CCA av SGB PCR versus SGB-kultur ved 35-38 SA i optimalisering av intrapartum antibiotikaprofylakse (DEPIST2P)
Kostnads-konsekvensanalyse av Intrapartum Streptokokk B-deteksjon ved PCR versus antenatal kultur ved 35-38 SA i optimalisering av intrapartum antibiotikaprofylakse
Tidlig oppstått neonatal infeksjon (EONI), oppstår innen 7 dager etter fødselen. De skyldes oftest Streptococcus B (GBS) og er assosiert med tung og kostbar sykelighet og dødelighet. Strategien som kombinerer prenatal deteksjon (PV9) av GBS-kolonisering og intrapartum antibiotikabehandling har ført til en spektakulær nedgang i antall GBS EONI-er som har blitt sjeldne (0,3/1000 fødsler). Nåværende deteksjon er basert på dyrking av en vaginal vattpinne tatt mellom 35 og 38 SA. Fordi den positive prediktive verdien av PV9 sammenlignet med en kultur på fødselsdagen er 60 %, vedvarer to problemer: i) 20 % av kvinner og nyfødte blir noen ganger unødvendig utsatt for antibiotika med kjente kortsiktige og langsiktige skadelige effekter; ii) mer enn halvparten av nyfødte som utvikler EONI er født av mødre med negativ PV9. Det er en risiko for ikke å behandle intrapartum kolonisering når PV9 er negativ, og overbehandle en ukolonisert PV9-positiv kvinne ved fødselstidspunktet. Disse upassende antibiotikabehandlingene genererer ekstra mor-fosterpleie, undersøkelser, behandlinger og sykehusinnleggelser med betydelige kostnader.
I dag kan en gjennomførbar, rask, sensitiv (90-95%) og spesifikk (95-98%) PCR-test (Xpert GBS, CEPHEID) brukes til å oppdage kvinner kolonisert med GBS i begynnelsen av fødselen. En fersk studie (innlevert for publisering) inkludert 782 kvinner med risikofaktorer for infeksjon (intrapartum feber eller langvarig ruptur av membraner) som ble utsatt for PV9 og intrapartum PCR (IP PCR), identifiserte 19 % potensiell reklassifisering av GBS-status, med en potensiell besparelse på 6 % intrapartum antibiotika.
Vi postulerer at erstatning av PV9 med generalisert bruk av GBS intrapartum deteksjon vil optimalisere indikasjonene for intrapartum antiobioterapi, unngå (i) unødvendig og skadelig omsorgsforbruk i fravær av intrapartum GBS kolonisering, og (ii) unngåelige EONIs som oppstår i fravær av intrapartum antiobioterapi når GBS-kolonisering ikke er diagnostisert.
Vi foreslår å gjennomføre en kostnadskonsekvensstudie fordi kriteriene for klinisk relevante vurderinger ikke tillater kostnadseffektivitet eller kostnadsnytteanalyse. Faktisk har intrapartum PCR-strategien konsekvenser for både mor og barn, og disse konsekvensene kan ikke aggregeres.
Dermed syntes kostnads-konsekvensanalyse basert på kriterier validert av klinikere og litteraturen for oss å være den mest pragmatiske tilnærmingen og den mest sannsynlige til å hjelpe offentlig beslutningstaking.
Målet med dette arbeidet er derfor å gjennomføre en kostnads-konsekvensanalyse som sammenligner intrapartum antibiotikaprofylaksestrategien basert på intrapartum GBS koloniseringsscreening ved PCR, med dagens strategi basert på prenatal screening ved kultur mellom 35 og 38 SA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
• Inklusjonsbesøk : Pasienten er inkludert i "GBS-kultur"-gruppen eller i "GBS PCR"-gruppen bestemt av randomiseringen av sykehuset hun føder.
En prøve for å utføre GBS PCR vil bli tatt eller ikke, avhengig av strategien på plass i senteret på tidspunktet for inkludering. Pasientens håndtering vil bli tilpasset testresultatet. Administrering av intrapartum antibiotikabehandling vil avgjøres av klinikeren som er ansvarlig for pasienten basert på resultatet av antenatal GBS-screening (PCR eller kultur) og tar hensyn til risikofaktorene for EONI. I GBS PCR-gruppen vil ikke klinikeren ha tilgang til resultatet av prenatal deteksjon, selv om resultatet er glemt eller teknisk umulig.
• M1 oppfølgingsbesøk (+/-5 dager) på telefon Studiekoordinator vil følge opp pasienten på telefon.
Dataene som samles inn er som følger:
- Neonatal infeksjon som oppstår i løpet av de første 6 dagene av livet (denne diagnosen krever sykehusbehandling intravenøst, og vil bli bekreftet på sykehusinnleggelsesrapporten),
- Endometritt i den første måneden etter fødselen,
- Antibiotisk behandling for mor og/eller nyfødte (hvilken? hvor lenge? i hvilken indikasjon?)
- Sykehusinnleggelse av mor og/eller nyfødt (hvilket sykehus, hvilken avdeling, hvor lenge? av hvilken grunn).
- Sykehusinnleggelsesrapport.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Gillard
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Sentilhes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Houllier
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Roumieu
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Morel
-
Paris, Frankrike, 75012
- Kayem
-
Paris, Frankrike, 75014
- Anselem
-
Paris, Frankrike, 75019
- Schmitz
-
Rennes, Frankrike, 35203
- Lassel
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Lecointre
-
-
Saint Herblain
-
Nantes, Saint Herblain, Frankrike, 44819
- Multon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på fødestue fra 35SA og oppover
- Planlagt vaginal fødsel
- Pasienter som sa ja til å delta i studien og ga muntlig samtykke
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Fullstendig dilatasjon (forestående levering)
- Planlagt keisersnitt
- Termin < 35 SA
- Døden i utero
- Medisinsk avbrytelse av svangerskapet
- Snakker ikke fransk
- Motstand mot å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intrapartum streptokokk B påvisning ved PCR
Automatene vil bli installert av laboratoriet i fødestuene og brukt delokalisert av fødselsteamene.
Verifikasjon og validering av resultatene vil bli sikret av det mikrobiologiske laboratorieteamet, i henhold til anbefalingene og prosedyrene som allerede er i bruk for off-site biologi.
|
Dette er en multisenter, randomisert klynge- og crossover-studie, og er åpen. Klyngen er definert av sykehussenteret. Hvert senter vil derfor eksperimentere med begge strategiene og sykehussentrene vil bli randomisert etter to armer:
I løpet av disse to periodene vil alle pasienter som oppfyller inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene bli inkludert i studien etter presentasjon av studien og muntlig samtykke.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: intrapartum streptokokk B påvisning ved "SGB kultur" strategi
|
Dette er en multisenter, randomisert klynge- og crossover-studie, og er åpen. Klyngen er definert av sykehussenteret. Hvert senter vil derfor eksperimentere med begge strategiene og sykehussentrene vil bli randomisert etter to armer:
I løpet av disse to periodene vil alle pasienter som oppfyller inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene bli inkludert i studien etter presentasjon av studien og muntlig samtykke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av totale kostnader for prenatal kultur versus intrapartum PCR-screeningsstrategi
Tidsramme: Dag 30
|
Kostnad-konsekvensanalyse: - Sammenligning av totalkostnaden (kollektivt perspektiv) for screeningsstrategien (uttrykt i euro) ved prenatal kultur versus intrapartum PCR fra PV til 30 dager postpartum. |
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødt morbiditet-dødelighetskriterium for NPI-kompositt-kombinasjon over de første 6 dagene av livet
Tidsramme: Dag 6
|
Kriterium for nyfødt morby-dødelighet: sammensatte kriterier (uttrykt i %)
|
Dag 6
|
|
Kriterier for mors-føtal eksponering for antibiotika
Tidsramme: Dag 30
|
Kriterier for mor-føtal eksponering for ATB (uttrykt i %)
|
Dag 30
|
|
Kriterier for morbiditet og mortalitet 30 dager etter fødsel
Tidsramme: Dag 30
|
en. Mødredødelighet
|
Dag 30
|
|
Andel passende intrapartum TBA i CRP-armen sammenlignet med hva som ville vært indikert ved bruk av gjeldende anbefalinger
Tidsramme: Dag 0
|
Intrapartum antibiotikabehandling vil bli vurdert som hensiktsmessig hvis i) PCR+ ved fødselstidspunktet med intrapartum TBA ii) ubestemt PCR med 2 risikofaktorer for infeksjon med intrapartum TBA, iii) PCR negativ uten intrapartum TBA iv) PCR negativ eller ubestemt med 0 eller 1 risikofaktor for infeksjon uten intrapartum TBA.
Sammenligningen vil fokusere på andelen TBA administrert i «SGB-kultur»-armen, som vil være praksistilstanden og referansen i denne pragmatiske studien.
|
Dag 0
|
|
Gjennomførbarhetskriterier for GBS PCR-screeningstrategien intrapartum
Tidsramme: Dag 0
|
|
Dag 0
|
|
Netto økonomisk fordel (kostnadsforskjell, årlig og over 5 år) mellom ulike scenarier for formidling av strategien ansett som effektiv (budsjettkonsekvensanalyse; beregning på Excel)
Tidsramme: 5 år
|
Budsjettkonsekvensanalyse som gjør det mulig å evaluere den netto økonomiske fordelen av spredningen av intrapartum antibiotikaprofylaksestrategien basert på screening av GBS-kolonisering i intrapartum ved PCR, ved å sammenligne scenarier med ulike utviklingsrater av denne strategien, fra National Health Insurance perspektiv, årlig og globalt over en 5-års periode.
Denne analysen utføres i et Excel-ark med følgende parametere: gjennomsnittlig omsorgskostnad for denne strategien, innledende markedsandel for denne strategien, forventet utviklingshastighet for markedsandelen sammenlignet med andre eksisterende strategier.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christèle Gras-Le Guen, Pr, Nantes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC20_0069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .