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CCA di SGB PCR Versus SGB Culture a 35-38 SA nell'ottimizzazione della profilassi antibiotica intrapartum (DEPIST2P)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Analisi costo-conseguenza del rilevamento intrapartum dello streptococco B mediante PCR rispetto alla coltura prenatale a 35-38 SA nell'ottimizzazione della profilassi antibiotica intrapartum

Infezione neonatale ad esordio precoce (EONI), si verifica entro 7 giorni dalla nascita. Sono il più delle volte dovute allo Streptococco B (GBS) e sono associate a morbilità e mortalità pesanti e costose. La strategia che combina il rilevamento prenatale (PV9) della colonizzazione da GBS e la terapia antibiotica intrapartum ha portato a una spettacolare diminuzione del numero di EONI da GBS che sono diventati rari (0,3/1000 nati). Il rilevamento attuale si basa sulla coltura di un tampone vaginale prelevato tra 35 e 38 SA. Poiché il valore predittivo positivo di PV9 rispetto a una coltura il giorno del parto è del 60%, persistono due problemi: i) il 20% delle donne e dei neonati è talvolta inutilmente esposto ad antibiotici con noti effetti dannosi a breve e lungo termine; ii) più della metà dei neonati che sviluppano EONI sono nati da madri con PV9 negativo. Esiste il rischio di non trattare la colonizzazione intrapartum quando il PV9 è negativo e di sovratrattare una donna positiva al PV9 non colonizzata al momento del parto. Queste terapie antibiotiche inappropriate generano ulteriori cure materno-fetali, esami, trattamenti e ricoveri con costi significativi.

Oggi, un test PCR fattibile, rapido, sensibile (90-95%) e specifico (95-98%) (Xpert GBS, CEPHEID) può essere utilizzato per rilevare le donne colonizzate da GBS all'inizio del travaglio. Un recente studio (inviato per la pubblicazione) comprendente 782 donne con fattori di rischio per infezione (febbre intrapartum o rottura prolungata delle membrane) che sono state sottoposte a PV9 e PCR intrapartum (IP PCR), ha identificato il 19% di potenziale riclassificazione dello stato di GBS, con un potenziale risparmio del 6% di antibiotico intrapartum.

Postuliamo che la sostituzione di PV9 con l'uso generalizzato del rilevamento intrapartum di GBS ottimizzerebbe le indicazioni per l'antiobioterapia intrapartum, evitando (i) il consumo di cure non necessario e deleterio in assenza di colonizzazione da GBS intrapartum e (ii) EONI evitabili che si verificano in assenza di antiobioterapia intrapartum quando la colonizzazione da GBS non è stata diagnosticata.

Proponiamo di condurre uno studio costo-conseguenza perché i criteri per giudizi clinicamente rilevanti non consentono un'analisi costo-efficacia o costo-utilità. In effetti, la strategia PCR intrapartum ha conseguenze sia per la madre che per il bambino e queste conseguenze non possono essere aggregate.

Pertanto, l'analisi costi-conseguenze basata su criteri convalidati dai clinici e dalla letteratura ci è sembrata l'approccio più pragmatico e quello che più probabilmente aiuta il processo decisionale pubblico.

L'obiettivo di questo lavoro è quindi quello di effettuare un'analisi costi-conseguenze confrontando la strategia di profilassi antibiotica intrapartum basata sullo screening intrapartum della colonizzazione da GBS mediante PCR, con l'attuale strategia basata sullo screening prenatale mediante coltura tra 35 e 38 SA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

• Visita di inclusione: la paziente viene inserita nel gruppo “GBS culture” o nel gruppo “GBS PCR” determinato dalla randomizzazione dell'ospedale in cui partorisce.

Verrà prelevato o meno un campione per eseguire la GBS PCR a seconda della strategia in atto nel centro al momento dell'inclusione. La gestione del paziente sarà adattata in base al risultato del test. La somministrazione della terapia antibiotica intrapartum sarà decisa dal medico responsabile della paziente sulla base del risultato dello screening prenatale per GBS (PCR o coltura) e tenendo conto dei fattori di rischio per EONI. Nel gruppo GBS PCR, il medico non avrà accesso al risultato del rilevamento prenatale, anche se il risultato è stato dimenticato o tecnicamente impossibile.

• Visita di follow-up M1 (+/-5 giorni) per telefono Il coordinatore dello studio seguirà il paziente per telefono.

I dati raccolti sono i seguenti:

  • Infezione neonatale che si verifica entro i primi 6 giorni di vita (questa diagnosi richiede un trattamento ospedaliero per via endovenosa e sarà verificata sul referto del ricovero),
  • Endometrite nel primo mese dopo la nascita,
  • Terapia antibiotica materna e/o neonatale (quale? per quanto? in quale indicazione?)
  • Ricovero della madre e/o del neonato (quale ospedale, quale reparto, per quanto tempo? per quale motivo).
  • Rapporto di ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3321

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Gillard
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Sentilhes
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Houllier
      • Lyon, Francia, 69002
        • Roumieu
      • Nancy, Francia, 54000
        • Morel
      • Paris, Francia, 75012
        • Kayem
      • Paris, Francia, 75014
        • Anselem
      • Paris, Francia, 75019
        • Schmitz
      • Rennes, Francia, 35203
        • Lassel
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Lecointre
    • Saint Herblain
      • Nantes, Saint Herblain, Francia, 44819
        • Multon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in sala parto da 35SA in su
  • Parto vaginale programmato
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno dato il consenso orale
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Dilatazione completa (parto imminente)
  • Cesareo programmato
  • Durata < 35 SA
  • Morte in utero
  • Interruzione medica della gravidanza
  • Non parla francese
  • Opposizione alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rilevamento intrapartum streptococcico B mediante PCR
Gli automi saranno installati dal laboratorio nelle sale parto e utilizzati delocalizzati dalle équipe ostetriche. La verifica e la convalida dei risultati saranno assicurate dal team del laboratorio di microbiologia, secondo le raccomandazioni e le procedure già in uso per la biologia fuori sede.
Test diagnostico: SGB ​​PCR

Questo è uno studio cluster multicentrico, randomizzato e crossover ed è in aperto. Il cluster è definito dal centro ospedaliero. Ciascun centro sperimenterà quindi entrambe le strategie e i centri ospedalieri saranno randomizzati secondo due bracci:

  • Asse n°1 : 1° periodo con strategia "Cultura SGB" e 2° periodo con strategia "SGB PCR".
  • Braccio n°2: 1° periodo con Strategia "SGB PCR" e 2° periodo con Strategia "SGB culture" Ciascun periodo di inclusione durerà 6 settimane, con un periodo di wash-in di 1 mese prima di ciascuno dei due periodi di inclusione dello studio ( formazione delle équipe nel rilevamento della PCR intrapartum). In questo studio non è necessario un periodo di lavaggio perché la macchina PCR verrà rimossa dai centri quando si passa alla strategia di coltura GBS.

Durante questi due periodi, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non inclusione saranno inclusi nello studio dopo la presentazione dello studio e il consenso orale.

Altri nomi:
  • Test Xpert® SGB e GeneXpert® Systems / GeneXpert® IV System (GX-4) - CEPHEID
Comparatore attivo: rilevazione intrapartum di streptococco B mediante strategia "coltura SGB".
Test diagnostico: Cultura SGB

Questo è uno studio cluster multicentrico, randomizzato e crossover ed è in aperto. Il cluster è definito dal centro ospedaliero. Ciascun centro sperimenterà quindi entrambe le strategie e i centri ospedalieri saranno randomizzati secondo due bracci:

  • Asse n°1 : 1° periodo con strategia "Cultura SGB" e 2° periodo con strategia "SGB PCR".
  • Braccio n°2: 1° periodo con Strategia "SGB PCR" e 2° periodo con Strategia "SGB culture" Ciascun periodo di inclusione durerà 6 settimane, con un periodo di wash-in di 1 mese prima di ciascuno dei due periodi di inclusione dello studio ( formazione delle équipe nel rilevamento della PCR intrapartum). In questo studio non è necessario un periodo di lavaggio perché la macchina PCR verrà rimossa dai centri quando si passa alla strategia di coltura GBS.

Durante questi due periodi, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non inclusione saranno inclusi nello studio dopo la presentazione dello studio e il consenso orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del costo totale della coltura prenatale rispetto alla strategia di screening PCR intrapartum
Lasso di tempo: Giorno 30

Analisi costi-conseguenze:

- Confronto del costo totale (prospettiva collettiva) della strategia di screening (espresso in euro) per coltura prenatale vs PCR intrapartum da PV a 30 giorni postpartum.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criterio di morbilità-mortalità neonatale per la combinazione composita di NPI nei primi 6 giorni di vita
Lasso di tempo: Giorno 6
Criterio morby-mortalità neonatale: criteri compositi (espressi in %)
Giorno 6
Criteri per l'esposizione materno-fetale agli antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 30
Criteri per l'esposizione materno-fetale all'ATB (espressi in %)
Giorno 30
Criteri di morbilità e mortalità materna a 30 giorni dopo il parto
Lasso di tempo: Giorno 30
UN. Mortalità materna
Giorno 30
Proporzione di TBA intrapartum appropriati nel braccio CRP rispetto a quanto sarebbe stato indicato utilizzando le attuali raccomandazioni
Lasso di tempo: Giorno 0
La terapia antibiotica intrapartum sarà considerata appropriata se i) PCR+ al momento del parto con TBA intrapartum ii) PCR indeterminata con 2 fattori di rischio per infezione da TBA intrapartum, iii) PCR negativa senza TBA intrapartum iv) PCR negativa o indeterminata con 0 o 1 fattore di rischio per infezione senza TBA intrapartum. Il confronto si concentrerà sulla percentuale di TBA somministrati nel braccio "Cultura SGB", che sarà lo stato della pratica e il riferimento in questo studio pragmatico.
Giorno 0
Criteri di fattibilità per la strategia di screening PCR GBS intrapartum
Lasso di tempo: Giorno 0
  1. Fattibilità di PCR fuori sede in sala parto: % di PCR eseguite per l'intera popolazione eleggibile
  2. Proporzione di TBA completo ≥ 4 ore prima del parto
  3. Frequenza degli "errori" o degli "invalidi" della PCR
Giorno 0
Beneficio finanziario netto (differenza di costo, annuale e su 5 anni) tra diversi scenari di diffusione della strategia considerata efficiente (analisi dell'impatto sul budget; calcolo su Excel)
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi dell'impatto sul budget che consente di valutare il vantaggio finanziario netto della diffusione della strategia di profilassi antibiotica intrapartum basata sullo screening della colonizzazione da GBS in intrapartum mediante PCR, confrontando scenari con diversi tassi di sviluppo di questa strategia, dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria nazionale, annualmente e globalmente per un periodo di 5 anni. Questa analisi viene eseguita in un foglio Excel, con i seguenti parametri: costo medio delle cure per questa strategia, quota di mercato iniziale di questa strategia, velocità prevista di evoluzione della sua quota di mercato rispetto ad altre strategie esistenti.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigatori

  • Investigatore principale: Christèle Gras-Le Guen, Pr, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC20_0069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Streptococco Agalactiae

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