腎移植における在宅治療薬モニタリング
単一施設、腎移植におけるタクロリムスとミコフェノール酸の在宅治療薬モニタリングのパイロット評価
これは、腎臓移植レシピエントにおけるタクロリムスとミコフェノール酸の治療薬モニタリングのために、患者が自宅で乾燥血液サンプルを自己採取することを容易にする介入を評価するためのランダム化臨床試験である。
この研究では、テキスト メッセージがモバイル デバイスに送信され、腎臓移植レシピエントに対し、自宅で特殊なランセット デバイスを使用して上腕から血液サンプルを採取して治療薬モニタリングを行うよう注意を促します。 主な目的は、より集中的な双方向テキスト メッセージがサンプル収集の品質を向上させるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
腎移植の成功には、タクロリムスとミコフェノール酸を使用した最適な免疫抑制療法が非常に重要です。 移植片と患者の生存は多面的な現象ですが、それらは一般的に、慢性の無症状免疫介在性損傷、タクロリムス腎毒性、または感染症、悪性腫瘍、心血管疾患などの免疫抑制によって増幅される合併症に続発する早期死亡に起因すると考えられています。 腎臓移植の転帰を改善する可能性を伴う、関連する重大な長期副作用を軽減するために、免疫抑制の正確な投与を最適化する方法を探索するには、新しいアプローチが必要です。
現在、免疫抑制剤の用量調整は、限られたタクロリムスの血中濃度と併せて経験的に有効性と毒性のバランスをとっている。 しかし、タクロリムスとミコフェノール酸は両方とも、薬物曝露と反応に患者間でばらつきがあり、治療効果と副作用の間にかなりの重複が見られます。 ミコフェノール酸トラフ濃度は薬物曝露や転帰と相関関係がないため、タクロリムスのみが定期的に監視されています。 薬物動態パラメータの濃度時間曲線下面積 (AUC) は、総薬物曝露をより深く理解するのに役立ち、タクロリムスとミコフェノール酸の両方の転帰の改善と関連しています。 しかし、AUC は臨床では複数回サンプルを繰り返す必要があるため現実的ではないため、日常的には決定されていません。
研究者らは、在宅患者によるAUC推定のための乾燥血液サンプルの収集を容易にする、新しいランセットデバイスであるTasso-M20と組み合わせたテキストメッセージング介入の能力を評価する、前向きの単一施設パイロット研究を提案している。 このプロジェクトの目標は、免疫抑制曝露のより詳細な評価を可能にする、低侵襲性かつ長期的な頻繁なサンプル収集を可能にする患者中心の戦略を開発することです。
主な目的は、タクロリムスとミコフェノール酸の投与を受けている腎移植レシピエントにおいて、在宅での AUC 収集の遵守と正確性に対する双方向テキストコミュニケーションの効果と、一方向テキストリマインダーの効果を比較することです。
第 2 の目的は、タンデム質量分析を備えた液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) によって測定された 2 つのサンプル収集方法 (乾燥血液スポットと静脈穿刺) の生物分析的一致を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腎臓または腎臓/膵臓移植を受けた患者
- 即放性タクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの投与
- メッセージを受信できるモバイルデバイスでテキストメッセージを受信したい
- ミシガン州の医学研究所の抽選会場で標準的な臨床検査を 2 回受けたい
- 英語を理解し、読み、話す能力
- インフォームドコンセントを理解し、書面による同意に署名する能力
除外基準:
- 多臓器移植歴（膵臓以外）
- テープ接着剤に対するアレルギーの既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：一方向テキストリマインダー
一方向テキストリマインダーアームの参加者は、計画されたサンプル収集の 48 時間前、12 時間前、および朝に血液サンプルの収集をリマインドする自動テキストメッセージを受け取ります。 N=15 |
自動テキストメッセージは、タクロリムスとミコフェノール酸の治療薬モニタリングのための自宅での血液サンプル採取を容易にするために使用されます。
参加者は乾燥血液サンプルを4回採取します。
2日間は臨床で同時に静脈穿刺（1サンプル）を行い、2日間は自宅で8時間かけて指定された時点で4つのサンプルを収集しました。
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実験的：双方向テキストコミュニケーション
双方向テキスト通信部門の参加者は、予定されたサンプル採取の 48 時間前、12 時間前、およびサンプル採取当日の朝に血液サンプルの採取を促す自動メッセージも受け取りますが、予定日を確認するか、スケジュールを変更するよう求められます。 サンプル収集当日、参加者はサンプルが収集された時刻も返信し、4 つのサンプルごとに今後のリマインダー メッセージをトリガーします。 N=30 |
自動テキストメッセージは、タクロリムスとミコフェノール酸の治療薬モニタリングのための自宅での血液サンプル採取を容易にするために使用されます。
参加者は乾燥血液サンプルを4回採取します。
2日間は臨床で同時に静脈穿刺（1サンプル）を行い、2日間は自宅で8時間かけて指定された時点で4つのサンプルを収集しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一方向および双方向の腕の参加者によって薬物監視のために正常に戻ったサンプルの割合
時間枠：3ヶ月
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成功した在宅治療薬モニタリングは、サンプルのサンプルのタイムリーな領収書（計画されたサンプル収集から48時間以内に消費されている）と2）薬物動態分析のためのサンプル収集時間データの適切な文書化のバイナリ複合として定義されます。
一方向および双方向のテキスト通信アームの各参加者には、サンプル収集の2つの機会がありました。
生体分析の検証のための3番目の腕の参加者は、ホームサンプルの収集を完了せず、この結果尺度の結果はありません。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分析検証アームの乾燥血液と静脈瘤を介して得られたタクロリムス濃度の間に</= 15％の差のペアサンプルの割合
時間枠：2日
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タンデム質量分析（LC-MS/MS）を備えた液体クロマトグラフィーで測定した2つのサンプル収集方法（乾燥血液および静脈瘤）を使用して得られたタクロリムスの濃度を比較します。
分析検証アームの各参加者は、異なる日に2セットのペアサンプルを提供しました。
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2日
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分析検証アームの乾燥血液と静脈瘤を介して得られたマイコフェノール酸濃度の間に</= 15％の差のペアサンプルの割合
時間枠：2日
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タンデム質量分析（LC-MS/MS）を備えた液体クロマトグラフィーで測定した2つのサンプル収集方法（乾燥血液および静脈瘤）を使用して得られたマイコフェノール酸の濃度を比較します。
分析検証アームの各参加者は、異なる日に2セットのペアサンプルを提供しました。
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2日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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