评估 GBS-NN/NN2 疫苗加强剂量的研究

纳入标准：

在放映时确认：

1. 参与研究 MVX0002、接种 GBS-NN/NN2 疫苗并接受活性疫苗或安慰剂的女性（除非有必要招募未接种过疫苗的参与者以增加在 MVX0002 中接受安慰剂的参与者人数）。
2. 能够自愿提供书面知情同意书以参与研究。
3. 18-40 岁的健康女性参与者（仅限未接种疫苗的参与者）。
4. 有生育潜力的女性参与者愿意使用高效的避孕方法（除了男性伴侣的安全套），如果适用（除非没有生育潜力或放弃性交符合首选和通常的生活方式）参与者）从第一次给药到第 85 天访视结束。 女性被认为具有生育潜力，即生育能力，从月经初潮到绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 出于本研究的目的，具有生育潜力的女性的这一定义适用于研究中的所有女性，即参与 MVX0002 研究的女性和被认为未接种过疫苗的女性。
5. 非生育潜力的女性参与者。 出于本研究的目的，这被定义为参与者在手术后绝育（包括双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）至少 4 个月。
6. 在筛选时和给药前妊娠试验呈阴性的女性参与者。
7. 通过在筛选时证明卵泡刺激素 (FSH) 的血清水平落在各自的病理学参考范围内来确认绝经状态的女性参与者。 如果参与者的绝经状态已明确确定（例如，参与者表示她已闭经 10 年，病史证实等），但血清 FSH 水平与绝经后状态不一致，则确定参与者的纳入研究的资格将由研究者在与申办者协商后自行决定。
8. 体重指数 (BMI) ≥18 且≤30 kg/m2（仅限未接种疫苗的参与者）。
9. 筛选时参与者的体重≥ 50 公斤且≤ 100 公斤（仅限未接种疫苗的参与者）。
10. 研究疫苗接种前至少 3 个月不吸烟。
11. 在 IMP 剂量给药前 28 天内，血清生化、血液学和/或尿液分析没有临床显着的异常测试结果。
12. 尿液滥用药物 (DOA) 筛查（包括酒精）测试结果为阴性的参与者，在 IMP 给药前 28 天内确定（注意：如果服用处方阿片类药物导致阳性测试，参与者可能符合研究者的判断）。
13. 在 IMP 给药前 28 天内确定的生命体征（卧位血压/心率、呼吸率、鼓室温度）没有临床显着异常。
14. 如果当时需要，入院时冠状病毒 (COVID-19) 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 测试呈阴性的参与者（第 1 天或第 1 天，如果首席研究员 (PI) 认为合适的话）。

给药前需再次确认：

1. 参与者继续满足所有筛选纳入标准。
2. 在给药前进行尿液药物滥用筛查（包括酒精）阴性的参与者。
3. 妊娠试验阴性的参与者。
4. 如果当时需要，入院时（第 1 天）（或 PI 认为合适的第 -1 天）COVID-19 RT-PCR 检测呈阴性的参与者。

排除标准：

在放映时确认：

1. 患有自身免疫性疾病的参与者。
2. 在筛选时患有当前感染或任何重大疾病的参与者（一旦活动性感染或重大疾病得到解决，可以对此类参与者进行重新筛选）。
3. 有重大心血管疾病、肺病、肝病、胆囊病或胆道病、肾病、血液病、胃肠道病、内分泌病、免疫病学、皮肤病学、神经病学、精神病、自身免疫性疾病或当前感染的参与者。
4. 筛选时的实验室值被研究者认为在临床上显着异常。
5. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 呈阳性。
6. 在本研究初始剂量之前的 90 天或 5 个半衰期（以较长者为准）期间参与临床药物研究（此类参与者可以在 90 天或 5 个半衰期过去后重新筛选）。
7. 先前接种疫苗后有严重过敏反应史的参与者。
8. 对研究性药物产品 (IMP) 或 IMP 中的任何赋形剂有超敏反应史或有记录的对氨基糖苷类过敏的参与者。
9. 在给药后 7 天内接种过任何疫苗，或计划在接种 GBS-NN/NN2 疫苗后最多 7 天内接种疫苗的参与者。
10. 在筛选前 6 个月内接受过免疫抑制治疗的参与者。
11. 在拟议的疫苗接种地点有纹身的参与者。
12. 研究者认为不适合参与研究的参与者。
13. 怀孕或哺乳。
14. 药物或酒精滥用的当前或历史，或给药前尿液酒精测试阳性（处方阿片类药物是可接受的）。
15. 在首次服用 IMP 之前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂，避孕药具和扑热息痛除外（适用于未接种过疫苗的参与者，即，那些没有参加 MVX0002 研究的人和来自 MVX0002 研究的参与者（活性药物和安慰剂）没有发展出需要使用被认为允许的慢性药物的新医疗条件）。 如果参与 MVX0002 研究的参与者（活性或安慰剂接受者）出现新的医疗状况，需要使用不影响免疫系统的慢性药物，研究者将酌情决定是否允许纳入此类参与者视具体情况而定，并且只有在认为包含在 MVX0003 研究中不会对参与者安全造成不利影响的情况下。
16. 在接种疫苗前 90 天内捐献血液或血液制品。

给药前需再次确认：

1. 自筛选访问以来制定的任何排除标准。
2. 自筛选访问以来使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂，避孕药具和扑热息痛除外（适用于未接种疫苗的参与者，即未参与 MVX0002 研究的参与者和来自 MVX0002 研究的参与者（活性药物和安慰剂）未出现需要使用被视为允许的慢性药物的新疾病的患者）。
3. 自筛选访问以来参与临床研究。
4. 自筛查访视后捐献血液或血液制品。