- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05005221
Suivi thérapeutique médicamenteux à domicile dans la transplantation rénale
Centre unique, évaluation pilote du suivi thérapeutique à domicile du tacrolimus et du mycophénolate dans la transplantation rénale
Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à évaluer une intervention visant à faciliter l'auto-prélèvement par le patient d'échantillons de sang séché à domicile pour le suivi thérapeutique du tacrolimus et du mycophénolate chez les greffés rénaux.
Dans cette étude, des SMS seront envoyés à des appareils mobiles pour rappeler aux greffés rénaux d'effectuer un suivi thérapeutique des médicaments à domicile à l'aide d'une lancette spéciale pour prélever des échantillons de sang dans la partie supérieure du bras. L'objectif principal est d'évaluer si des messages texte bidirectionnels plus intensifs améliorent la qualité de la collecte d'échantillons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un traitement immunosuppresseur optimal, le plus souvent avec du tacrolimus et du mycophénolate, est essentiel au succès de la transplantation rénale. Alors que la survie du greffon et du patient sont des phénomènes à multiples facettes, ils sont généralement attribués à des dommages chroniques à médiation immunitaire subcliniques, à la néphrotoxicité du tacrolimus ou à un décès prématuré secondaire à des complications amplifiées par l'immunosuppression telles que l'infection, la malignité et les maladies cardiovasculaires. De nouvelles approches sont nécessaires pour explorer les moyens d'optimiser le dosage de précision de l'immunosuppression afin de réduire les effets secondaires importants à long terme associés avec le potentiel d'améliorer les résultats de la transplantation rénale.
Actuellement, les ajustements de dose d'immunosuppresseurs équilibrent empiriquement l'efficacité et la toxicité en conjonction avec des concentrations sanguines limitées de tacrolimus. Cependant, le tacrolimus et le mycophénolate présentent une variabilité inter-patients de l'exposition au médicament et de la réponse avec un chevauchement considérable entre les effets thérapeutiques et indésirables. Seul le tacrolimus fait l'objet d'une surveillance systématique, car la concentration résiduelle de mycophénolate n'est pas corrélée à l'exposition au médicament ou aux résultats. La zone du paramètre pharmacocinétique sous la courbe concentration-temps (AUC) offre une meilleure compréhension de l'exposition totale au médicament et a été associée à de meilleurs résultats pour le tacrolimus et le mycophénolate. Pourtant, l'ASC n'est pas systématiquement déterminée car elle n'est pas pratique en raison du besoin de plusieurs échantillons répétés en clinique.
Les chercheurs proposent une étude pilote prospective monocentrique pour évaluer la capacité d'une intervention de messagerie texte couplée à un nouveau dispositif de lancette, le Tasso-M20, à faciliter la collecte d'échantillons de sang séché par le patient à domicile pour l'estimation de l'AUC. L'objectif du projet est de développer une stratégie centrée sur le patient pour permettre la collecte d'échantillons fréquents, longitudinaux et peu invasifs, ce qui permet des évaluations plus détaillées de l'exposition à l'immunosuppression.
L'objectif principal est de comparer l'effet de la communication textuelle bidirectionnelle sur l'adhésion et l'exactitude de la collecte de l'ASC à domicile par rapport aux rappels textuels unidirectionnels chez les receveurs de greffe de rein recevant du tacrolimus et du mycophénolate.
L'objectif secondaire est d'évaluer la concordance bioanalytique de deux méthodes de collecte d'échantillons (tache de sang séché et ponction veineuse) telle que mesurée par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Receveur d'une greffe de rein ou de rein/pancréas
- Recevoir du tacrolimus à libération immédiate et du mycophénolate mofétil
- Disposé à recevoir des messages texte avec un appareil mobile capable de recevoir des messages
- Disposé à recevoir des laboratoires standard sur un site de tirage au sort du laboratoire de médecine du Michigan à 2 reprises
- Capacité à comprendre, lire et parler anglais
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de greffe multi-organes (autre que pancréas)
- Antécédents d'allergie aux rubans adhésifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Rappels textuels unidirectionnels
Les participants au bras de rappel de texte unidirectionnel recevront des messages texte automatisés pour leur rappeler de prélever des échantillons de sang 48 heures avant, 12 heures avant et le matin de la collecte d'échantillons prévue. N=15 |
Des SMS automatisés seront utilisés pour faciliter le prélèvement d'échantillons sanguins à domicile pour le suivi thérapeutique du tacrolimus et du mycophénolate.
Les participants prélèveront des échantillons de sang séché à 4 reprises.
Deux jours en clinique avec ponction veineuse simultanée (un échantillon) et deux jours à domicile avec 4 échantillons prélevés à des moments précis sur 8 heures.
|
|
Expérimental: Communication textuelle bidirectionnelle
Les participants au bras de communication par texte bidirectionnel recevront également des messages automatisés pour leur rappeler de prélever des échantillons de sang 48 heures avant, 12 heures avant et le matin du prélèvement d'échantillons prévu, mais il leur sera demandé de confirmer le jour prévu ou de reprogrammer. Le jour de la collecte des échantillons, les participants répondront également avec l'heure à laquelle les échantillons sont collectés pour déclencher de futurs messages de rappel pour chacun des 4 échantillons. N=30 |
Des SMS automatisés seront utilisés pour faciliter le prélèvement d'échantillons sanguins à domicile pour le suivi thérapeutique du tacrolimus et du mycophénolate.
Les participants prélèveront des échantillons de sang séché à 4 reprises.
Deux jours en clinique avec ponction veineuse simultanée (un échantillon) et deux jours à domicile avec 4 échantillons prélevés à des moments précis sur 8 heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour cent des échantillons sont revenus avec succès pour la surveillance des médicaments par les participants aux armes unidirectionnelles et bidirectionnelles
Délai: 3 mois
|
La surveillance thérapeutique thérapeutique réussie à domicile est définie comme un composite binaire de 1) une réception en temps opportun (cachet post-bourse dans les 48 heures suivant la collecte d'échantillons prévue) d'échantillons et 2) une documentation adéquate des données de temps de collecte d'échantillons pour l'analyse pharmacocinétique.
Chaque participant aux armes de communication textuelle unidirectionnelles et bidirectionnelles avait deux opportunités de collecte d'échantillons.
Les participants au troisième bras pour la validation de la bioanalyse n'ont pas terminé la collecte d'échantillons de maison et n'ont pas de résultats pour cette mesure des résultats.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage d'échantillons appariés avec </ = 15% de différence entre les concentrations de tacrolimus obtenues via du sang séché et une ponction veineuse dans le bras de validation analytique
Délai: 2 jours
|
Comparez les concentrations de tacrolimus obtenues en utilisant les deux méthodes de collecte d'échantillons (sang séché et veineuse) tel que mesuré par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS / MS).
Chaque participant au bras de validation analytique a fourni deux ensembles d'échantillons appariés à différents jours.
|
2 jours
|
|
Pourcentage d'échantillons appariés avec </ = 15% de différence entre les concentrations d'acide mycophénolique obtenues via du sang séché et une ponction veineuse dans le bras de validation analytique
Délai: 2 jours
|
Comparez les concentrations d'acide mycophénolique obtenues en utilisant les deux méthodes de collecte d'échantillons (sang séché et veineuse) tel que mesuré par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS / MS).
Chaque participant au bras de validation analytique a fourni deux ensembles d'échantillons appariés à différents jours.
|
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00198148
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .