Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CCA SGB PCR versus SGB kultura na 35-38 SA při optimalizaci intrapartální antibiotické profylaxe (DEPIST2P)

22. února 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Analýza následků nákladů intrapartální detekce streptokoka B metodou PCR versus antenatální kultura při 35-38 SA při optimalizaci intrapartální antibiotické profylaxe

Neonatální infekce s časným nástupem (EONI) se vyskytuje do 7 dnů po narození. Nejčastěji jsou způsobeny Streptococcus B (GBS) a jsou spojeny s těžkou a nákladnou morbiditou a mortalitou. Strategie kombinující prenatální detekci (PV9) kolonizace GBS a intrapartální antibiotickou terapii vedla k velkolepému snížení počtu GBS EONI, které se staly vzácnými (0,3/1000 porodů). Současná detekce je založena na kultivaci vaginálního výtěru odebraného mezi 35 a 38 SA. Protože pozitivní prediktivní hodnota PV9 oproti kultivaci v den porodu je 60 %, přetrvávají dva problémy: i) 20 % žen a novorozenců je někdy zbytečně vystaveno antibiotikům se známými krátkodobými i dlouhodobými škodlivými účinky; ii) více než polovina novorozenců s vývojem EONI se rodí matkám s negativním PV9. Existuje riziko neléčení intrapartální kolonizace, když je PV9 negativní, a přeléčení nekolonizované PV9-pozitivní ženy v době porodu. Tyto nevhodné antibiotické terapie generují další péči o matku a plod, vyšetření, léčbu a hospitalizace se značnými náklady.

K detekci žen kolonizovaných GBS na začátku porodu lze dnes použít proveditelný, rychlý, citlivý (90-95 %) a specifický (95-98 %) PCR test (Xpert GBS, CEPHEID). Nedávná studie (předložená k publikaci) zahrnující 782 žen s rizikovými faktory pro infekci (intrapartální horečka nebo prodloužená ruptura blan), které byly podrobeny PV9 a intrapartální PCR (IP PCR), identifikovala 19% potenciální reklasifikaci stavu GBS s potenciální úspora 6% intrapartálního antibiotika.

Předpokládáme, že nahrazení PV9 generalizovaným použitím GBS intrapartální detekce by optimalizovalo indikace pro intrapartální antiobioterapii, vyhnulo by se (i) zbytečné a škodlivé spotřebě péče v nepřítomnosti intrapartální GBS kolonizace a (ii) EONI, kterým se lze vyhnout v nepřítomnosti. intrapartální antiobioterapie, když nebyla diagnostikována kolonizace GBS.

Navrhujeme provést studii důsledků nákladů, protože kritéria pro klinicky relevantní úsudky neumožňují analýzu efektivnosti nákladů nebo užitné hodnoty. Strategie intrapartální PCR má skutečně důsledky pro matku i dítě a tyto důsledky nelze shrnout.

Analýza nákladů a důsledků založená na kritériích ověřených klinickými lékaři a literaturou se nám tedy jevila jako nejpragmatičtější přístup a nejpravděpodobnější, že pomůže veřejnému rozhodování.

Cílem této práce je proto provést analýzu nákladů a důsledků porovnávající strategii intrapartální antibiotické profylaxe založenou na intrapartálním screeningu GBS kolonizace pomocí PCR se současnou strategií založenou na prenatálním screeningu kultivací mezi 35 a 38 SA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

• Inkluzní návštěva: Pacientka je zařazena do skupiny „GBS kultivace“ nebo do skupiny „GBS PCR“ určené randomizací nemocnice, ve které rodí.

Vzorek pro provedení GBS PCR bude odebrán nebo nebude v závislosti na strategii platné v centru v době zařazení. Vedení pacienta bude přizpůsobeno výsledku testu. O podání intrapartální antibiotické terapie rozhodne klinik, který má pacientku na starosti na základě výsledku prenatálního GBS screeningu (PCR nebo kultivace) a s přihlédnutím k rizikovým faktorům EONI. Ve skupině GBS PCR nebude mít lékař přístup k výsledku prenatální detekce, i když je výsledek zapomenut nebo je technicky nemožný.

• Následná návštěva M1 (+/-5 dní) telefonicky Koordinátor studie bude pacienta telefonicky sledovat.

Shromážděné údaje jsou následující:

  • novorozenecká infekce vyskytující se během prvních 6 dnů života (tato diagnóza vyžaduje nemocniční léčbu intravenózní cestou a bude ověřena ve zprávě o hospitalizaci),
  • Endometritida v prvním měsíci po narození,
  • Mateřská a/nebo novorozenecká antibiotická terapie (která? jak dlouho? v jakém označení?)
  • Hospitalizace matky a/nebo novorozence (která nemocnice, které oddělení, jak dlouho? z jakého důvodu).
  • Zpráva o hospitalizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3321

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Gillard
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Sentilhes
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Houllier
      • Lyon, Francie, 69002
        • Roumieu
      • Nancy, Francie, 54000
        • Morel
      • Paris, Francie, 75012
        • Kayem
      • Paris, Francie, 75014
        • Anselem
      • Paris, Francie, 75019
        • Schmitz
      • Rennes, Francie, 35203
        • Lassel
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Lecointre
    • Saint Herblain
      • Nantes, Saint Herblain, Francie, 44819
        • Multon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky přijaté na porodní sál od 35SA výše
  • Plánovaný vaginální porod
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a dali ústní souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní dilatace (brzká dodávka)
  • Plánovaný císařský řez
  • Termín < 35 SA
  • Smrt v děloze
  • Lékařské ukončení těhotenství
  • Nemluví francouzsky
  • Nesouhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intrapartální detekce streptokoka B pomocí PCR
Automaty budou laboratoří instalovány na porodních sálech a delokalizovány budou používány porodnickými týmy. Ověření a validaci výsledků zajistí tým mikrobiologické laboratoře podle doporučení a postupů, které se již používají pro off-site biologii.
Diagnostický test: SGB ​​PCR

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou klastrovou a zkříženou studii a je otevřená. Klastr je definován nemocničním střediskem. Každé centrum bude proto experimentovat s oběma strategiemi a nemocniční centra budou náhodně rozdělena do dvou větví:

  • Rameno č. 1 : 1. období se strategií "SGB culture" a 2. období se strategií "SGB PCR".
  • Rameno č. 2: 1. období se strategií „SGB PCR“ a 2. období se strategií „kultura SGB“ Každé období zařazení bude trvat 6 týdnů, s 1měsíčním obdobím proplachování před každým ze dvou období zařazení do studie ( školení týmů v intrapartální detekci PCR). Vymývací období není v této studii nutné, protože při přechodu na strategii kultivace GBS bude z center odstraněn PCR přístroj.

Během těchto dvou období budou všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení a nezařazení po předložení studie a ústním souhlasu zařazeni do studie.

Ostatní jména:
  • Test Xpert® SGB a GeneXpert® Systems / GeneXpert® IV System (GX-4) - CEPHEID
Aktivní komparátor: intrapartální detekce streptokoka B strategií "SGB kultivace".
Diagnostický test: Kultura SGB

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou klastrovou a zkříženou studii a je otevřená. Klastr je definován nemocničním střediskem. Každé centrum bude proto experimentovat s oběma strategiemi a nemocniční centra budou náhodně rozdělena do dvou větví:

  • Rameno č. 1 : 1. období se strategií "SGB culture" a 2. období se strategií "SGB PCR".
  • Rameno č. 2: 1. období se strategií „SGB PCR“ a 2. období se strategií „kultura SGB“ Každé období zařazení bude trvat 6 týdnů, s 1měsíčním obdobím proplachování před každým ze dvou období zařazení do studie ( školení týmů v intrapartální detekci PCR). Vymývací období není v této studii nutné, protože při přechodu na strategii kultivace GBS bude z center odstraněn PCR přístroj.

Během těchto dvou období budou všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení a nezařazení po předložení studie a ústním souhlasu zařazeni do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání celkových nákladů na prenatální kultivaci versus intrapartální PCR screeningová strategie
Časové okno: Den 30

Analýza nákladů a následků:

- Porovnání celkových nákladů (kolektivní hledisko) strategie screeningu (vyjádřeno v eurech) pomocí prenatální kultivace versus intrapartální PCR z PV do 30 dnů po porodu.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritérium neonatální morbidity a úmrtnosti pro kombinaci NPI kompozitu během prvních 6 dnů života
Časové okno: Den 6
Kritérium úmrtnosti novorozenců: složená kritéria (vyjádřeno v %)
Den 6
Kritéria pro expozici matky a plodu antibiotikům
Časové okno: Den 30
Kritéria pro expozici matky a plodu ATB (vyjádřeno v %)
Den 30
Kritéria mateřské morbidity a mortality 30 dnů po porodu
Časové okno: Den 30
A. Mateřská úmrtnost
Den 30
Podíl vhodných intrapartálních TBA v rameni CRP ve srovnání s tím, co by bylo indikováno podle současných doporučení
Časové okno: Den 0
Intrapartální antibiotická terapie bude považována za vhodnou, pokud i) PCR+ v době porodu s intrapartálním TBA ii) neurčitá PCR se 2 rizikovými faktory pro infekci intrapartální TBA, iii) PCR negativní bez intrapartální TBA iv) PCR negativní nebo neurčitá s 0 nebo 1 rizikovým faktorem pro infekci bez intrapartální TBA. Srovnání se zaměří na podíl TBA spravovaných v části „kultura SGB“, což bude stav praxe a reference v této pragmatické studii.
Den 0
Kritéria proveditelnosti intrapartální strategie GBS PCR screeningu
Časové okno: Den 0
  1. Proveditelnost off-site PCR na porodním sále: % PCR provedených pro celou způsobilou populaci
  2. Podíl kompletního TBA ≥ 4 hodiny před porodem
  3. Frekvence „chyb“ nebo „neplatnosti“ PCR
Den 0
Čistý finanční přínos (rozdíl v nákladech, ročně a po dobu 5 let) mezi různými scénáři šíření strategie považované za efektivní (Analýza dopadu na rozpočet; výpočet v Excelu)
Časové okno: 5 let
Analýza dopadu na rozpočet umožňující vyhodnotit čistý finanční přínos rozšíření strategie intrapartální antibiotické profylaxe na základě screeningu kolonizace GBS v intrapartu pomocí PCR, porovnáním scénářů s různou rychlostí vývoje této strategie, z pohledu Národní zdravotní pojišťovny, ročně a celosvětově po dobu 5 let. Tato analýza je provedena v excelovém listu s následujícími parametry: průměrné náklady na péči o tuto strategii, počáteční tržní podíl této strategie, očekávaná rychlost vývoje jejího tržního podílu ve srovnání s jinými existujícími strategiemi.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Direction Générale de l'Offre de Soins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christèle Gras-Le Guen, Pr, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC20_0069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptococcus Agalactiae

Klinické studie na SGB ​​PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit