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肾移植中以家庭为基础的治疗药物监测

2025年2月24日 更新者:Manjunath Prakash Pai、University of Michigan

肾移植中他克莫司和霉酚酸酯家庭治疗药物监测的单中心试点评估

这是一项随机临床试验,旨在评估一种干预措施,以促进患者在家中自行收集干血样本,以监测肾移植受者的他克莫司和霉酚酸酯的治疗药物。

在这项研究中,将向移动设备发送短信,提醒肾移植受者在家中使用特殊的采血针装置从上臂采集血液样本进行治疗药物监测。 主要目标是评估更密集的双向文本消息是否可以提高样本收集的质量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

最佳免疫抑制治疗,最常见的是他克莫司和霉酚酸酯,对于肾移植的成功至关重要。 虽然移植物和患者的存活是多方面的现象,但它们通常归因于慢性、亚临床免疫介导的损伤、他克莫司肾毒性,或因感染、恶性肿瘤和心血管疾病等免疫抑制放大的并发症而继发的过早死亡。 需要新的方法来探索优化免疫抑制精确剂量的方法,以减少相关的显着长期副作用,并有可能改善肾移植结果。

目前,免疫抑制剂剂量调整凭经验平衡疗效和毒性以及有限的他克莫司血药浓度。 然而,他克莫司和霉酚酸酯在药物暴露和反应方面都具有患者间差异,治疗和不良反应之间存在相当大的重叠。 仅常规监测他克莫司,因为霉酚酸酯谷浓度与药物暴露或结果无关。 浓度-时间曲线下的药代动力学参数面积 (AUC) 可以更好地了解总药物暴露量,并且与他克莫司和霉酚酸酯的疗效改善有关。 然而,AUC 不是常规确定的,因为它是不切实际的,因为在临床上需要多个重复样本。

研究人员提出了一项前瞻性、单中心的试点研究,以评估短信干预与新型柳叶刀设备 Tasso-M20 相结合的能力,以促进患者在家中收集干血样本以进行 AUC 估计。 该项目的目标是制定以患者为中心的策略,以允许频繁、纵向、微创样本采集,从而更详细地评估免疫抑制暴露。

主要目的是在接受他克莫司和霉酚酸酯的肾移植受者中比较双向文本通信对家庭 AUC 收集的依从性和准确性与单向文本提醒的影响。

次要目标是评估两种样品采集方法(干血斑和静脉穿刺)的生物分析一致性,如液相色谱和串联质谱法 (LC-MS/MS) 所测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 肾脏或肾脏/胰腺移植的接受者
  • 接受速释他克莫司和吗替麦考酚酯
  • 愿意用可以接收短信的移动设备接收短信
  • 愿意在密歇根医学实验室抽签地点接受标准实验室 2 次
  • 理解、阅读和说英语的能力
  • 理解能力并愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 多器官移植史(胰腺除外)
  • 胶带粘合剂过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单向文字提醒

单向短信提醒组参与者将收到自动短信,提醒他们在计划样本采集前48小时、12小时前和当天上午采集血样。

人数=15

自动短信将用于促进家庭血样采集,以监测他克莫司和霉酚酸酯的治疗药物。 参与者将收集 4 次干血样。 在临床上两天同时进行静脉穿刺(一个样本),在家两天在指定时间点采集 4 个样本,时间超过 8 小时。
实验性的:双向文本通信

双向文本通信组的参与者还将收到自动消息,提醒他们在计划样本采集的 48 小时前、12 小时前和早上采集血样,但他们将被要求确认计划的日期或重新安排。 在样本采集当天,参与者还将回复样本采集时间,以触发未来针对 4 个样本中的每一个样本的提醒消息。

人数=30

自动短信将用于促进家庭血样采集,以监测他克莫司和霉酚酸酯的治疗药物。 参与者将收集 4 次干血样。 在临床上两天同时进行静脉穿刺(一个样本),在家两天在指定时间点采集 4 个样本,时间超过 8 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在单向和双向臂中,参与者成功返回的药物监测的样品百分比
大体时间:3个月
成功的家庭治疗药物监测定义为1)样品的及时收据(在计划样本收集计划收集后的48小时内)和2)足够的样本收集时间数据进行药代动力学分析的足够记录。 单向和双向文本通信臂的每个参与者都有两个机会收集样本。 第三臂进行生物分析验证的参与者未完成家庭样本收集,并且没有对此结果度量的结果。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在分析验证臂中通过干血和静脉穿刺获得的他克莫司浓度的</= </= 15%差异的配对样品百分比
大体时间:2天
比较使用两种样品收集方法(干血和静脉穿刺)获得的他克莫司的浓度,该方法通过液相色谱法(LC-MS/MS)测量。 分析验证组中的每个参与者在不同日期提供了两组配对样品。
2天
在分析验证臂中,通过干血和静脉穿刺获得的霉酚酸浓度之间差异为15%的配对样品的百分比
大体时间:2天
比较使用液相色谱法(LC-MS/MS)测量的使用两种样品收集方法(干血和静脉穿刺)获得的霉酚酸的浓度。 分析验证组中的每个参与者在不同日期提供了两组配对样品。
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月8日

初级完成 (实际的)

2024年5月6日

研究完成 (实际的)

2024年5月8日

研究注册日期

首次提交

2021年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月12日

首次发布 (实际的)

2021年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月24日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HUM00198148

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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