4 tuntia ennen toimitusta
  3. PCR-virheiden tai virheellisten virheiden esiintymistiheys
Päivä 0
Taloudellinen nettohyöty (kustannusero, vuosittain ja yli 5 vuotta) tehokkaaksi katsotun strategian eri levitysskenaarioiden välillä (Budjettivaikutusanalyysi; Excel-laskenta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Budjettivaikutusten analyysi, jonka avulla voidaan arvioida synnytyksensisäisen antibioottiprofylaksiastrategian leviämisen nettotaloudellista hyötyä, joka perustuu GBS-kolonisaation seulomiseen synnytyksen aikana PCR:llä, vertaamalla skenaarioita, joissa tämän strategian kehitys on erilaista, kansallisen sairausvakuutuksen näkökulmasta, vuosittain ja maailmanlaajuisesti 5 vuoden aikana. Tämä analyysi suoritetaan Excel-taulukossa seuraavilla parametreilla: tämän strategian keskimääräiset hoitokustannukset, tämän strategian alkuperäinen markkinaosuus, sen markkinaosuuden odotettu kehitysnopeus verrattuna muihin olemassa oleviin strategioihin.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Yhteistyökumppanit

Direction Générale de l'Offre de Soins

Tutkijat

  • Päätutkija: Christèle Gras-Le Guen, Pr, Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC20_0069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Streptococcus Agalactiae

Kliiniset tutkimukset SGB ​​PCR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa