CCA de SGB PCR Versus SGB Culture à 35-38 SA dans l'optimisation de la prophylaxie antibiotique intrapartum (DEPIST2P)
Analyse coût-conséquence de la détection intrapartum du streptocoque B par PCR par rapport à la culture prénatale à 35-38 SA dans l'optimisation de la prophylaxie antibiotique intrapartum
L'infection néonatale précoce (EONI) survient dans les 7 jours suivant la naissance. Elles sont le plus souvent dues à Streptococcus B (GBS) et sont associées à une morbi-mortalité lourde et coûteuse. La stratégie combinant détection anténatale (PV9) de la colonisation à SGB et antibiothérapie perpartum a permis une diminution spectaculaire du nombre d'EONI à SGB devenus rares (0,3/1000 naissances). La détection actuelle est basée sur la culture d'un frottis vaginal prélevé entre 35 et 38 SA. La valeur prédictive positive du PV9 par rapport à une culture le jour de l'accouchement étant de 60 %, deux problèmes persistent : i) 20 % des femmes et des nouveau-nés sont parfois exposés inutilement à des antibiotiques aux effets nocifs connus à court et à long terme ; ii) plus de la moitié des nouveau-nés développant une EONI sont nés de mères avec un PV9 négatif. Il existe un risque de ne pas traiter la colonisation intrapartum lorsque PV9 est négatif, et de surtraiter une femme PV9-positive non colonisée au moment de l'accouchement. Ces antibiothérapies inappropriées génèrent des soins materno-fœtaux supplémentaires, des examens, des traitements et des hospitalisations avec des coûts importants.
Aujourd'hui, un test PCR faisable, rapide, sensible (90-95%) et spécifique (95-98%) (Xpert GBS, CEPHEID) peut être utilisé pour détecter les femmes colonisées par le SGB au début du travail. Une étude récente (soumise à publication) incluant 782 femmes présentant des facteurs de risque d'infection (fièvre intrapartum ou rupture prolongée des membranes) ayant subi une PV9 et une PCR intrapartum (IP PCR), a identifié 19% de potentiel de reclassement du statut SGB, avec un potentiel économie de 6% d'antibiotique intrapartum.
Nous postulons que le remplacement du PV9 par l'utilisation généralisée de la détection intrapartum des GBS permettrait d'optimiser les indications d'antibiothérapie intrapartum, en évitant (i) la consommation de soins inutiles et délétères en l'absence de colonisation intrapartum par les GBS, et (ii) les EONI évitables survenant en l'absence d'antibiothérapie intrapartum lorsque la colonisation à SGB n'a pas été diagnostiquée.
Nous proposons de mener une étude coût-conséquence car les critères de jugement cliniquement pertinents ne permettent pas une analyse coût-efficacité ou coût-utilité. En effet, la stratégie de PCR intrapartum a des conséquences tant pour la mère que pour l'enfant et ces conséquences ne peuvent être agrégées.
Ainsi, l'analyse coûts-conséquences basée sur des critères validés par les cliniciens et la littérature nous a semblé être l'approche la plus pragmatique et la plus susceptible d'aider à la décision publique.
L'objectif de ce travail est donc de réaliser une analyse coût-conséquence comparant la stratégie d'antibioprophylaxie intrapartum basée sur le dépistage intrapartum de la colonisation à SGB par PCR, avec la stratégie actuelle basée sur le dépistage anténatal par culture entre 35 et 38 SA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
• Visite d'inclusion : La patiente est incluse dans le groupe « culture SGB » ou dans le groupe « PCR SGB » déterminé par la randomisation de l'hôpital dans lequel elle accouche.
Un prélèvement pour réaliser la PCR GBS sera effectué ou non selon la stratégie en place dans le centre au moment de l'inclusion. La prise en charge du patient sera adaptée en fonction du résultat du test. L'administration d'une antibiothérapie intrapartum sera décidée par le clinicien en charge de la patiente en fonction du résultat du dépistage anténatal du SGB (PCR ou culture) et en tenant compte des facteurs de risque d'EONI. Dans le groupe GBS PCR, le clinicien n'aura pas accès au résultat de la détection prénatale, même si le résultat est oublié ou techniquement impossible.
• Visite de suivi M1 (+/-5 jours) par téléphone Le coordinateur de l'étude assurera le suivi téléphonique du patient.
Les données collectées sont les suivantes :
- Infection néonatale survenant dans les 6 premiers jours de vie (ce diagnostic nécessite une hospitalisation par voie intraveineuse, et sera vérifié sur le rapport d'hospitalisation),
- Endométrite dans le premier mois après la naissance,
- Antibiothérapie maternelle et/ou néonatale (laquelle ? combien de temps? dans quelle indication ?)
- Hospitalisation de la mère et/ou du nouveau-né (quel hôpital, quel service, combien de temps ? pour quelle raison).
- Rapport d'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49933
- Gillard
-
Bordeaux, France, 33000
- Sentilhes
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- Houllier
-
Lyon, France, 69002
- Roumieu
-
Nancy, France, 54000
- Morel
-
Paris, France, 75012
- Kayem
-
Paris, France, 75014
- Anselem
-
Paris, France, 75019
- Schmitz
-
Rennes, France, 35203
- Lassel
-
Strasbourg, France, 67098
- Lecointre
-
-
Saint Herblain
-
Nantes, Saint Herblain, France, 44819
- Multon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis en salle d'accouchement à partir de 35SA
- Accouchement vaginal planifié
- Patients ayant accepté de participer à l'étude et ayant donné leur consentement oral
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Dilatation complète (accouchement imminent)
- Césarienne programmée
- Durée < 35 SA
- Mort in utero
- Interruption médicale de grossesse
- Ne parle pas français
- Opposition à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: détection intrapartum du streptocoque B par PCR
Les automates seront installés par le laboratoire dans les salles d'accouchement et utilisés délocalisés par les équipes obstétricales.
La vérification et la validation des résultats seront assurées par l'équipe du laboratoire de microbiologie, selon les recommandations et procédures déjà en vigueur pour la biologie hors site.
|
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée en grappes et croisée, et en ouvert. Le cluster est défini par le centre hospitalier. Chaque centre expérimentera donc les deux stratégies et les centres hospitaliers seront randomisés selon deux bras :
Durant ces deux périodes, tous les patients répondant aux critères d'inclusion et de non-inclusion seront inclus dans l'étude après présentation de l'étude et consentement oral.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: détection intrapartum du streptocoque B par stratégie "culture SGB"
|
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée en grappes et croisée, et en ouvert. Le cluster est défini par le centre hospitalier. Chaque centre expérimentera donc les deux stratégies et les centres hospitaliers seront randomisés selon deux bras :
Durant ces deux périodes, tous les patients répondant aux critères d'inclusion et de non-inclusion seront inclus dans l'étude après présentation de l'étude et consentement oral. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison du coût total de la culture prénatale par rapport à la stratégie de dépistage par PCR intrapartum
Délai: Jour 30
|
Analyse coûts-conséquences : - Comparaison du coût total (perspective collective) de la stratégie de dépistage (exprimé en euros) par culture anténatale versus PCR intrapartum de la PV à 30 jours postpartum. |
Jour 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère de morbidité-mortalité néonatale pour le composite NPI combinant sur les 6 premiers jours de vie
Délai: Jour 6
|
Critère de morbi-mortalité néonatale : critères composites (exprimés en %)
|
Jour 6
|
|
Critères d'exposition materno-fœtale aux antibiotiques
Délai: Jour 30
|
Critères d'exposition materno-fœtale aux ATB (exprimés en %)
|
Jour 30
|
|
Critères de morbidité et de mortalité maternelle à 30 jours après l'accouchement
Délai: Jour 30
|
un. Mortalité maternelle
|
Jour 30
|
|
Proportion d'AT intrapartum appropriées dans le bras CRP par rapport à ce qui aurait été indiqué en utilisant les recommandations actuelles
Délai: Jour 0
|
L'antibiothérapie intrapartum sera considérée comme appropriée si i) PCR+ au moment de l'accouchement avec AT intrapartum ii) PCR indéterminée avec 2 facteurs de risque d'infection avec AT intrapartum, iii) PCR négative sans AT intrapartum iv) PCR négative ou indéterminée avec 0 ou 1 facteur de risque pour l'infection sans TBA intrapartum.
La comparaison portera sur la proportion d'AT administrées dans le bras « culture SGB », qui sera l'état de la pratique et la référence dans cette étude pragmatique.
|
Jour 0
|
|
Critères de faisabilité de la stratégie de dépistage intrapartum par PCR GBS
Délai: Jour 0
|
|
Jour 0
|
|
Bénéfice financier net (écart de coût, annuel et sur 5 ans) entre différents scénarios de diffusion de la stratégie considérés comme efficients (Analyse d'impact budgétaire ; calcul sur Excel)
Délai: 5 années
|
Analyse d'impact budgétaire permettant d'évaluer le bénéfice financier net de la diffusion de la stratégie d'antibioprophylaxie intrapartum basée sur le dépistage de la colonisation à SGB en intrapartum par PCR, en comparant des scénarios avec différents rythmes de développement de cette stratégie, du point de vue de l'Assurance Maladie, annuellement et globalement sur une période de 5 ans.
Cette analyse est réalisée dans une feuille Excel, avec les paramètres suivants : coût moyen des soins pour cette stratégie, part de marché initiale de cette stratégie, vitesse d'évolution attendue de sa part de marché par rapport aux autres stratégies existantes.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christèle Gras-Le Guen, Pr, Nantes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC20_0069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .