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신장 이식에서 가정 기반 치료 약물 모니터링

2025년 2월 24일 업데이트: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan

단일 센터, 신장 이식에서 타크로리무스 및 마이코페놀레이트에 대한 가정 기반 치료 약물 모니터링의 파일럿 평가

이것은 신장 이식 수용자에서 타크롤리무스 및 마이코페놀레이트의 치료 약물 모니터링을 위해 집에서 환자가 건조 혈액 샘플을 자가 수집하는 것을 용이하게 하는 개입을 평가하기 위한 무작위 임상 시험입니다.

이 연구에서는 휴대 기기로 문자 메시지를 전송하여 신장 이식 수혜자에게 상완에서 혈액 샘플을 수집하기 위해 특수 란셋 장치를 사용하여 집에서 치료 약물 모니터링을 수행하도록 상기시킵니다. 주요 목표는 보다 집중적인 양방향 문자 메시지가 샘플 수집의 품질을 향상시키는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가장 일반적으로 타크로리무스와 마이코페놀레이트를 사용하는 최적의 면역억제 요법은 신장 이식 성공에 중요합니다. 이식편과 환자의 생존은 다면적인 현상이지만 일반적으로 감염, 악성 종양 및 심혈관 질환과 같은 면역억제에 의해 증폭된 합병증으로 인한 만성, 무증상 면역 매개 손상, 타크로리무스 신독성 또는 조기 사망에 기인합니다. 신장 이식 결과를 개선할 수 있는 잠재력과 관련된 중대한 장기 부작용을 줄이기 위해 면역억제제를 정밀하게 투여하는 방법을 탐색하기 위해서는 새로운 접근법이 필요합니다.

현재, 면역억제제 용량 조정은 제한된 타크로리무스 혈중 농도와 관련하여 경험적으로 효능과 독성의 균형을 맞춥니다. 그러나 tacrolimus와 mycophenolate는 약물 노출과 반응에서 환자간 가변성을 가지며 치료 효과와 부작용 사이에 상당한 중첩이 있습니다. 미코페놀레이트 최저 농도가 약물 노출이나 결과와 상관관계가 없기 때문에 타크로리무스만 정기적으로 모니터링됩니다. 농도-시간 곡선(AUC) 아래의 약동학 매개변수 영역은 총 약물 노출에 대한 더 큰 이해를 제공하고 타크롤리무스 및 미코페놀레이트 모두에 대한 개선된 결과와 관련이 있습니다. 그러나 AUC는 클리닉에서 여러 번 반복되는 샘플이 필요하기 때문에 실용적이지 않기 때문에 일상적으로 결정되지 않습니다.

연구자들은 AUC 추정을 위해 집에서 환자가 건조 혈액 샘플을 수집하는 것을 용이하게 하기 위해 새로운 란셋 장치인 Tasso-M20과 결합된 문자 메시지 개입의 능력을 평가하기 위한 전향적 단일 센터 파일럿 연구를 제안합니다. 이 프로젝트의 목표는 면역억제 노출에 대한 보다 자세한 평가를 가능하게 하는 빈번하고 종단적이며 최소 침습적 샘플 수집을 허용하는 환자 중심 전략을 개발하는 것입니다.

1차 목표는 타크로리무스 및 미코페놀레이트를 투여받는 신장 이식 수용자에서 가정 기반 AUC 수집의 준수 및 정확성에 대한 양방향 문자 통신의 효과와 단방향 문자 알림을 비교하는 것입니다.

2차 목표는 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하는 액체 크로마토그래피로 측정한 두 가지 샘플 수집 방법(건조 혈반 및 정맥 천자)의 생체 분석적 일치를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신장 또는 신장/췌장 이식 수혜자
  • 속방형 ​​타크로리무스 및 미코페놀레이트 모페틸 복용
  • 메시지를 수신할 수 있는 모바일 장치로 문자 메시지를 기꺼이 받음
  • 2회에 걸쳐 Michigan Medicine 실험실 추첨 사이트에서 표준 실험실을 받을 의향이 있습니다.
  • 영어를 이해하고 읽고 말하는 능력
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 다장기 이식 병력(췌장 제외)
  • 테이프 접착제에 대한 알레르기의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단방향 텍스트 알림

단방향 문자 알림 팔의 참가자는 계획된 샘플 수집 48시간 전, 12시간 전 및 아침에 혈액 샘플을 수집하도록 상기시키는 자동 문자 메시지를 받게 됩니다.

N=15
행동: 자동 문자 메시지
자동화된 문자 메시지는 타크로리무스 및 미코페놀레이트의 치료 약물 모니터링을 위해 집에서 혈액 샘플 수집을 용이하게 하는 데 사용됩니다. 참가자는 4회에 걸쳐 건조 혈액 샘플을 수집합니다. 동시 정맥 천자(샘플 1개)로 임상에서 2일, 집에서 8시간 동안 지정된 시점에서 4개 샘플을 수집하여 2일.
실험적: 양방향 텍스트 통신

양방향 문자 통신 팔의 참가자는 또한 계획된 샘플 수집 48시간 전, 12시간 전 및 아침에 혈액 샘플을 수집하도록 상기시키는 자동 메시지를 받지만 계획된 날짜를 확인하거나 일정을 변경하라는 요청을 받게 됩니다. 샘플 수집 당일 참가자는 4개의 샘플 각각에 대한 향후 알림 메시지를 트리거하기 위해 샘플이 수집된 시간과 함께 회신할 것입니다.

N=30
행동: 자동 문자 메시지
자동화된 문자 메시지는 타크로리무스 및 미코페놀레이트의 치료 약물 모니터링을 위해 집에서 혈액 샘플 수집을 용이하게 하는 데 사용됩니다. 참가자는 4회에 걸쳐 건조 혈액 샘플을 수집합니다. 동시 정맥 천자(샘플 1개)로 임상에서 2일, 집에서 8시간 동안 지정된 시점에서 4개 샘플을 수집하여 2일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단방향 및 양방향 무기의 참가자가 약물 모니터링을 위해 성공적으로 반환 된 샘플의 비율
기간: 3 개월
성공적인 가정 기반 치료 약물 모니터링은 샘플의 적시 영수증 (계획된 샘플 수집 48 시간 이내에 48 시간 이내에 포스트 마킹) 및 2) 약동학 분석을위한 샘플 수집 시간 데이터의 적절한 문서로 정의됩니다. 단방향 및 양방향 텍스트 커뮤니케이션 암의 각 참가자는 샘플 수집을위한 두 가지 기회가있었습니다. 생체 분석 검증을위한 세 번째 팔의 참가자는 홈 샘플 수집을 완료하지 않았 으며이 결과 측정에 대한 결과가 없습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분석 검증 암에서 말린 혈액과 venipuncture를 통해 얻은 타 크롤리 무스 농도 사이의 </= 15% 차이를 갖는 쌍 샘플의 백분율
기간: 2 일
탠덤 질량 분석법 (LC-MS/MS)으로 액체 크로마토 그래피에 의해 측정 된 2 개의 샘플 수집 방법 (건조 혈액 및 정맥 천자)을 사용하여 얻은 타 크롤리 무스의 농도를 비교하십시오. 분석 검증 암의 각 참가자는 다른 날에 두 개의 쌍을 이루는 샘플 세트를 제공했습니다.
2 일
분석 검증 암에서 건조 된 혈액과 venipuncture를 통해 얻은 미코 페놀 산 농도 사이의 </= 15% 차이를 갖는 쌍 샘플의 백분율
기간: 2 일
액체 크로마토 그래피 (LC-MS/MS)로 액체 크로마토 그래피에 의해 측정 된 2 개의 샘플 수집 방법 (건조 혈액 및 정맥 천자)을 사용하여 얻은 미코 페놀 산 농도를 비교하십시오. 분석 검증 암의 각 참가자는 다른 날에 두 개의 쌍을 이루는 샘플 세트를 제공했습니다.
2 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HUM00198148

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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