Home-based therapeutische medicatiebewaking bij niertransplantatie
Single Center, pilot-evaluatie van home-based therapeutische medicatiebewaking voor tacrolimus en mycofenolaat bij niertransplantatie
Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek ter beoordeling van een interventie om de zelfafname door de patiënt van gedroogde bloedmonsters thuis te vergemakkelijken voor therapeutische geneesmiddelmonitoring van tacrolimus en mycofenolaat bij ontvangers van een niertransplantaat.
In deze studie zullen sms-berichten naar mobiele apparaten worden gestuurd om ontvangers van een niertransplantatie eraan te herinneren thuis therapeutische medicatiecontrole uit te voeren met behulp van een speciaal lancetapparaat om bloedmonsters uit de bovenarm te verzamelen. Het primaire doel is om te evalueren of intensievere, bidirectionele sms-berichten de kwaliteit van de monsterverzameling verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Optimale immunosuppressietherapie, meestal met tacrolimus en mycofenolaat, is cruciaal voor het succes van een niertransplantatie. Hoewel de overleving van transplantaat en patiënt veelzijdige fenomenen zijn, worden ze gewoonlijk toegeschreven aan chronische, subklinische immuungemedieerde schade, nefrotoxiciteit van tacrolimus of vroegtijdig overlijden als gevolg van complicaties versterkt door immunosuppressie, zoals infectie, maligniteit en hart- en vaatziekten. Er zijn nieuwe benaderingen nodig om manieren te onderzoeken om de nauwkeurige dosering van immunosuppressie te optimaliseren om de bijbehorende significante bijwerkingen op de lange termijn te verminderen met het potentieel om de resultaten van niertransplantaties te verbeteren.
Op dit moment zorgen dosisaanpassingen van immunosuppressiva voor een empirische balans tussen werkzaamheid en toxiciteit in combinatie met beperkte bloedconcentraties van tacrolimus. Zowel tacrolimus als mycofenolaat vertonen echter een interpatiëntvariabiliteit in geneesmiddelblootstelling en -respons met aanzienlijke overlap tussen therapeutische en bijwerkingen. Alleen tacrolimus wordt routinematig gecontroleerd, aangezien de dalconcentratie van mycofenolaat niet gecorreleerd is met de blootstelling aan het geneesmiddel of de resultaten. Het farmacokinetische parametergebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) geeft een beter inzicht in de totale geneesmiddelblootstelling en is in verband gebracht met verbeterde resultaten voor zowel tacrolimus als mycofenolaat. Toch wordt de AUC niet routinematig bepaald omdat het onpraktisch is vanwege de noodzaak van meerdere herhaalde monsters in de kliniek.
De onderzoekers stellen een prospectieve, single-center pilotstudie voor om het vermogen te evalueren van een sms-interventie in combinatie met een nieuw lancetapparaat, de Tasso-M20, om het verzamelen van gedroogde bloedmonsters door de patiënt thuis te vergemakkelijken voor AUC-schatting. Het doel van het project is het ontwikkelen van een patiëntgerichte strategie om frequente, longitudinale, minimaal invasieve staalafname mogelijk te maken, wat een meer gedetailleerde beoordeling van de blootstelling aan immunosuppressie mogelijk maakt.
Het primaire doel is het vergelijken van het effect van bidirectionele tekstcommunicatie op therapietrouw en nauwkeurigheid van thuisgebaseerde AUC-verzameling versus unidirectionele sms-herinneringen bij ontvangers van een niertransplantatie die tacrolimus en mycofenolaat krijgen.
Het secundaire doel is het beoordelen van de bioanalytische overeenstemming van twee monsterverzamelingsmethoden (gedroogde bloedvlek en venapunctie) zoals gemeten met vloeistofchromatografie met tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvanger van een nier- of nier-/pancreastransplantatie
- Tacrolimus en mycofenolaatmofetil met onmiddellijke afgifte ontvangen
- Bereid om sms-berichten te ontvangen met een mobiel apparaat dat berichten kan ontvangen
- Bereid om 2 keer standaard labs te ontvangen op een trekkingslocatie in Michigan Medicine Lab
- Mogelijkheid om Engels te begrijpen, lezen en spreken
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van multi-orgaantransplantatie (anders dan pancreas)
- Geschiedenis van allergie voor plakband
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Unidirectionele tekstherinneringen
Deelnemers aan de unidirectionele sms-herinneringsarm ontvangen geautomatiseerde sms-berichten om hen eraan te herinneren bloedmonsters af te nemen 48 uur vóór, 12 uur vóór en de ochtend van de geplande monsterafname. N=15 |
Geautomatiseerde sms-berichten zullen worden gebruikt om het afnemen van bloedmonsters thuis te vergemakkelijken voor therapeutische medicijnmonitoring van tacrolimus en mycofenolaat.
Deelnemers zullen 4 keer gedroogd bloed afnemen.
Twee dagen in de kliniek met gelijktijdige venapunctie (één monster) en twee dagen thuis met 4 monsters verzameld op gespecificeerde tijdstippen gedurende 8 uur.
|
|
Experimenteel: Bidirectionele tekstcommunicatie
Deelnemers aan de bidirectionele tekstcommunicatie-arm ontvangen ook geautomatiseerde berichten om hen eraan te herinneren bloedmonsters te verzamelen 48 uur vóór, 12 uur vóór en de ochtend van de geplande monsterafname, maar ze zullen worden gevraagd om de geplande dag of een nieuwe afspraak te maken. Op de dag waarop de monsters worden verzameld, zullen de deelnemers ook antwoorden met de tijd waarop de monsters zijn verzameld om toekomstige herinneringsberichten voor elk van de 4 monsters te activeren. N=30 |
Geautomatiseerde sms-berichten zullen worden gebruikt om het afnemen van bloedmonsters thuis te vergemakkelijken voor therapeutische medicijnmonitoring van tacrolimus en mycofenolaat.
Deelnemers zullen 4 keer gedroogd bloed afnemen.
Twee dagen in de kliniek met gelijktijdige venapunctie (één monster) en twee dagen thuis met 4 monsters verzameld op gespecificeerde tijdstippen gedurende 8 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de monsters keerde met succes terug voor het monitoren van geneesmiddelen door deelnemers in de unidirectionele en bidirectionele armen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Succesvolle thuisgebaseerde therapeutische geneesmiddelenmonitoring wordt gedefinieerd als een binaire samenstelling van 1) tijdige ontvangst (poststempel binnen 48 uur na geplande monstersverzameling) van monsters en 2) adequate documentatie van monsterverzamelingstijdgegevens voor farmacokinetische analyse.
Elke deelnemer aan de unidirectionele en bidirectionele tekstcommunicatiearmen had twee mogelijkheden voor monsterverzameling.
Deelnemers aan de derde arm voor bioanalytische validatie hebben de thuismonsterverzameling niet voltooid en hebben geen resultaten voor deze uitkomstmaat.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van gepaarde monsters met </= 15% verschil tussen tacrolimusconcentraties verkregen via gedroogd bloed en venapunctie in de analytische validatie -arm
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Vergelijk de concentraties van tacrolimus verkregen met behulp van de twee monsterverzamelingsmethoden (gedroogd bloed en venapunctuur) zoals gemeten door vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS).
Elke deelnemer aan de analytische validatiearm leverde twee sets gepaarde monsters op verschillende dagen op.
|
2 dagen
|
|
Percentage van gepaarde monsters met </= 15% verschil tussen mycofenolzuurconcentraties verkregen via gedroogd bloed en venapunctie in de analytische validatie -arm
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Vergelijk de concentraties van mycofenolzuur verkregen met behulp van de twee monsterafzettingsmethoden (gedroogd bloed en venapunctuur) zoals gemeten door vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS).
Elke deelnemer aan de analytische validatiearm leverde twee sets gepaarde monsters op verschillende dagen op.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HUM00198148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .