CCA van SGB PCR versus SGB-cultuur bij 35-38 SA bij de optimalisatie van intrapartum-antibioticaprofylaxe (DEPIST2P)
Kosten-gevolganalyse van intrapartum-streptokokken-B-detectie door PCR versus antenatale kweek bij 35-38 SA bij de optimalisatie van intrapartum-antibioticaprofylaxe
Early-onset neonatale infectie (EONI), optreden binnen 7 dagen na de geboorte. Ze zijn meestal te wijten aan Streptococcus B (GBS) en gaan gepaard met zware en kostbare morbiditeit en mortaliteit. De combinatie van prenatale detectie (PV9) van GBS-kolonisatie en intrapartum-antibioticatherapie heeft geleid tot een spectaculaire afname van het aantal zeldzame GBS-EONI's (0,3/1000 geboorten). De huidige detectie is gebaseerd op de kweek van een vaginaal uitstrijkje dat tussen 35 en 38 SA is genomen. Omdat de positief voorspellende waarde van PV9 in vergelijking met een kweek op de dag van bevalling 60% is, blijven twee problemen bestaan: i) 20% van de vrouwen en pasgeborenen wordt soms onnodig blootgesteld aan antibiotica met bekende schadelijke effecten op korte en lange termijn; ii) meer dan de helft van de pasgeborenen die EONI ontwikkelen, wordt geboren uit moeders met negatieve PV9. Het risico bestaat dat kolonisatie tijdens de bevalling niet wordt behandeld wanneer PV9 negatief is, en dat een niet-gekoloniseerde PV9-positieve vrouw op het moment van bevalling te veel wordt behandeld. Deze ongepaste antibiotische therapieën leiden tot aanvullende moeder-foetale zorg, onderzoeken, behandelingen en ziekenhuisopnames met aanzienlijke kosten.
Tegenwoordig kan een haalbare, snelle, gevoelige (90-95%) en specifieke (95-98%) PCR-test (Xpert GBS, CEPHEID) worden gebruikt om vrouwen te detecteren die gekoloniseerd zijn met GBS aan het begin van de bevalling. Een recente studie (ingediend voor publicatie) onder 782 vrouwen met risicofactoren voor infectie (koorts tijdens de bevalling of langdurig breken van de vliezen) die werden onderworpen aan PV9 en intrapartum PCR (IP PCR), identificeerde 19% potentiële herclassificatie van GBS-status, met een mogelijke besparing van 6% intrapartum antibioticum.
We veronderstellen dat de vervanging van PV9 door het algemene gebruik van GBS-detectie tijdens de bevalling de indicaties voor intrapartum-antiobiotherapie zou optimaliseren, waarbij (i) onnodige en schadelijke zorgconsumptie bij afwezigheid van intrapartum-GBS-kolonisatie, en (ii) vermijdbare EONI's die optreden bij afwezigheid van intrapartum antiobiotherapie wanneer GBS-kolonisatie niet is gediagnosticeerd.
Wij stellen voor een kosten-gevolgonderzoek uit te voeren omdat de criteria voor klinisch relevante beoordelingen geen kosteneffectiviteits- of kostenutiliteitsanalyse mogelijk maken. De PCR-strategie tijdens de bevalling heeft inderdaad gevolgen voor zowel moeder als kind en deze gevolgen kunnen niet worden geaggregeerd.
Een kosten-gevolganalyse op basis van door clinici en de literatuur gevalideerde criteria leek ons dus de meest pragmatische benadering en de meest waarschijnlijke om de publieke besluitvorming te helpen.
Het doel van dit werk is daarom om een kosten-gevolganalyse uit te voeren die de intrapartum antibiotische profylaxestrategie op basis van intrapartum GBS-kolonisatiescreening door PCR vergelijkt met de huidige strategie op basis van prenatale screening door kweek tussen 35 en 38 SA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
• Inclusiebezoek : De patiënt wordt opgenomen in de groep "GBS-cultuur" of in de groep "GBS-PCR", bepaald door de randomisatie van het ziekenhuis waar ze bevalt.
Er zal al dan niet een monster worden genomen om de GBS-PCR uit te voeren, afhankelijk van de strategie die op het moment van opname in het centrum van kracht is. Het beheer van de patiënt zal worden aangepast aan de hand van het testresultaat. De toediening van antibiotische therapie tijdens de bevalling zal worden beslist door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt op basis van het resultaat van prenatale GBS-screening (PCR of kweek) en rekening houdend met de risicofactoren voor EONI. In de GBS-PCR-groep heeft de clinicus geen toegang tot het resultaat van de prenatale detectie, zelfs als het resultaat vergeten of technisch onmogelijk is.
• Opvolgbezoek M1 (+/-5 dagen) telefonisch De studiecoördinator volgt de patiënt telefonisch op.
De verzamelde gegevens zijn als volgt:
- Neonatale infectie die optreedt binnen de eerste 6 dagen van het leven (deze diagnose vereist intraveneuze behandeling in het ziekenhuis en zal worden geverifieerd in het ziekenhuisopnamerapport),
- Endometritis in de eerste maand na de geboorte,
- Maternale en/of pasgeboren antibiotische therapie (welke? hoe lang? bij welke indicatie?)
- Ziekenhuisopname van de moeder en/of pasgeborene (welk ziekenhuis, welke afdeling, hoe lang? om welke reden).
- Verslag ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Gillard
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Sentilhes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
- Houllier
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- Roumieu
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Morel
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Kayem
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Anselem
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Schmitz
-
Rennes, Frankrijk, 35203
- Lassel
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Lecointre
-
-
Saint Herblain
-
Nantes, Saint Herblain, Frankrijk, 44819
- Multon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in de verloskamer vanaf 35SA
- Geplande vaginale bevalling
- Patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en mondelinge toestemming gaven
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Volledige dilatatie (aanstaande bevalling)
- Geplande keizersnede
- Looptijd < 35 SA
- Dood in de baarmoeder
- Medische zwangerschapsafbreking
- Spreekt geen Frans
- Verzet tegen deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intrapartum streptokokken B-detectie door PCR
De automaten worden door het laboratorium in de verloskamers geïnstalleerd en gedelocaliseerd gebruikt door de verloskundige teams.
Verificatie en validatie van de resultaten zal worden verzekerd door het microbiologisch laboratoriumteam, volgens de aanbevelingen en procedures die al in gebruik zijn voor off-site biologie.
|
Dit is een multicenter, gerandomiseerd cluster- en cross-overonderzoek en is open-label. Het cluster wordt gedefinieerd door het ziekenhuiscentrum. Elk centrum zal daarom met beide strategieën experimenteren en de ziekenhuiscentra zullen gerandomiseerd worden volgens twee armen:
Tijdens deze twee perioden zullen alle patiënten die voldoen aan de criteria voor opname en niet-opname in het onderzoek worden opgenomen na presentatie van het onderzoek en mondelinge toestemming.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: intrapartum streptokokken B-detectie door "SGB-cultuur" -strategie
|
Dit is een multicenter, gerandomiseerd cluster- en cross-overonderzoek en is open-label. Het cluster wordt gedefinieerd door het ziekenhuiscentrum. Elk centrum zal daarom met beide strategieën experimenteren en de ziekenhuiscentra zullen gerandomiseerd worden volgens twee armen:
Tijdens deze twee perioden zullen alle patiënten die voldoen aan de criteria voor opname en niet-opname in het onderzoek worden opgenomen na presentatie van het onderzoek en mondelinge toestemming. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de totale kosten van prenatale kweek versus intrapartum PCR-screeningstrategie
Tijdsspanne: Dag 30
|
Kosten-gevolganalyse: - Vergelijking van de totale kost (collectief perspectief) van de screeningstrategie (uitgedrukt in euro's) per prenatale kweek versus intrapartum PCR van PV tot 30 dagen postpartum. |
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale morbiditeit-mortaliteitscriterium voor NPI-composietcombinaties gedurende de eerste 6 levensdagen
Tijdsspanne: Dag 6
|
Neonatale morby-mortaliteitscriterium: samengestelde criteria (uitgedrukt in %)
|
Dag 6
|
|
Criteria voor blootstelling van moeder en foetus aan antibiotica
Tijdsspanne: Dag 30
|
Criteria voor materno-foetale blootstelling aan ATB (uitgedrukt in %)
|
Dag 30
|
|
Criteria voor maternale morbiditeit en mortaliteit 30 dagen na de bevalling
Tijdsspanne: Dag 30
|
A. Moedersterfte
|
Dag 30
|
|
Percentage geschikte TBA's tijdens de bevalling in de CRP-arm in vergelijking met wat zou zijn aangegeven op basis van de huidige aanbevelingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Intrapartum antibiotische therapie wordt als geschikt beschouwd als i) PCR+ op het moment van bevalling met intrapartum TBA ii) onbepaalde PCR met 2 risicofactoren voor infectie met intrapartum TBA, iii) PCR negatief zonder intrapartum TBA iv) PCR negatief of onbepaald met 0 of 1 risicofactor voor infectie zonder intrapartum TBA.
De vergelijking zal zich richten op het aandeel TBA's dat wordt toegediend in de tak "SGB-cultuur", wat de stand van zaken en de referentie zal zijn in deze pragmatische studie.
|
Dag 0
|
|
Haalbaarheidscriteria voor de intrapartum GBS PCR-screeningsstrategie
Tijdsspanne: Dag 0
|
|
Dag 0
|
|
Netto financieel voordeel (kostenverschil, jaarlijks en over 5 jaar) tussen verschillende verspreidingsscenario's van de strategie die als efficiënt wordt beschouwd (Budget-impactanalyse; berekening in Excel)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Analyse van de budgettaire impact die het mogelijk maakt om het netto financiële voordeel te evalueren van de verspreiding van de intrapartum-antibioticaprofylaxestrategie op basis van de screening van GBS-kolonisatie in intrapartum door middel van PCR, door scenario's te vergelijken met verschillende ontwikkelingssnelheden van deze strategie, vanuit het perspectief van de nationale ziekteverzekering, jaarlijks en wereldwijd gedurende een periode van 5 jaar.
Deze analyse wordt uitgevoerd in een Excel-sheet, met de volgende parameters: gemiddelde zorgkosten voor deze strategie, initieel marktaandeel van deze strategie, verwachte snelheid van evolutie van zijn marktaandeel in vergelijking met andere bestaande strategieën.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christèle Gras-Le Guen, Pr, Nantes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC20_0069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .