Otthoni terápiás gyógyszermonitoring vesetranszplantációban
Egyetlen központ, a takrolimusz és mikofenolát otthoni terápiás gyógyszermonitorozásának kísérleti értékelése vesetranszplantációban
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat egy olyan beavatkozás értékelésére, amely megkönnyíti a betegeknek a szárított vérminták otthoni gyűjtését a takrolimusz és mikofenolát terápiás gyógyszeres monitorozása céljából vesetranszplantált betegeknél.
Ebben a tanulmányban szöveges üzeneteket küldenek mobileszközökre, hogy emlékeztessenek a vesetranszplantált betegeket arra, hogy végezzék el otthon a terápiás gyógyszerellenőrzést egy speciális lándzsás eszközzel, amellyel vérmintát gyűjtenek a felkarból. Az elsődleges cél annak értékelése, hogy az intenzívebb, kétirányú szöveges üzenetek javítják-e a mintagyűjtés minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az optimális immunszuppressziós terápia, leggyakrabban takrolimusz és mikofenolát, kritikus a veseátültetés sikeréhez. Míg a graft és a betegek túlélése sokrétű jelenség, általában krónikus, szubklinikai immunmediált károsodásnak, takrolimusz nefrotoxicitásnak vagy az immunszuppresszió által felerősített szövődmények, például fertőzések, rosszindulatú daganatok és szív- és érrendszeri betegségek miatti korai halálnak tulajdonítják. Új megközelítésekre van szükség az immunszuppresszió precíziós adagolásának optimalizálásának módjainak feltárásához, hogy csökkentsék a kapcsolódó jelentős hosszú távú mellékhatásokat, és javítsák a veseátültetési eredményeket.
Jelenleg az immunszuppresszáns dózismódosítása empirikusan egyensúlyba hozza a hatékonyságot és a toxicitást a takrolimusz korlátozott vérkoncentrációjával együtt. Mindazonáltal mind a takrolimusz, mind a mikofenolát betegek között változékony a gyógyszerexpozíció és a válaszreakció, és jelentős átfedés van a terápiás és a mellékhatások között. Csak a takrolimuszt monitorozzák rutinszerűen, mivel a mikofenolát legalacsonyabb koncentrációja nem korrelál a gyógyszerexpozícióval vagy az eredményekkel. A koncentráció-idő görbe (AUC) alatti farmakokinetikai paraméterek területe jobban megérti a teljes gyógyszerexpozíciót, és mind a takrolimusz, mind a mikofenolát esetében jobb eredményeket mutat. Ennek ellenére az AUC-t nem határozzák meg rutinszerűen, mert nem praktikus, mivel a klinikán többszöri ismételt mintavételre van szükség.
A kutatók egy prospektív, egyközpontú kísérleti tanulmányt javasolnak annak értékelésére, hogy egy szöveges üzenetküldő beavatkozás egy újszerű lándzsás eszközzel, a Tasso-M20-zal párosulva képes-e megkönnyíteni a szárított vérminták gyűjtését a páciens otthonában az AUC becsléséhez. A projekt célja egy olyan betegközpontú stratégia kidolgozása, amely lehetővé teszi a gyakori, longitudinális, minimálisan invazív mintagyűjtést, amely lehetővé teszi az immunszuppressziós expozíció részletesebb értékelését.
Az elsődleges cél a kétirányú szöveges kommunikáció hatásának összehasonlítása az otthoni AUC-gyűjtés betartására és pontosságára, illetve az egyirányú szöveges emlékeztetőkre a takrolimuszt és mikofenolátot kapó vesetranszplantált betegeknél.
A másodlagos cél a két mintavételi módszer (szárított vérfolt és vénapunkció) bioanalitikai egyezésének felmérése tandem tömegspektrometriás folyadékkromatográfiával (LC-MS/MS) mérve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vese- vagy vese-/hasnyálmirigy-transzplantáción átesett
- Azonnali felszabadulású takrolimusz és mikofenolát-mofetil alkalmazása
- Üzenetek fogadására alkalmas mobileszközzel hajlandó szöveges üzeneteket fogadni
- Két alkalommal hajlandó standard laborokat fogadni a Michigan Medicine laboratóriumi sorsolási helyszínén
- Képes megérteni, olvasni és beszélni angolul
- Megértés képessége és hajlandóság aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Többszervátültetés története (a hasnyálmirigy kivételével)
- A szalagragasztókkal szembeni allergia története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyirányú szöveges emlékeztetők
Az egyirányú szöveges emlékeztető kar résztvevői automatizált szöveges üzeneteket kapnak, amelyek emlékeztetik őket a vérminta vételére 48 órával a tervezett mintavétel előtt, 12 órával azelőtt és reggel. N=15 |
Automatizált szöveges üzenetek segítségével megkönnyítik a vérminta otthoni gyűjtését a takrolimusz és a mikofenolát terápiás gyógyszeres monitorozása céljából.
A résztvevők 4 alkalommal gyűjtenek szárított vérmintát.
Két nap a klinikán egyidejű vénapunkcióval (egy minta) és két nap otthon 4 mintával, meghatározott időpontokban 8 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Kétirányú szöveges kommunikáció
A kétirányú szöveges kommunikációs kar résztvevői automatizált üzeneteket is kapnak, amelyek emlékeztetik őket a vérminta vételére a tervezett mintavétel előtt 48 órával, 12 órával előtte és reggel, de meg kell erősíteni a tervezett napot vagy az átütemezést. A mintagyűjtés napján a résztvevők a mintagyűjtés időpontjáról is válaszolnak, hogy a jövőbeli emlékeztető üzeneteket mind a 4 minta esetében kiváltsák. N=30 |
Automatizált szöveges üzenetek segítségével megkönnyítik a vérminta otthoni gyűjtését a takrolimusz és a mikofenolát terápiás gyógyszeres monitorozása céljából.
A résztvevők 4 alkalommal gyűjtenek szárított vérmintát.
Két nap a klinikán egyidejű vénapunkcióval (egy minta) és két nap otthon 4 mintával, meghatározott időpontokban 8 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minták százaléka sikeresen visszatért a kábítószer -monitorozáshoz az egyirányú és kétirányú fegyverek résztvevői által
Időkeret: 3 hónap
|
A sikeres otthoni terápiás gyógyszer-megfigyelést bináris kompozitként definiálják 1) időben (a tervezett mintagyűjtéstől számított 48 órán belül postázva) a minták és 2) a mintagyűjtési idő adatainak megfelelő dokumentációja a farmakokinetikai elemzéshez.
Az egyirányú és kétirányú szöveges kommunikációs fegyverek minden résztvevőjének két lehetősége volt a mintagyűjtésre.
A bioanalitikus validálás harmadik karjának résztvevői nem teljesítették az otthoni minták gyűjtését, és nem voltak eredményei ennek az eredménymértéknek.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A párosított minták százaléka </= 15% -os különbséggel a takrolimuszkoncentráció között, amelyet szárított vér és venipunktúrán kaptak az analitikai validációs karban
Időkeret: 2 nap
|
Hasonlítsa össze a takrolimusz koncentrációját, amelyet a két mintagyűjtési módszer (szárított vér és venipunktúra) alkalmazásával, folyékony kromatográfiával mért tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) mérve.
Az analitikai validációs kar minden résztvevője két páros mintát adott különböző napokon.
|
2 nap
|
|
A párosított minták százaléka </= 15% -os különbséggel a szárított vérrel és a venipunktúrával kapott mykofenolsav -koncentráció között az analitikai validációs karban
Időkeret: 2 nap
|
Hasonlítsa össze a két mintagyűjtési módszer (szárított vér és venipunktúra) alkalmazásával kapott mikofenolsav koncentrációit, folyékony kromatográfiával mért tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS).
Az analitikai validációs kar minden résztvevője két páros mintát adott különböző napokon.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00198148
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .