Hjemmebasert terapeutisk medikamentovervåking ved nyretransplantasjon
Enkeltsenter, pilotevaluering av hjemmebasert terapeutisk medikamentovervåking for takrolimus og mykofenolat ved nyretransplantasjon
Dette er en randomisert klinisk studie for å vurdere en intervensjon for å lette pasientens selvinnsamling av tørkede blodprøver hjemme for terapeutisk medikamentovervåking av takrolimus og mykofenolat hos nyretransplanterte.
I denne studien vil tekstmeldinger bli sendt til mobile enheter for å minne nyretransplanterte mottakere om å utføre terapeutisk medikamentovervåking hjemme ved hjelp av en spesiell lansettenhet for å samle blodprøver fra overarmen. Hovedmålet er å vurdere om mer intensive, toveis tekstmeldinger forbedrer kvaliteten på prøveinnsamlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimal immunsuppresjonsterapi, oftest med takrolimus og mykofenolat, er avgjørende for vellykket nyretransplantasjon. Mens graft- og pasientoverlevelse er mangefasetterte fenomener, tilskrives de ofte kronisk, subklinisk immunmediert skade, takrolimus nefrotoksisitet eller for tidlig død sekundært til komplikasjoner forsterket av immunsuppresjon som infeksjon, malignitet og kardiovaskulær sykdom. Nye tilnærminger er nødvendig for å utforske måter å optimalisere presisjonsdoseringen av immunsuppresjon for å redusere de tilknyttede betydelige langsiktige bivirkningene med potensial til å forbedre nyretransplantasjonsresultatene.
For tiden balanserer immunsuppressive dosejusteringer empirisk effekt og toksisitet i forbindelse med begrensede takrolimus-blodkonsentrasjoner. Imidlertid har både takrolimus og mykofenolat interpasient variasjon i legemiddeleksponering og respons med betydelig overlapping mellom terapeutiske og bivirkninger. Bare takrolimus overvåkes rutinemessig da bunnkonsentrasjonen av mykofenolat ikke er korrelert med legemiddeleksponering eller utfall. Det farmakokinetiske parameterområdet under konsentrasjon-tidskurven (AUC) gir en større forståelse av total legemiddeleksponering og har blitt assosiert med forbedrede resultater for både takrolimus og mykofenolat. Likevel bestemmes ikke AUC rutinemessig fordi det er upraktisk på grunn av behovet for flere gjentatte prøver i klinikken.
Etterforskerne foreslår en prospektiv, enkeltsenterpilotstudie for å evaluere evnen til en tekstmeldingsintervensjon kombinert med en ny lansettenhet, Tasso-M20, for å lette innsamlingen av tørkede blodprøver av pasienten hjemme for AUC-estimering. Målet med prosjektet er å utvikle en pasientsentrert strategi for å tillate hyppig, langsgående, minimalt invasiv prøvesamling som muliggjør mer detaljerte vurderinger av immunsuppresjonseksponering.
Hovedmålet er å sammenligne effekten av toveis tekstkommunikasjon på overholdelse og nøyaktighet av hjemmebasert AUC-innsamling versus enveis tekstpåminnelser hos nyretransplanterte mottakere som får takrolimus og mykofenolat.
Det sekundære målet er å vurdere den bioanalytiske overensstemmelsen mellom to prøvetakingsmetoder (tørket blodflekk og venepunktur) målt ved væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottaker av en nyre- eller nyre-/bukspyttkjerteltransplantasjon
- Mottar takrolimus og mykofenolatmofetil med umiddelbar frigjøring
- Villig til å motta tekstmeldinger med en mobilenhet som er i stand til å motta meldinger
- Villig til å motta standardlaboratorier på et Michigan Medicine-laboratorium ved 2 anledninger
- Evne til å forstå, lese og snakke engelsk
- Evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om multiorgantransplantasjon (annet enn bukspyttkjertelen)
- Historie med allergi mot teipelim
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enveis tekstpåminnelser
Deltakere i den ensrettede tekstpåminnelsesarmen vil motta automatiske tekstmeldinger for å minne dem på å ta blodprøver 48 timer før, 12 timer før og morgenen for den planlagte prøvetakingen. N=15 |
Automatiserte tekstmeldinger vil bli brukt for å lette innsamling av blodprøver hjemme for terapeutisk medikamentovervåking av takrolimus og mykofenolat.
Deltakerne vil samle inn tørkede blodprøver ved 4 anledninger.
To dager i klinikken med samtidig venepunktur (en prøve) og to dager hjemme med 4 prøver tatt på angitte tidspunkter over 8 timer.
|
|
Eksperimentell: Toveis tekstkommunikasjon
Deltakere i den toveis tekstkommunikasjonsarmen vil også motta automatiske meldinger for å minne dem om å ta blodprøver 48 timer før, 12 timer før og morgenen for den planlagte prøvetakingen, men de vil bli bedt om å bekrefte den planlagte dagen eller omplanen. På dagen for prøveinnsamling vil deltakerne også svare med tidspunktet prøvene samles inn for å utløse fremtidige påminnelsesmeldinger for hver av de 4 prøvene. N=30 |
Automatiserte tekstmeldinger vil bli brukt for å lette innsamling av blodprøver hjemme for terapeutisk medikamentovervåking av takrolimus og mykofenolat.
Deltakerne vil samle inn tørkede blodprøver ved 4 anledninger.
To dager i klinikken med samtidig venepunktur (en prøve) og to dager hjemme med 4 prøver tatt på angitte tidspunkter over 8 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av prøvene kom med suksess for medikamentovervåking av deltakere i ensrettede og toveisarmer
Tidsramme: 3 måneder
|
Vellykket hjemmebasert terapeutisk medikamentovervåking er definert som en binær kompositt av 1) rettidig kvittering (poststemplet innen 48 timer etter planlagt prøveinnsamling) av prøver og 2) tilstrekkelig dokumentasjon av samsamlingstidsdata for farmakokinetisk analyse.
Hver deltaker i ensrettet og toveis tekstkommunikasjonsarmer hadde to muligheter for prøveinnsamling.
Deltakere i den tredje armen for bioanalytisk validering fullførte ikke innsamling av hjemmeprøven og har ikke resultater for dette utfallsmålet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av sammenkoblede prøver med </= 15% forskjell mellom takrolimuskonsentrasjoner oppnådd via tørket blod og venipunktur i den analytiske valideringsarmen
Tidsramme: 2 dager
|
Sammenlign konsentrasjoner av takrolimus oppnådd ved bruk av de to prøvesamlingsmetodene (tørket blod og venipunktur) målt ved væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Hver deltaker i den analytiske valideringsarmen ga to sett med sammenkoblede prøver på forskjellige dager.
|
2 dager
|
|
Prosent av sammenkoblede prøver med </= 15% forskjell mellom mykofenolsyrekonsentrasjoner oppnådd via tørket blod og venipunktur i den analytiske valideringsarmen
Tidsramme: 2 dager
|
Sammenlign konsentrasjoner av mykofenolsyre oppnådd ved bruk av de to prøvesamlingsmetodene (tørket blod og venipunktur) målt ved væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Hver deltaker i den analytiske valideringsarmen ga to sett med sammenkoblede prøver på forskjellige dager.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00198148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .