Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CCA de PCR de SGB versus cultura de SGB em 35-38 SA na otimização da profilaxia antibiótica intraparto (DEPIST2P)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital

Análise de custo-consequência da detecção de estreptococo B intraparto por PCR versus cultura pré-natal em 35-38 SA na otimização da profilaxia antibiótica intraparto

Infecção neonatal de início precoce (EONI), ocorre dentro de 7 dias após o nascimento. Eles são mais frequentemente devidos ao Streptococcus B (GBS) e estão associados a morbidade e mortalidade pesadas e caras. A estratégia que combina a detecção pré-natal (PV9) da colonização do GBS e a antibioticoterapia intraparto levou a uma diminuição espetacular no número de GBS EONI que se tornaram raros (0,3/1.000 nascimentos). A detecção atual é baseada na cultura de um swab vaginal coletado entre 35 e 38 SA. Como o valor preditivo positivo de PV9 em comparação com uma cultura no dia do parto é de 60%, persistem dois problemas: i) 20% das mulheres e recém-nascidos às vezes são expostos desnecessariamente a antibióticos com conhecidos efeitos nocivos a curto e longo prazo; ii) mais da metade dos recém-nascidos que desenvolvem EONI nascem de mães com PV9 negativo. Existe o risco de não tratar a colonização intraparto quando o PV9 é negativo e tratar excessivamente uma mulher PV9 positiva não colonizada no momento do parto. Essas antibioticoterapias inadequadas geram cuidados materno-fetais adicionais, exames, tratamentos e internações com custos significativos.

Hoje, um teste de PCR viável, rápido, sensível (90-95%) e específico (95-98%) (Xpert GBS, CEPHEID) pode ser usado para detectar mulheres colonizadas com GBS no início do trabalho de parto. Um estudo recente (submetido para publicação) incluindo 782 mulheres com fatores de risco para infecção (febre intraparto ou ruptura prolongada de membranas) que foram submetidas a PV9 e PCR intraparto (IP PCR), identificou 19% de potencial reclassificação do status GBS, com potencial economia de 6% de antibiótico intraparto.

Postulamos que a substituição de PV9 pelo uso generalizado da detecção intraparto de GBS otimizaria as indicações de antibioterapia intraparto, evitando (i) consumo de cuidados desnecessários e deletérios na ausência de colonização intraparto de GBS e (ii) EONIs evitáveis ​​ocorrendo na ausência de antibioterapia intraparto quando a colonização por GBS não foi diagnosticada.

Propomos a realização de um estudo de custo-consequência porque os critérios para julgamentos clinicamente relevantes não permitem a análise de custo-efetividade ou custo-utilidade. De fato, a estratégia de PCR intraparto tem consequências tanto para a mãe quanto para a criança e essas consequências não podem ser agregadas.

Assim, a análise de custo-consequência com base em critérios validados por médicos e na literatura nos pareceu ser a abordagem mais pragmática e com maior probabilidade de auxiliar na tomada de decisão pública.

O objetivo deste trabalho é, portanto, realizar uma análise de custo-consequência comparando a estratégia de profilaxia antibiótica intraparto baseada na triagem intraparto de colonização GBS por PCR, com a estratégia atual baseada na triagem pré-natal por cultura entre 35 e 38 SA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

• Visita de inclusão: A paciente é incluída no grupo "cultura GBS" ou no grupo "PCR GBS" determinado pela randomização do hospital em que ela dá à luz.

Uma amostra para realizar o GBS PCR será coletada ou não dependendo da estratégia em vigor no centro no momento da inclusão. O manejo do paciente será adaptado de acordo com o resultado do teste. A administração de antibioticoterapia intraparto será decidida pelo clínico responsável pela paciente com base no resultado da triagem pré-natal de GBS (PCR ou cultura) e levando em consideração os fatores de risco para EONI. No grupo GBS PCR, o clínico não terá acesso ao resultado da detecção pré-natal, mesmo que o resultado seja esquecido ou tecnicamente impossível.

• Visita de acompanhamento M1 (+/- 5 dias) por telefone O coordenador do estudo fará o acompanhamento do paciente por telefone.

Os dados recolhidos são os seguintes:

  • Infecção neonatal ocorrendo nos primeiros 6 dias de vida (este diagnóstico requer tratamento hospitalar por via intravenosa, e será verificado no relatório de internação),
  • Endometrite no primeiro mês após o parto,
  • Antibioterapia materna e/ou neonatal (qual? quanto tempo? em qual indicação?)
  • Internação da mãe e/ou recém-nascido (qual hospital, qual departamento, quanto tempo? por qual motivo).
  • Relatório de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3321

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • Gillard
      • Bordeaux, França, 33000
        • Sentilhes
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Houllier
      • Lyon, França, 69002
        • Roumieu
      • Nancy, França, 54000
        • Morel
      • Paris, França, 75012
        • Kayem
      • Paris, França, 75014
        • Anselem
      • Paris, França, 75019
        • Schmitz
      • Rennes, França, 35203
        • Lassel
      • Strasbourg, França, 67098
        • Lecointre
    • Saint Herblain
      • Nantes, Saint Herblain, França, 44819
        • Multon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos na sala de parto de 35SA para cima
  • Parto vaginal planejado
  • Pacientes que concordaram em participar do estudo e deram consentimento verbal
  • Doente inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Dilatação completa (parto iminente)
  • cesariana agendada
  • Prazo < 35 SA
  • Morte no útero
  • Interrupção médica da gravidez
  • não fala francês
  • Oposição em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: detecção de estreptococo B intraparto por PCR
Os autômatos serão instalados pelo laboratório nas salas de parto e utilizados deslocalizados pelas equipes obstétricas. A verificação e validação dos resultados serão asseguradas pela equipa do laboratório de microbiologia, de acordo com as recomendações e procedimentos já em vigor para a biologia off-site.
Teste de diagnostico: SGB ​​PCR

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, de cluster e cruzado, e é aberto. O cluster é definido pelo centro hospitalar. Cada centro, portanto, experimentará ambas as estratégias e os centros hospitalares serão randomizados de acordo com dois braços:

  • Braço n°1: 1º período com estratégia "Cultura SGB" e 2º período com estratégia "SGB PCR".
  • Braço n°2 : 1º período com Estratégia "SGB PCR" e 2º período com Estratégia "Cultura SGB" Cada período de inclusão terá a duração de 6 semanas, com um período de wash-in de 1 mês antes de cada um dos dois períodos de inclusão do estudo ( treinamento das equipes em detecção de PCR intraparto). Um período de wash-out não é necessário neste estudo porque a máquina de PCR será removida dos centros ao mudar para a estratégia de cultura GBS.

Durante esses dois períodos, todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não inclusão serão incluídos no estudo após apresentação do estudo e consentimento oral.

Outros nomes:
  • Sistemas Test Xpert® SGB e GeneXpert® / Sistema GeneXpert® IV (GX-4) - CEPHEID
Comparador Ativo: detecção de estreptococo B intraparto pela estratégia de "cultura SGB"
Teste de diagnostico: Cultura SGB

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, de cluster e cruzado, e é aberto. O cluster é definido pelo centro hospitalar. Cada centro, portanto, experimentará ambas as estratégias e os centros hospitalares serão randomizados de acordo com dois braços:

  • Braço n°1: 1º período com estratégia "Cultura SGB" e 2º período com estratégia "SGB PCR".
  • Braço n°2 : 1º período com Estratégia "SGB PCR" e 2º período com Estratégia "Cultura SGB" Cada período de inclusão terá a duração de 6 semanas, com um período de wash-in de 1 mês antes de cada um dos dois períodos de inclusão do estudo ( treinamento das equipes em detecção de PCR intraparto). Um período de wash-out não é necessário neste estudo porque a máquina de PCR será removida dos centros ao mudar para a estratégia de cultura GBS.

Durante esses dois períodos, todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não inclusão serão incluídos no estudo após apresentação do estudo e consentimento oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do custo total da cultura pré-natal versus estratégia de triagem por PCR intraparto
Prazo: Dia 30

Análise de custo-consequência:

- Comparação do custo total (perspectiva coletiva) da estratégia de rastreio (expresso em euros) por cultura pré-natal versus PCR intraparto desde o PV até 30 dias pós-parto.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critério de morbidade-mortalidade neonatal para combinação composta de NPI nos primeiros 6 dias de vida
Prazo: Dia 6
Critério de morbimortalidade neonatal: critérios compostos (expresso em %)
Dia 6
Critérios para exposição materno-fetal a antibióticos
Prazo: Dia 30
Critérios para exposição materno-fetal a ATB (expresso em %)
Dia 30
Critérios de morbimortalidade materna aos 30 dias após o parto
Prazo: Dia 30
a. Mortalidade materna
Dia 30
Proporção de TBAs intraparto apropriadas no braço de PCR em comparação com o que teria sido indicado usando as recomendações atuais
Prazo: Dia 0
A antibioticoterapia intraparto será considerada apropriada se i) PCR+ no momento do parto com TBA intraparto ii) PCR indeterminado com 2 fatores de risco para infecção com TBA intraparto, iii) PCR negativo sem TBA intraparto iv) PCR negativo ou indeterminado com 0 ou 1 fator de risco para infecção sem TBA intraparto. A comparação se concentrará na proporção de TBAs administrados no braço "cultura SGB", que será o estado da prática e a referência neste estudo pragmático.
Dia 0
Critérios de viabilidade para a estratégia de triagem intraparto GBS PCR
Prazo: Dia 0
  1. Viabilidade de PCR fora do local na sala de parto: % de PCRs realizadas para toda a população elegível
  2. Proporção de TBA completo ≥ 4h antes do parto
  3. Frequência de "erros" ou "inválidos" de PCR
Dia 0
Benefício financeiro líquido (diferença de custos, anualmente e ao longo de 5 anos) entre diferentes cenários de disseminação da estratégia considerada eficiente (Análise de impacto orçamental; cálculo em Excel)
Prazo: 5 anos
Análise de impacto orçamentário que permite avaliar o benefício financeiro líquido da difusão da estratégia de profilaxia antibiótica intraparto com base na triagem de colonização GBS no intraparto por PCR, comparando cenários com diferentes taxas de desenvolvimento dessa estratégia, na perspectiva do Seguro Nacional de Saúde, anualmente e globalmente durante um período de 5 anos. Esta análise é realizada em planilha de Excel, com os seguintes parâmetros: custo médio de atendimento desta estratégia, market share inicial desta estratégia, velocidade esperada de evolução de sua participação de mercado em relação a outras estratégias existentes.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigadores

  • Investigador principal: Christèle Gras-Le Guen, Pr, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RC20_0069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SGB ​​PCR

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever