Badanie oceniające dawkę przypominającą szczepionki GBS-NN/NN2

Kryteria przyjęcia:

Do potwierdzenia podczas badania przesiewowego:

1. Kobiety, które wzięły udział w badaniu MVX0002, otrzymały szczepionkę GBS-NN/NN2 i otrzymały szczepionkę aktywną lub placebo (chyba że konieczna jest rekrutacja uczestniczek, które nie były wcześniej szczepione, aby zwiększyć liczbę uczestniczek, które otrzymały placebo w badaniu MVX0002).
2. Zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
3. Zdrowe uczestniczki płci żeńskiej w wieku 18-40 lat (tylko osoby nieszczepione wcześniej).
4. Kobieta w wieku rozrodczym, która chce zastosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (oprócz prezerwatywy dla partnerów), jeśli dotyczy (chyba że nie jest w stanie zajść w ciążę lub gdy powstrzymanie się od współżycia seksualnego jest zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia kobiety) uczestnika) od pierwszej dawki do zakończenia wizyty w dniu 85. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, tj. płodną, ​​po menarche i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Na potrzeby tego badania ta definicja kobiety w wieku rozrodczym odnosi się do wszystkich kobiet w badaniu, tj. tych, które brały udział w badaniu MVX0002 i tych, które uważa się za nieszczepione.
5. Uczestniczka nie mogąca zajść w ciążę. Na potrzeby tego badania jest to zdefiniowane jako uczestniczka będąca co najmniej 4 miesiące po sterylizacji chirurgicznej (w tym obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez).
6. Uczestniczka z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.
7. Uczestniczka w stanie menopauzalnym potwierdzonym przez wykazanie podczas badania przesiewowego, że poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy mieści się w odpowiednim patologicznym zakresie referencyjnym. W przypadku, gdy stan menopauzalny uczestnika został wyraźnie ustalony (na przykład uczestnik wskazuje, że nie miesiączkuje od 10 lat, potwierdzony wywiadem medycznym itp.), ale poziomy FSH w surowicy nie są zgodne ze stanem pomenopauzalnym, określenie kwalifikowalność do udziału w badaniu będzie zależała od decyzji Badacza po konsultacji ze Sponsorem.
8. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤30 kg/m2 (tylko uczestnicy nieszczepieni wcześniej).
9. Waga uczestników ≥ 50 kg i ≤ 100 kg podczas badania przesiewowego (tylko uczestnicy nieszczepieni).
10. Osoby niepalące przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanej szczepionki.
11. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań biochemicznych surowicy, hematologii i/lub analiz moczu w ciągu 28 dni przed podaniem dawki IMP.
12. Uczestnicy z ujemnym wynikiem badania przesiewowego moczu pod kątem nadużywania narkotyków (w tym alkoholu), ustalonym w ciągu 28 dni przed podaniem dawki IMP (Uwaga: pozytywny wynik testu może zostać powtórzony według uznania Badacza, jeśli przyjmowali przepisane opiaty skutkujące pozytywny wynik testu, uczestnicy mogą zostać zakwalifikowani według uznania badacza).
13. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych (ciśnienie krwi/tętno w pozycji leżącej, częstość oddechów, temperatura błony bębenkowej) stwierdzone w ciągu 28 dni przed podaniem IMP.
14. Uczestnicy z ujemnym wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) na koronawirusa (COVID-19) przy przyjęciu (dzień 1. lub dzień 1., jeśli główny badacz uzna to za stosowne), jeśli jest to wymagane w danym czasie.

Do ponownego potwierdzenia przed podaniem dawki:

1. Uczestnicy nadal spełniają wszystkie kryteria włączenia do badań przesiewowych.
2. Uczestnicy z ujemnym wynikiem badania moczu pod kątem nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) przed podaniem dawki.
3. Uczestniczki z negatywnym testem ciążowym.
4. Uczestnicy z ujemnym wynikiem testu RT-PCR na COVID-19 przy przyjęciu (Dzień 1) (lub Dzień -1, jeśli PI uzna to za stosowne), jeśli jest to wymagane w danym czasie.

Kryteria wyłączenia:

Do potwierdzenia podczas badania przesiewowego:

1. Uczestnicy z chorobą autoimmunologiczną.
2. Uczestnicy, którzy mają aktualną infekcję lub jakąkolwiek poważną chorobę podczas badania przesiewowego (tacy uczestnicy mogą zostać ponownie poddani badaniu po ustąpieniu aktywnej infekcji lub poważnej choroby).
3. Uczestnicy z historią lub obecnością poważnych chorób układu krążenia, płuc, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, autoimmunologicznych lub aktualnej infekcji.
4. Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za klinicznie znacząco nieprawidłowe.
5. Wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab).
6. Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, poprzedzających początkową dawkę w tym badaniu (tacy uczestnicy mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po upływie okresu 90 dni lub 5 okresów półtrwania).
7. Uczestnicy z historią ciężkich reakcji alergicznych po poprzednim szczepieniu.
8. Uczestnicy z historią nadwrażliwości na Badany Produkt Leczniczy (IMP) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład IMP lub udokumentowaną alergią na aminoglikozydy.
9. Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 7 dni od zaszczepienia lub którzy planują otrzymać szczepionkę do 7 dni po otrzymaniu szczepionki GBS-NN/NN2.
10. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię immunosupresyjną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Uczestnicy z tatuażami w proponowanym miejscu podania szczepionki.
12. Uczestnikom, którzy w ocenie Badacza nie nadają się do udziału w badaniu.
13. Ciąża lub karmienie piersią.
14. Aktualne lub przebyte nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu przed podaniem dawki (dopuszczalne są przepisane opiaty).
15. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką IMP, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych i paracetamolu (dotyczy uczestników nieszczepionych wcześniej, tj. , tych, którzy nie brali udziału w badaniu MVX0002 oraz uczestników badania MVX0002 (zarówno aktywnych, jak i placebo), u których nie rozwinęły się nowe schorzenia wymagające stosowania leków przewlekle uznanych za dozwolone). Jeśli u uczestników, którzy brali udział w badaniu MVX0002 (aktywnych lub otrzymujących placebo) rozwinęły się nowe schorzenia wymagające stosowania leków przewlekłych, które nie mają wpływu na układ odpornościowy, włączenie takich uczestników będzie dozwolone według uznania Badacza na indywidualnie dla każdego przypadku i tylko wtedy, gdy uzna się, że włączenie do badania MVX0003 nie będzie szkodliwe dla bezpieczeństwa uczestników.
16. Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed podaniem szczepionki.

Do ponownego potwierdzenia przed podaniem dawki:

1. Opracowanie jakichkolwiek kryteriów wykluczenia od czasu wizyty przesiewowej.
2. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety od wizyty przesiewowej z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych i paracetamolu (dotyczy uczestniczek nieszczepionych, tj. tych, które nie brały udziału w badaniu MVX0002 oraz uczestniczek badania MVX0002 (zarówno aktywnych, jak i placebo), u których nie rozwinęły się nowe schorzenia wymagające stosowania leków przewlekłych uznanych za dozwolone).
3. Udział w badaniu klinicznym od wizyty przesiewowej.
4. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych od czasu wizyty przesiewowej.