CCA för SGB PCR kontra SGB-odling vid 35-38 SA i optimering av intrapartum antibiotikaprofylax (DEPIST2P)
Kostnads-konsekvensanalys av Intrapartum Streptokock B-detektion genom PCR kontra antenatal odling vid 35-38 SA i optimering av intrapartum antibiotikaprofylax
Tidig insättande neonatal infektion (EONI), inträffar inom 7 dagar efter födseln. De beror oftast på Streptococcus B (GBS) och är förknippade med tung och kostsam sjuklighet och mortalitet. Strategin som kombinerar antenatal detektion (PV9) av GBS-kolonisering och intrapartum antibiotikaterapi har lett till en spektakulär minskning av antalet GBS EONI som har blivit sällsynta (0,3/1000 födslar). Aktuell detektering baseras på odling av en vaginal pinne som tagits mellan 35 och 38 SA. Eftersom det positiva prediktiva värdet av PV9 jämfört med en kultur på förlossningsdagen är 60 % kvarstår två problem: i) 20 % av kvinnor och nyfödda utsätts ibland i onödan för antibiotika med kända kort- och långtidsskadliga effekter; ii) mer än hälften av nyfödda som utvecklar EONI föds av mödrar med negativ PV9. Det finns en risk att inte behandla intrapartum kolonisering när PV9 är negativ, och att överbehandla en okoloniserad PV9-positiv kvinna vid tidpunkten för förlossningen. Dessa olämpliga antibiotikabehandlingar genererar ytterligare mödra-fostervård, undersökningar, behandlingar och sjukhusvistelser med betydande kostnader.
Idag kan ett genomförbart, snabbt, känsligt (90-95%) och specifikt (95-98%) PCR-test (Xpert GBS, CEPHEID) användas för att upptäcka kvinnor som koloniserats med GBS i början av förlossningen. En nyligen genomförd studie (inlämnad för publicering) inklusive 782 kvinnor med riskfaktorer för infektion (intrapartumfeber eller långvarig membranruptur) som utsattes för PV9 och intrapartum PCR (IP PCR), identifierade 19 % potentiell omklassificering av GBS-status, med en potentiell besparing på 6 % intrapartum antibiotika.
Vi postulerar att ersättningen av PV9 med generaliserad användning av GBS intrapartum detektion skulle optimera indikationerna för intrapartum antiobioterapi, undvika (i) onödig och skadlig vårdkonsumtion i frånvaro av intrapartum GBS kolonisering, och (ii) undvikbara EONIs som uppstår i frånvaro av intrapartum antiobioterapi när GBS-kolonisering inte har diagnostiserats.
Vi föreslår att man genomför en kostnads-konsekvensstudie eftersom kriterierna för kliniskt relevanta bedömningar inte tillåter kostnadseffektivitet eller kostnadsnyttoanalys. I själva verket har intrapartum PCR-strategin konsekvenser för både mor och barn och dessa konsekvenser kan inte aggregeras.
Således verkade kostnad-konsekvensanalys baserad på kriterier validerade av kliniker och litteraturen för oss vara det mest pragmatiska tillvägagångssättet och det mest sannolika för att hjälpa offentligt beslutsfattande.
Målet med detta arbete är därför att genomföra en kostnads-konsekvensanalys som jämför den intrapartum antibiotikaprofylaxstrategin baserad på intrapartum GBS kolonisationsscreening med PCR, med den nuvarande strategin baserad på antenatal screening med odling mellan 35 och 38 SA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
• Inklusionsbesök : Patienten ingår i gruppen "GBS-odling" eller i gruppen "GBS PCR" som bestäms av randomiseringen av sjukhuset där hon föder.
Ett prov för att utföra GBS PCR kommer att tas eller inte, beroende på vilken strategi som finns i centrum vid tidpunkten för inkluderingen. Patientens hantering kommer att anpassas efter testresultatet. Administreringen av intrapartum antibiotikabehandling kommer att beslutas av den läkare som ansvarar för patienten baserat på resultatet av antenatal GBS-screening (PCR eller odling) och med hänsyn till riskfaktorerna för EONI. I GBS PCR-gruppen kommer klinikern inte att ha tillgång till resultatet av prenatal detektion, även om resultatet är glömt eller tekniskt omöjligt.
• M1 uppföljningsbesök (+/-5 dagar) per telefon Studiekoordinatorn kommer att följa upp patienten per telefon.
De insamlade uppgifterna är enligt nedan:
- Neonatal infektion som inträffar inom de första 6 dagarna av livet (denna diagnos kräver sjukhusbehandling intravenöst och kommer att verifieras i sjukhusvistelserapporten),
- Endometrit under den första månaden efter födseln,
- Antibiotikaterapi för mödrar och/eller nyfödda (vilken? hur länge? i vilken indikation?)
- Sjukhusinläggning av modern och/eller nyfödd (vilket sjukhus, vilken avdelning, hur länge? av vilken anledning).
- Sjukhusrapport.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Gillard
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Sentilhes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Houllier
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Roumieu
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Morel
-
Paris, Frankrike, 75012
- Kayem
-
Paris, Frankrike, 75014
- Anselem
-
Paris, Frankrike, 75019
- Schmitz
-
Rennes, Frankrike, 35203
- Lassel
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Lecointre
-
-
Saint Herblain
-
Nantes, Saint Herblain, Frankrike, 44819
- Multon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på förlossningsrummet från 35SA och uppåt
- Planerad vaginal förlossning
- Patienter som gick med på att delta i studien och gav muntligt samtycke
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Fullständig dilatation (närstående leverans)
- Schemalagt kejsarsnitt
- Term < 35 SA
- Döden i livmodern
- Medicinsk avbrytande av graviditet
- Talar inte franska
- Motstånd mot att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intrapartum streptokock B-detektion genom PCR
Automaterna kommer att installeras av laboratoriet i förlossningsrummen och användas omlokaliserat av de obstetriska teamen.
Verifiering och validering av resultat kommer att säkerställas av det mikrobiologiska laboratorieteamet, enligt de rekommendationer och procedurer som redan används för biologi utanför anläggningen.
|
Detta är en multicenter, randomiserad kluster- och crossover-studie och är öppen. Klustret definieras av sjukhuscentralen. Varje center kommer därför att experimentera med båda strategierna och sjukhuscentra kommer att randomiseras enligt två armar:
Under dessa två perioder kommer alla patienter som uppfyller inklusions- och icke-inklusionskriterierna att inkluderas i studien efter presentation av studien och muntligt samtycke.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: intrapartum streptokock B-detektion genom "SGB-kultur"-strategi
|
Detta är en multicenter, randomiserad kluster- och crossover-studie och är öppen. Klustret definieras av sjukhuscentralen. Varje center kommer därför att experimentera med båda strategierna och sjukhuscentra kommer att randomiseras enligt två armar:
Under dessa två perioder kommer alla patienter som uppfyller inklusions- och icke-inklusionskriterierna att inkluderas i studien efter presentation av studien och muntligt samtycke. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av totalkostnaden för prenatal kultur kontra intrapartum PCR-screeningstrategi
Tidsram: Dag 30
|
Kostnad-konsekvensanalys: - Jämförelse av den totala kostnaden (kollektivt perspektiv) för screeningstrategin (uttryckt i euro) med antenatal odling kontra intrapartum PCR från PV till 30 dagar efter förlossningen. |
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal morbiditet-dödlighetskriterium för NPI-kompositkombination under de första 6 dagarna av livet
Tidsram: Dag 6
|
Kriterium för neonatal morby-dödlighet: sammansatta kriterier (uttryckt i %)
|
Dag 6
|
|
Kriterier för mödra-foster exponering för antibiotika
Tidsram: Dag 30
|
Kriterier för mödra-foster exponering för ATB (uttryckt i %)
|
Dag 30
|
|
Kriterier för mödrasjuklighet och mortalitet 30 dagar efter förlossningen
Tidsram: Dag 30
|
a. Mödradödlighet
|
Dag 30
|
|
Andel lämpliga intrapartum TBA i CRP-armen jämfört med vad som skulle ha indikerats med nuvarande rekommendationer
Tidsram: Dag 0
|
Intrapartum antibiotikabehandling kommer att anses lämplig om i) PCR+ vid tidpunkten för förlossningen med intrapartum TBA ii) obestämd PCR med 2 riskfaktorer för infektion med intrapartum TBA, iii) PCR negativ utan intrapartum TBA iv) PCR negativ eller obestämd med 0 eller 1 riskfaktor för infektion utan intrapartum TBA.
Jämförelsen kommer att fokusera på andelen TBA som administreras i "SGB-kultur"-armen, vilket kommer att vara praktiken och referensen i denna pragmatiska studie.
|
Dag 0
|
|
Genomförbarhetskriterier för GBS PCR-screeningstrategin inom förlossningen
Tidsram: Dag 0
|
|
Dag 0
|
|
Finansiell nettovinst (kostnadsskillnad, årligen och över 5 år) mellan olika scenarier för spridning av strategin som anses vara effektiv (budgetkonsekvensanalys; beräkning i Excel)
Tidsram: 5 år
|
Budgetkonsekvensanalys som gör det möjligt att utvärdera den ekonomiska nettovinsten av spridningen av intrapartum antibiotikaprofylaxstrategin baserad på screening av GBS-kolonisering i intrapartum genom PCR, genom att jämföra scenarier med olika utvecklingshastigheter av denna strategi, ur den nationella sjukförsäkringens perspektiv, årligen och globalt under en 5-årsperiod.
Denna analys utförs i ett Excel-ark, med följande parametrar: genomsnittlig vårdkostnad för denna strategi, initial marknadsandel för denna strategi, förväntad hastighet för utvecklingen av dess marknadsandel jämfört med andra befintliga strategier.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christèle Gras-Le Guen, Pr, Nantes university hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC20_0069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .