분만 중 항생제 예방법의 최적화에서 35-38 SA에서 SGB PCR 대 SGB 배양의 CCA (DEPIST2P)
분만 중 항생제 예방의 최적화에서 35-38 SA에서 PCR 대 산전 배양에 의한 분만 중 연쇄상 구균 B 검출의 비용 결과 분석
조기 발병 신생아 감염(EONI)은 출생 후 7일 이내에 발생합니다. 그들은 대부분 Streptococcus B (GBS)로 인해 발생하며 무겁고 비용이 많이 드는 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. GBS 콜로니화의 산전 감지(PV9)와 분만 중 항생제 요법을 결합한 전략은 희귀해진 GBS EONI의 수를 극적으로 감소시켰습니다(0.3/1000 출생). 전류 감지는 35~38 SA 사이에 채취한 질 면봉의 배양을 기반으로 합니다. 분만 당일 배양과 비교하여 PV9의 양성 예측값이 60%이기 때문에 두 가지 문제가 지속됩니다. ii) EONI가 발생하는 신생아의 절반 이상이 PV9 음성 산모에게서 태어납니다. PV9가 음성인 경우 분만 중 집락화를 치료하지 않고 분만 시 집락화되지 않은 PV9 양성 여성을 과잉 치료할 위험이 있습니다. 이러한 부적절한 항생제 치료는 추가적인 산모-태아 관리, 검사, 치료 및 상당한 비용이 드는 입원을 발생시킵니다.
오늘날 실현 가능하고 신속하며 민감하고(90-95%) 특이적인(95-98%) PCR 검사(Xpert GBS, CEPHEID)를 사용하여 분만 초기에 GBS에 집락화된 여성을 감지할 수 있습니다. PV9 및 IP PCR(Intrapartum PCR)을 받은 감염 위험 요인(분만 중 발열 또는 장기간 양막 파열)이 있는 782명의 여성을 포함한 최근 연구(출판을 위해 제출됨)는 GBS 상태의 19% 재분류 가능성을 확인했으며, 6% 분만 중 항생제 절약.
GBS 분만 검출의 일반화된 사용으로 PV9를 대체하면 (i) 분만 중 GBS 콜로니화가 없는 경우 불필요하고 유해한 치료 소비를 피하고 (ii) 부재 시 발생하는 피할 수 있는 EONI를 방지하여 분만 항생제 치료에 대한 적응증을 최적화할 것이라고 가정합니다. GBS 콜로니화가 진단되지 않은 경우 분만 중 항생제 요법.
임상적으로 관련된 판단 기준이 비용 효율성 또는 비용 효용 분석을 허용하지 않기 때문에 비용 결과 연구를 수행할 것을 제안합니다. 실제로 분만 중 PCR 전략은 산모와 아기 모두에게 영향을 미치며 이러한 결과를 종합할 수 없습니다.
따라서 임상의와 문헌에 의해 검증된 기준을 기반으로 한 비용 결과 분석은 우리에게 가장 실용적인 접근 방식이며 대중의 의사 결정을 도울 가능성이 가장 높은 것으로 보입니다.
따라서 이 작업의 목적은 PCR에 의한 분만 내 GBS 집락 선별 검사를 기반으로 하는 분만 중 항생제 예방 전략을 35와 38 SA 사이의 배양에 의한 산전 선별 검사를 기반으로 하는 현재 전략과 비교하는 비용 결과 분석을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
• 포함 방문 : 환자는 출산 병원의 무작위 배정에 의해 결정된 "GBS 문화" 그룹 또는 "GBS PCR" 그룹에 포함됩니다.
GBS PCR을 수행하기 위한 샘플은 포함 시점에 중앙에 배치된 전략에 따라 채취되거나 채취되지 않을 것입니다. 환자 관리는 테스트 결과에 따라 조정됩니다. 산전 항생제 투여는 산전 GBS 스크리닝(PCR 또는 배양) 결과와 EONI의 위험인자를 고려하여 환자를 담당하는 임상의가 결정합니다. GBS PCR 그룹에서 임상의는 결과를 잊어버렸거나 기술적으로 불가능하더라도 산전 진단 결과에 접근할 수 없습니다.
• 전화로 M1 후속 방문(+/-5일) 연구 코디네이터가 전화로 환자를 후속 조치할 것입니다.
수집된 데이터는 아래와 같습니다.
- 생후 6일 이내에 발생하는 신생아 감염(이 진단은 정맥 경로를 통한 병원 치료가 필요하며 입원 보고서에서 확인됨),
- 출생 후 첫 달에 자궁 내막염,
- 산모 및/또는 신생아 항생제 요법(어떤 것? 얼마나 오래? 어떤 표시로?)
- 산모 및/또는 신생아의 입원(어떤 병원, 어느 부서, 얼마나 오래? 어떤 이유로).
- 입원보고.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Gillard
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Sentilhes
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- Houllier
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Lyon, 프랑스, 69002
- Roumieu
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Nancy, 프랑스, 54000
- Morel
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Paris, 프랑스, 75012
- Kayem
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Paris, 프랑스, 75014
- Anselem
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Paris, 프랑스, 75019
- Schmitz
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Rennes, 프랑스, 35203
- Lassel
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Lecointre
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Saint Herblain
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Nantes, Saint Herblain, 프랑스, 44819
- Multon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35SA 이상 분만실 입실 환자
- 예정된 질 분만
- 연구 참여에 동의하고 구두 동의를 한 환자
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 완전확장(임박분만)
- 예정된 제왕절개
- 기간 < 35 SA
- 자궁 내 사망
- 임신 중절
- 프랑스어를 구사하지 못함
- 연구 참여에 대한 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCR에 의한 분만 중 연쇄상 구균 B 검출
자동 장치는 실험실에서 분만실에 설치하고 산부인과 팀에서 비국소적으로 사용합니다.
외부 생물학에 이미 사용 중인 권장 사항 및 절차에 따라 미생물학 실험실 팀이 결과의 확인 및 검증을 보장합니다.
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이것은 다중 센터, 무작위 클러스터 및 교차 연구이며 공개 라벨입니다. 클러스터는 병원 센터에서 정의합니다. 따라서 각 센터는 두 가지 전략을 모두 실험하고 병원 센터는 두 가지 부문에 따라 무작위로 배정됩니다.
이 두 기간 동안 포함 및 비포함 기준을 충족하는 모든 환자는 연구 발표 및 구두 동의 후에 연구에 포함될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: "SGB 배양" 전략에 의한 분만내 연쇄상구균 B 검출
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이것은 다중 센터, 무작위 클러스터 및 교차 연구이며 공개 라벨입니다. 클러스터는 병원 센터에서 정의합니다. 따라서 각 센터는 두 가지 전략을 모두 실험하고 병원 센터는 두 가지 부문에 따라 무작위로 배정됩니다.
이 두 기간 동안 포함 및 비포함 기준을 충족하는 모든 환자는 연구 발표 및 구두 동의 후에 연구에 포함될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전 배양 대 분만 PCR 스크리닝 전략의 총 비용 비교
기간: 30일
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비용 결과 분석: - PV에서 산후 30일까지 산전 배양 대 분만 PCR에 의한 선별 전략(유로로 표시)의 총 비용(집단적 관점) 비교. |
30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 첫 6일 동안 NPI 복합 결합에 대한 신생아 이환율-사망 기준
기간: 6일차
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신생아 이환율 기준: 복합 기준(%로 표시)
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6일차
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항생제에 대한 산모-태아 노출 기준
기간: 30일
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ATB에 대한 산모-태아 노출 기준(%로 표시)
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30일
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산모의 이환율 및 산후 30일 사망 기준
기간: 30일
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ㅏ. 산모 사망률
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30일
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현재 권장 사항을 사용하여 지시된 것과 비교하여 CRP 부문에서 적절한 분만 중 TBA의 비율
기간: 0일
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다음과 같은 경우 분만 내 항생제 요법이 적절한 것으로 간주됩니다. i) 분만 시 TBA로 분만 시 PCR+ ii) 분만 내 TBA 감염에 대한 2개의 위험 인자가 있는 불확정 PCR, iii) 분만 내 TBA 없이 PCR 음성 iv) PCR 음성 또는 위험 인자 0 또는 1개로 불확실 산후 TBA가 없는 감염의 경우.
비교는 "SGB 문화" 영역에서 관리되는 TBA의 비율에 초점을 맞출 것이며, 이는 이 실용적인 연구에서 실행 상태 및 참조가 될 것입니다.
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0일
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분만 중 GBS PCR 스크리닝 전략의 타당성 기준
기간: 0일
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0일
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효율적인 것으로 간주되는 전략 보급 시나리오 간의 순 재정적 이익(비용 차이, 연간 및 5년 이상)(예산 영향 분석, Excel 계산)
기간: 5 년
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국가 건강 보험의 관점에서 이 전략의 다양한 개발 속도와 시나리오를 비교하여 PCR에 의한 분만 중 GBS 집락의 스크리닝을 기반으로 분만 항생제 예방 전략 확산의 순 재정적 이익을 평가할 수 있는 예산 영향 분석, 5년 동안 매년 그리고 전 세계적으로.
이 분석은 다음 매개 변수를 사용하여 Excel 시트에서 수행됩니다. 이 전략의 평균 관리 비용, 이 전략의 초기 시장 점유율, 다른 기존 전략과 비교한 시장 점유율의 예상되는 발전 속도.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christèle Gras-Le Guen, Pr, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC20_0069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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연쇄상 구균 Agalactiae에 대한 임상 시험
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University of OxfordWellcome Trust완전한
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Biosearch S.A.Federico García García, PhD알려지지 않은
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GlaxoSmithKlineNovartis Vaccines완전한
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Minervax ApS완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne완전한
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
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Minervax ApS아직 모집하지 않음
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ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.완전한
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ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.완전한임신부 | 연쇄상 구균 Agalactiae 감염스페인
SGB PCR에 대한 임상 시험
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Suzhou Sanegene Bio Inc.Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.완전한
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Suzhou Sanegene Bio Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Affiliated Hospital of Jiaxing University아직 모집하지 않음
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Suzhou Sanegene Bio Inc.아직 모집하지 않음
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The University of QueenslandWhoop Inc.; Stella MSO, LLC아직 모집하지 않음
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Peking University People's Hospital모병